Aparência plasmática de Xanthohumol em adultos saudáveis
19 de novembro de 2024 atualizado por: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn
Plasmacinética de xantohumol solubilizado micelar em homens e mulheres metabolicamente saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar a taxa e a extensão do aparecimento plasmático de Xanthohumol nativo e Xanthohumol integrado em micelas em homens e mulheres saudáveis.
Portanto, os participantes consomem cápsulas com 86 ou 172 mg de Xanthohumol nativo ou Xanthohumol integrado em micelas.
Em um período de observação de 24 horas, o Xanthohumol e seus principais metabólitos são analisados no plasma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Em um projeto cruzado, 6 homens jovens saudáveis e 6 mulheres jovens saudáveis participam de 4 intervenções de Xanthohumol com 86 ou 172 mg de Xanthohumol nativo ou micelar solubilizado.
Durante um período de observação de 24 horas, o Xanthohumol e seus principais metabólitos Isoxanthohumol, 8- e 6-Prenylnaringenin são analisados no plasma.
Cada intervenção será separada por um período de wash-out de 14 dias.
Análises plasmáticas típicas (Cmax, tmax, AUC, t1/2, biodisponibilidade) serão realizadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bonn, Alemanha, 53115
- University of Bonn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC: 18,5 - 24,9 kg/m2
- metabolicamente saudável
- permissão por escrito
Critério de exclusão:
- fumar
- pressão arterial baixa ou alta
- dislipidemia
- resistência à insulina ou diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- doenças gastrointestinais (ex. intolerâncias alimentares ou alergias)
- doenças do fígado, rins e/ou tireoide
- hepatite B ou C, infecção por HIV
- doenças inflamatórias crônicas
- Comer Transtornado
- doenças psicológicas
- abuso de álcool e/ou drogas
- veganismo ou dietas desequilibradas
- uso de medicamentos
- gravidez ou lactação
- participação em outro estudo de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dose baixa de xantohumol solubilizado
dose única de 86 mg de Xanthohumol solubilizado micelar
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administração única de 2 cápsulas de gelatina mole cada uma contendo 43 mg de Xanthohumol solubilizado micelar e 2 cápsulas de gelatina mole contendo apenas micelas
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Experimental: dose alta de xantohumol solubilizado
dose única de 172 mg de Xanthohumol solubilizado micelar
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administração única de 4 cápsulas de gelatina mole, cada uma contendo 43 mg de Xanthohumol solubilizado micelar
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Comparador Ativo: dose baixa de Xanthohumol nativo
dose única de 86 mg de Xanthohumol nativo
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administração única de 2 cápsulas de gelatina dura cada uma contendo 43 mg de Xanthohumol nativo e 2 cápsulas de gelatina dura contendo dióxido de silício
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Comparador Ativo: dose alta de Xanthohumol nativo
dose única de 172 mg de Xanthohumol nativo
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administração única de 4 cápsulas de gelatina dura cada uma contendo 43 mg de Xanthohumol nativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição sistêmica ao Xanthohumol
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
|
Área média sob a curva (AUC) da concentração plasmática versus tempo de Xanthohumol total (nmol/L*h)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
|
|
Cmax Xantohumol
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
|
Concentração plasmática máxima média de Xanthohumol total (nmol/L)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
|
|
tmax Xantohumol
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de Xanthohumol total [h]
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
|
|
Biodisponibilidade oral Xanthohumol
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
|
Quantidade mínima biodisponível do composto ingerido (%)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exposição sistêmica a glicuronídeos de xantohumol
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
|
Área média sob a curva (AUC) da concentração plasmática vs. tempo de glicuronídeos de xantohumol (nmol/L*h)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
|
|
Exposição sistêmica a sulfatos de xantohumol
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
|
Área média sob a curva (AUC) da concentração plasmática versus tempo de sulfatos de xantohumol (nmol/L*h)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
|
|
Exposição sistêmica ao Xantohumol livre
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
|
Área média sob a curva (AUC) da concentração plasmática vs. tempo de Xantohumol livre (nmol/L*h)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
|
|
Cmax Glucuronídeos de xantohumol
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
|
Concentração plasmática máxima média de glicuronídeos de xantohumol (nmol/L)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
|
|
Cmax Sulfatos de xantohumol
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
|
Concentração plasmática máxima média de sulfatos de xantohumol (nmol/L)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
|
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Cmax Xantohumol livre
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
|
Concentração plasmática máxima média de Xantohumol livre (nmol/L)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
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tmax Glucuronídeos de xantohumol
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de glicuronídeos de xantohumol [h]
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
|
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tmax Sulfatos de xantohumol
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de sulfatos de xantohumol [h]
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
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tmax xantohumol grátis
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de Xantohumol livre [h]
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Egert, Prof PhD, University of Bonn
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XN BV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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