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Aparência plasmática de Xanthohumol em adultos saudáveis

8 de março de 2023 atualizado por: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn

Plasmacinética de xantohumol solubilizado micelar em homens e mulheres metabolicamente saudáveis

O objetivo deste estudo é investigar a taxa e a extensão do aparecimento plasmático de Xanthohumol nativo e Xanthohumol integrado em micelas em homens e mulheres saudáveis. Portanto, os participantes consomem cápsulas com 86 ou 172 mg de Xanthohumol nativo ou Xanthohumol integrado em micelas. Em um período de observação de 24 horas, o Xanthohumol e seus principais metabólitos são analisados ​​no plasma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em um projeto cruzado, 6 homens jovens saudáveis ​​e 6 mulheres jovens saudáveis ​​participam de 4 intervenções de Xanthohumol com 86 ou 172 mg de Xanthohumol nativo ou micelar solubilizado. Durante um período de observação de 24 horas, o Xanthohumol e seus principais metabólitos Isoxanthohumol, 8- e 6-Prenylnaringenin são analisados ​​no plasma. Cada intervenção será separada por um período de wash-out de 14 dias. Análises plasmáticas típicas (Cmax, tmax, AUC, t1/2, biodisponibilidade) serão realizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53115
        • University of Bonn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC: 18,5 - 24,9 kg/m2
  • metabolicamente saudável
  • permissão por escrito

Critério de exclusão:

  • fumar
  • pressão arterial baixa ou alta
  • dislipidemia
  • resistência à insulina ou diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • doenças gastrointestinais (ex. intolerâncias alimentares ou alergias)
  • doenças do fígado, rins e/ou tireoide
  • hepatite B ou C, infecção por HIV
  • doenças inflamatórias crônicas
  • Comer Transtornado
  • doenças psicológicas
  • abuso de álcool e/ou drogas
  • veganismo ou dietas desequilibradas
  • uso de medicamentos
  • gravidez ou lactação
  • participação em outro estudo de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dose baixa de xantohumol solubilizado
dose única de 86 mg de Xanthohumol solubilizado micelar
Suplemento dietético: dose baixa de xantohumol solubilizado
administração única de 2 cápsulas de gelatina mole cada uma contendo 43 mg de Xanthohumol solubilizado micelar e 2 cápsulas de gelatina mole contendo apenas micelas
Experimental: dose alta de xantohumol solubilizado
dose única de 172 mg de Xanthohumol solubilizado micelar
Suplemento dietético: dose alta de xantohumol solubilizado
administração única de 4 cápsulas de gelatina mole, cada uma contendo 43 mg de Xanthohumol solubilizado micelar
Comparador Ativo: dose baixa de Xanthohumol nativo
dose única de 86 mg de Xanthohumol nativo
Suplemento dietético: dose baixa de Xanthohumol nativo
administração única de 2 cápsulas de gelatina dura cada uma contendo 43 mg de Xanthohumol nativo e 2 cápsulas de gelatina dura contendo dióxido de silício
Comparador Ativo: dose alta de Xanthohumol nativo
dose única de 172 mg de Xanthohumol nativo
Suplemento dietético: dose alta de Xanthohumol nativo
administração única de 4 cápsulas de gelatina dura cada uma contendo 43 mg de Xanthohumol nativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição sistêmica ao Xanthohumol
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
Área média sob a curva (AUC) da concentração plasmática versus tempo de Xanthohumol total (nmol/L*h)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
Cmax Xantohumol
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
Concentração plasmática máxima média de Xanthohumol total (nmol/L)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
tmax Xantohumol
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de Xanthohumol total [h]
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
Biodisponibilidade oral Xanthohumol
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
Quantidade mínima biodisponível do composto ingerido (%)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição sistêmica ao isoxantohumol
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
Área média sob a curva (AUC) da concentração plasmática versus tempo de Isoxanthohumol total (nmol/L*h)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
Exposição sistêmica a 8-prenilnaringenina
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
Área média sob a curva (AUC) da concentração plasmática versus tempo de 8-prenilnaringenina total (nmol/L*h)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
Exposição sistêmica a 6-prenilnaringenina
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
Área média sob a curva (AUC) da concentração plasmática versus tempo de 6-prenilnaringenina total (nmol/L*h)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
Cmax Isoxantohumol
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
Concentração plasmática máxima média de isoxantohumol total (nmol/L)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
Cmax 8-Prenilnaringenina
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
Concentração plasmática máxima média de 8-prenilnaringenina total (nmol/L)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
Cmax 6-Prenilnaringenina
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
Concentração plasmática máxima média de 6-prenilnaringenina total (nmol/L)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
tmax Isoxantohumol
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de isoxantohumol total [h]
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
tmax 8-Prenilnaringenina
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de 8-prenilnaringenina total [h]
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
tmax 6-Prenilnaringenina
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de 6-prenilnaringenina total [h]
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Bonn

Colaboradores

University of Hohenheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XN BV

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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