Plasmaerscheinung von Xanthohumol bei gesunden Erwachsenen
19. November 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn
Plasmakinetik von mizellar solubilisiertem Xanthohumol bei stoffwechselgesunden Männern und Frauen
Das Ziel dieser Studie ist es, die Geschwindigkeit und das Ausmaß des Plasmaauftritts von nativem Xanthohumol und in Mizellen integriertem Xanthohumol bei gesunden Männern und Frauen zu untersuchen.
Daher konsumieren die Teilnehmer Kapseln mit entweder 86 oder 172 mg nativem Xanthohumol oder in Mizellen integriertem Xanthohumol.
In einem Beobachtungszeitraum von 24 Stunden werden Xanthohumol und seine Hauptmetaboliten im Plasma analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In einem Crossover-Design nehmen 6 gesunde junge Männer und 6 gesunde junge Frauen an 4 Xanthohumol-Interventionen mit entweder 86 oder 172 mg nativem oder mizellar solubilisiertem Xanthohumol teil.
Während eines Beobachtungszeitraums von 24 Stunden werden Xanthohumol und seine Hauptmetaboliten Isoxanthohumol, 8- und 6-Prenylnaringenin im Plasma analysiert.
Jeder Eingriff wird durch eine Auswaschphase von 14 Tagen getrennt.
Typische plasmakinetische Analysen (Cmax, tmax, AUC, t1/2, Bioverfügbarkeit) werden durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bonn, Deutschland, 53115
- University of Bonn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI: 18,5 - 24,9 kg/m2
- Stoffwechsel gesund
- schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- niedriger oder hoher Blutdruck
- Dyslipidämie
- Insulinresistenz oder Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
- Magen-Darm-Erkrankungen (z. Nahrungsmittelunverträglichkeiten oder Allergien)
- Leber-, Nieren- und/oder Schilddrüsenerkrankungen
- Hepatitis B oder C, HIV-Infektion
- chronisch entzündliche Erkrankungen
- gestörtes Essen
- psychische Erkrankungen
- Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
- Veganismus oder unausgewogene Ernährung
- Verwendung von Medikamenten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: solubilisiertes Xanthohumol niedrig dosiert
Einzeldosis von 86 mg mizellar solubilisiertes Xanthohumol
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Einzelgabe von 2 Weichgelatinekapseln, die jeweils 43 mg mizellar solubilisiertes Xanthohumol enthalten, und 2 Weichgelatinekapseln, die nur Mizellen enthalten
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Experimental: solubilisiertes Xanthohumol hochdosiert
Einzeldosis von 172 mg mizellar solubilisiertes Xanthohumol
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Einzelgabe von 4 Weichgelatinekapseln mit je 43 mg mizellar solubilisiertem Xanthohumol
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Aktiver Komparator: natives Xanthohumol niedrig dosiert
Einzeldosis von 86 mg nativem Xanthohumol
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einmalige Einnahme von 2 Hartgelatinekapseln mit je 43 mg nativem Xanthohumol und 2 Hartgelatinekapseln mit Siliciumdioxid
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Aktiver Komparator: natives Xanthohumol hochdosiert
Einzeldosis von 172 mg nativem Xanthohumol
|
einmalige Einnahme von 4 Hartgelatinekapseln mit je 43 mg nativem Xanthohumol
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systemische Exposition gegenüber Xanthohumol
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentration vs. Zeit von Gesamt-Xanthohumol (nmol/l*h)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Cmax Xanthohumol
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Mittlere maximale Plasmakonzentration von Gesamt-Xanthohumol (nmol/L)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
tmax Xanthohumol
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Gesamt-Xanthohumol [h]
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Orale Bioverfügbarkeit Xanthohumol
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Bioverfügbare Mindestmenge der aufgenommenen Verbindung (%)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systemische Exposition gegenüber Xanthohumolglucuroniden
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentration vs. Zeit von Xanthohumolglucuroniden (nmol/L*h)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Systemische Exposition gegenüber Xanthohumolsulfaten
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentration vs. Zeit von Xanthohumolsulfaten (nmol/L*h)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Systemische Exposition gegenüber freiem Xanthohumol
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentration vs. Zeit von freiem Xanthohumol (nmol/L*h)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Cmax Xanthohumolglucuronide
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Mittlere maximale Plasmakonzentration von Xanthohumolglucuroniden (nmol/L)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
Cmax Xanthohumolsulfate
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Mittlere maximale Plasmakonzentration von Xanthohumolsulfaten (nmol/L)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
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Cmax-freies Xanthohumol
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Mittlere maximale Plasmakonzentration von freiem Xanthohumol (nmol/L)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
tmax Xanthohumolglucuronide
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Xanthohumolglucuroniden [h]
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
tmax Xanthohumolsulfate
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Xanthohumolsulfaten [h]
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
|
tmax freies Xanthohumol
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration an freiem Xanthohumol [h]
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Egert, Prof PhD, University of Bonn
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XN BV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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