Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmaudseende af Xanthohumol hos raske voksne

19. november 2024 opdateret af: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn

Plasmakinetik af micellært solubiliseret xanthohumol i metabolisk sunde mænd og kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hastigheden og omfanget af plasmafremkomsten af ​​naturligt forekommende Xanthohumol og Xanthohumol integreret i miceller hos raske mænd og kvinder. Derfor indtager deltagerne kapsler med enten 86 eller 172 mg native Xanthohumol eller Xanthohumol integreret i miceller. I en observationsperiode på 24 timer analyseres Xanthohumol og dets vigtigste metabolitter i plasma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et crossover-design deltager 6 raske unge mænd og 6 raske unge kvinder i 4 Xanthohumol-interventioner med enten 86 eller 172 mg nativt eller micellært solubiliseret Xanthohumol. I løbet af en observationsperiode på 24 timer analyseres Xanthohumol og dets hovedmetabolitter Isoxanthohumol, 8- og 6-Prenylnaringenin i plasma. Hver intervention vil være adskilt af en udvaskningsperiode på 14 dage. Typiske plasmakinetiske analyser (Cmax, tmax, AUC, t1/2, biotilgængelighed) vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53115
        • University of Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI: 18,5 - 24,9 kg/m2
  • metabolisk sund
  • skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • rygning
  • lavt eller højt blodtryk
  • dyslipidæmi
  • insulinresistens eller diabetes mellitus type 1 eller type 2
  • mave-tarmsygdomme (f. fødevareintolerance eller allergi)
  • lever-, nyre- og/eller skjoldbruskkirtelsygdomme
  • hepatitis B eller C, HIV-infektion
  • kroniske inflammatoriske sygdomme
  • spiseforstyrrelser
  • psykiske sygdomme
  • alkohol- og/eller stofmisbrug
  • veganisme eller ubalancerede kostvaner
  • brug af medicin
  • graviditet eller amning
  • deltagelse i en anden interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: solubiliseret Xanthohumol lav dosis
enkeltdosis på 86 mg micellært solubiliseret Xanthohumol
Kosttilskud: solubiliseret Xanthohumol lav dosis
enkelt administration af 2 bløde gelatinekapsler, der hver indeholder 43 mg micellært solubiliseret Xanthohumol og 2 bløde gelatinekapsler, der kun indeholder miceller
Eksperimentel: solubiliseret Xanthohumol høj dosis
enkeltdosis på 172 mg micellært solubiliseret Xanthohumol
Kosttilskud: solubiliseret Xanthohumol høj dosis
enkelt administration af 4 bløde gelatinekapsler, som hver indeholder 43 mg micellært solubiliseret Xanthohumol
Aktiv komparator: native Xanthohumol lav dosis
enkeltdosis på 86 mg naturligt Xanthohumol
Kosttilskud: native Xanthohumol lav dosis
enkelt administration af 2 hårde gelatinekapsler, der hver indeholder 43 mg naturligt Xanthohumol og 2 hårde gelatinekapsler indeholdende siliciumdioxid
Aktiv komparator: native Xanthohumol høj dosis
enkeltdosis på 172 mg naturligt Xanthohumol
Kosttilskud: native Xanthohumol høj dosis
enkelt administration af 4 hårde gelatinekapsler, som hver indeholder 43 mg naturligt Xanthohumol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk eksponering for Xanthohumol
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
Gennemsnitligt areal under kurven (AUC) for plasmakoncentration vs. tid for total xanthohumol (nmol/L*h)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
Cmax Xanthohumol
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration af total Xanthohumol (nmol/L)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
tmax Xanthohumol
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration af total Xanthohumol [h]
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
Oral biotilgængelighed Xanthohumol
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
Minimum biotilgængelig mængde af den indtagne forbindelse (%)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk eksponering for Xanthohumol glucuronider
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
Gennemsnitligt areal under kurven (AUC) for plasmakoncentration vs. tid for Xanthohumol glucuronider (nmol/L*h)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
Systemisk eksponering for Xanthohumolsulfater
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
Gennemsnitsareal under kurven (AUC) for plasmakoncentration vs. tid for Xanthohumolsulfater (nmol/L*h)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
Systemisk eksponering for frit Xanthohumol
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
Gennemsnitligt areal under kurven (AUC) for plasmakoncentration vs. tid for frit Xanthohumol (nmol/L*h)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
Cmax Xanthohumol glucuronider
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration af Xanthohumol glucuronider (nmol/L)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
Cmax Xanthohumolsulfater
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration af Xanthohumolsulfater (nmol/L)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
Cmax fri Xanthohumol
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration af frit Xanthohumol (nmol/L)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
tmax Xanthohumol glucuronider
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration af Xanthohumol glucuronider [h]
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
tmax Xanthohumolsulfater
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration af Xanthohumolsulfater [h]
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
tmax fri Xanthohumol
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration af frit Xanthohumol [h]
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bonn

Samarbejdspartnere

University of Hohenheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Egert, Prof PhD, University of Bonn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2022

Først opslået (Faktiske)

1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XN BV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner