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Plasmaerscheinung von Xanthohumol bei gesunden Erwachsenen

8. März 2023 aktualisiert von: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn

Plasmakinetik von mizellar solubilisiertem Xanthohumol bei stoffwechselgesunden Männern und Frauen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Geschwindigkeit und das Ausmaß des Plasmaauftritts von nativem Xanthohumol und in Mizellen integriertem Xanthohumol bei gesunden Männern und Frauen zu untersuchen. Daher konsumieren die Teilnehmer Kapseln mit entweder 86 oder 172 mg nativem Xanthohumol oder in Mizellen integriertem Xanthohumol. In einem Beobachtungszeitraum von 24 Stunden werden Xanthohumol und seine Hauptmetaboliten im Plasma analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einem Crossover-Design nehmen 6 gesunde junge Männer und 6 gesunde junge Frauen an 4 Xanthohumol-Interventionen mit entweder 86 oder 172 mg nativem oder mizellar solubilisiertem Xanthohumol teil. Während eines Beobachtungszeitraums von 24 Stunden werden Xanthohumol und seine Hauptmetaboliten Isoxanthohumol, 8- und 6-Prenylnaringenin im Plasma analysiert. Jeder Eingriff wird durch eine Auswaschphase von 14 Tagen getrennt. Typische plasmakinetische Analysen (Cmax, tmax, AUC, t1/2, Bioverfügbarkeit) werden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53115
        • University of Bonn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI: 18,5 - 24,9 kg/m2
  • Stoffwechsel gesund
  • schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • niedriger oder hoher Blutdruck
  • Dyslipidämie
  • Insulinresistenz oder Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Magen-Darm-Erkrankungen (z. Nahrungsmittelunverträglichkeiten oder Allergien)
  • Leber-, Nieren- und/oder Schilddrüsenerkrankungen
  • Hepatitis B oder C, HIV-Infektion
  • chronisch entzündliche Erkrankungen
  • gestörtes Essen
  • psychische Erkrankungen
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Veganismus oder unausgewogene Ernährung
  • Verwendung von Medikamenten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: solubilisiertes Xanthohumol niedrig dosiert
Einzeldosis von 86 mg mizellar solubilisiertes Xanthohumol
Nahrungsergänzungsmittel: solubilisiertes Xanthohumol niedrig dosiert
Einzelgabe von 2 Weichgelatinekapseln, die jeweils 43 mg mizellar solubilisiertes Xanthohumol enthalten, und 2 Weichgelatinekapseln, die nur Mizellen enthalten
Experimental: solubilisiertes Xanthohumol hochdosiert
Einzeldosis von 172 mg mizellar solubilisiertes Xanthohumol
Nahrungsergänzungsmittel: solubilisiertes Xanthohumol hochdosiert
Einzelgabe von 4 Weichgelatinekapseln mit je 43 mg mizellar solubilisiertem Xanthohumol
Aktiver Komparator: natives Xanthohumol niedrig dosiert
Einzeldosis von 86 mg nativem Xanthohumol
Nahrungsergänzungsmittel: natives Xanthohumol niedrig dosiert
einmalige Einnahme von 2 Hartgelatinekapseln mit je 43 mg nativem Xanthohumol und 2 Hartgelatinekapseln mit Siliciumdioxid
Aktiver Komparator: natives Xanthohumol hochdosiert
Einzeldosis von 172 mg nativem Xanthohumol
Nahrungsergänzungsmittel: natives Xanthohumol hochdosiert
einmalige Einnahme von 4 Hartgelatinekapseln mit je 43 mg nativem Xanthohumol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Exposition gegenüber Xanthohumol
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentration vs. Zeit von Gesamt-Xanthohumol (nmol/l*h)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax Xanthohumol
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
Mittlere maximale Plasmakonzentration von Gesamt-Xanthohumol (nmol/L)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
tmax Xanthohumol
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Gesamt-Xanthohumol [h]
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
Orale Bioverfügbarkeit Xanthohumol
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
Bioverfügbare Mindestmenge der aufgenommenen Verbindung (%)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Exposition gegenüber Isoxanthohumol
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentration vs. Zeit von Gesamt-Isoxanthohumol (nmol/l*h)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
Systemische Exposition gegenüber 8-Prenylnaringenin
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentration vs. Zeit von Gesamt-8-Prenylnaringenin (nmol/l*h)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
Systemische Exposition gegenüber 6-Prenylnaringenin
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentration vs. Zeit von Gesamt-6-Prenylnaringenin (nmol/l*h)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax Isoxanthohumol
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
Mittlere maximale Plasmakonzentration von Gesamt-Isoxanthohumol (nmol/L)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax 8-Prenylnaringenin
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
Mittlere maximale Plasmakonzentration von Gesamt-8-Prenylnaringenin (nmol/l)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax 6-Prenylnaringenin
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
Mittlere maximale Plasmakonzentration von Gesamt-6-Prenylnaringenin (nmol/L)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
tmax Isoxanthohumol
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Gesamt-Isoxanthohumol [h]
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
tmax 8-Prenylnaringenin
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Gesamt-8-Prenylnaringenin [h]
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
tmax 6-Prenylnaringenin
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Gesamt-6-Prenylnaringenin [h]
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bonn

Mitarbeiter

University of Hohenheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XN BV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plasmakinetik von Xanthohumol

Klinische Studien zur solubilisiertes Xanthohumol niedrig dosiert

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