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Aspetto plasmatico dello xantumolo negli adulti sani

8 marzo 2023 aggiornato da: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn

Plasmacinetica dello xantumolo solubile micellare in uomini e donne metabolicamente sani

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il tasso e l'estensione dell'aspetto plasmatico di xantumolo nativo e xantumolo integrato nelle micelle in uomini e donne sani. Pertanto, i partecipanti consumano capsule con 86 o 172 mg di xantumolo nativo o xantumolo integrato nelle micelle. In un periodo di osservazione di 24 ore, lo xantumolo ei suoi principali metaboliti vengono analizzati nel plasma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un progetto incrociato, 6 giovani uomini sani e 6 giovani donne sane partecipano a 4 interventi di xantumolo con 86 o 172 mg di xantumolo solubilizzato nativo o micellare. Durante un periodo di osservazione di 24 ore, xantumolo e i suoi principali metaboliti isoxantumolo, 8- e 6-prenilnaringenina vengono analizzati nel plasma. Ogni intervento sarà separato da un periodo di wash-out di 14 giorni. Verranno condotte le tipiche analisi plasmacinetiche (Cmax, tmax, AUC, t1/2, biodisponibilità).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53115
        • University of Bonn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC: 18,5 - 24,9 kg/m2
  • metabolicamente sano
  • consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • fumare
  • bassa o alta pressione sanguigna
  • dislipidemia
  • insulino-resistenza o diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • malattie gastrointestinali (es. intolleranze o allergie alimentari)
  • malattie del fegato, dei reni e/o della tiroide
  • epatite B o C, infezione da HIV
  • malattie infiammatorie croniche
  • alimentazione disordinata
  • malattie psicologiche
  • abuso di alcol e/o droghe
  • veganismo o diete squilibrate
  • uso di farmaci
  • gravidanza o allattamento
  • partecipazione ad un altro studio di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xantumolo solubilizzato a basso dosaggio
dose singola di 86 mg di xantumolo micellare solubilizzato
Integratore alimentare: Xantumolo solubilizzato a basso dosaggio
singola somministrazione di 2 capsule di gelatina molle contenenti ciascuna 43 mg di Xantumolo micellare solubilizzato e 2 capsule di gelatina molle contenenti solo micelle
Sperimentale: xantumolo solubilizzato ad alto dosaggio
dose singola di 172 mg di xantumolo micellare solubilizzato
Integratore alimentare: xantumolo solubilizzato ad alto dosaggio
singola somministrazione di 4 capsule di gelatina molle contenenti ciascuna 43 mg di xantumolo micellare solubilizzato
Comparatore attivo: Xantumolo nativo a basso dosaggio
singola dose di 86 mg di xantumolo nativo
Integratore alimentare: Xantumolo nativo a basso dosaggio
singola somministrazione di 2 capsule di gelatina dura contenenti ciascuna 43 mg di xantumolo nativo e 2 capsule di gelatina dura contenenti biossido di silicio
Comparatore attivo: alto dosaggio di xantumolo nativo
singola dose di 172 mg di xantumolo nativo
Integratore alimentare: alto dosaggio di xantumolo nativo
singola somministrazione di 4 capsule di gelatina dura contenenti ciascuna 43 mg di xantumolo nativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione sistemica allo xantumolo
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore dopo la dose
Area media sotto la curva (AUC) della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di xantumolo totale (nmol/L*h)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore dopo la dose
Cmax xantumolo
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima media di xantumolo totale (nmol/L)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore dopo la dose
tmax xantumolo
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di xantumolo totale [h]
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore dopo la dose
Biodisponibilità orale Xantumolo
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore dopo la dose
Quantità minima biodisponibile del composto ingerito (%)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione sistemica all'isoxantumolo
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore dopo la dose
Area media sotto la curva (AUC) della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di isoxantumolo totale (nmol/L*h)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore dopo la dose
Esposizione sistemica a 8-Prenylnaringenin
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore dopo la dose
Area media sotto la curva (AUC) della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di 8-prenilnaringenina totale (nmol/L*h)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore dopo la dose
Esposizione sistemica alla 6-prenilnaringenina
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore dopo la dose
Area media sotto la curva (AUC) della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di 6-prenilnaringenina totale (nmol/L*h)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore dopo la dose
Cmax isoxanthumol
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima media dell'isoxantumolo totale (nmol/L)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore dopo la dose
Cmax 8-Prenylnaringenin
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima media della 8-prenilnaringenina totale (nmol/L)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore dopo la dose
Cmax 6-Prenylnaringenin
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima media della 6-prenilnaringenina totale (nmol/L)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore dopo la dose
tmax isoxantumolo
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di isoxantumolo totale [h]
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore dopo la dose
tmax 8-Prenylnaringenin
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di 8-Prenylnaringenin totale [h]
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore dopo la dose
tmax 6-Prenylnaringenin
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di 6-Prenylnaringenin totale [h]
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bonn

Collaboratori

University of Hohenheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XN BV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su La cinetica plasmatica dello xantumolo

Prove cliniche su Xantumolo solubilizzato a basso dosaggio

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