- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05524714
Plasmaudseende af Xanthohumol hos raske voksne
8. marts 2023 opdateret af: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn
Plasmakinetik af micellært solubiliseret xanthohumol i metabolisk sunde mænd og kvinder
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hastigheden og omfanget af plasmafremkomsten af naturligt forekommende Xanthohumol og Xanthohumol integreret i miceller hos raske mænd og kvinder.
Derfor indtager deltagerne kapsler med enten 86 eller 172 mg native Xanthohumol eller Xanthohumol integreret i miceller.
I en observationsperiode på 24 timer analyseres Xanthohumol og dets vigtigste metabolitter i plasma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I et crossover-design deltager 6 raske unge mænd og 6 raske unge kvinder i 4 Xanthohumol-interventioner med enten 86 eller 172 mg nativt eller micellært solubiliseret Xanthohumol.
I løbet af en observationsperiode på 24 timer analyseres Xanthohumol og dets hovedmetabolitter Isoxanthohumol, 8- og 6-Prenylnaringenin i plasma.
Hver intervention vil være adskilt af en udvaskningsperiode på 14 dage.
Typiske plasmakinetiske analyser (Cmax, tmax, AUC, t1/2, biotilgængelighed) vil blive udført.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53115
- University of Bonn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI: 18,5 - 24,9 kg/m2
- metabolisk sund
- skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- rygning
- lavt eller højt blodtryk
- dyslipidæmi
- insulinresistens eller diabetes mellitus type 1 eller type 2
- mave-tarmsygdomme (f. fødevareintolerance eller allergi)
- lever-, nyre- og/eller skjoldbruskkirtelsygdomme
- hepatitis B eller C, HIV-infektion
- kroniske inflammatoriske sygdomme
- spiseforstyrrelser
- psykiske sygdomme
- alkohol- og/eller stofmisbrug
- veganisme eller ubalancerede kostvaner
- brug af medicin
- graviditet eller amning
- deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: solubiliseret Xanthohumol lav dosis
enkeltdosis på 86 mg micellært solubiliseret Xanthohumol
|
enkelt administration af 2 bløde gelatinekapsler, der hver indeholder 43 mg micellært solubiliseret Xanthohumol og 2 bløde gelatinekapsler, der kun indeholder miceller
|
Eksperimentel: solubiliseret Xanthohumol høj dosis
enkeltdosis på 172 mg micellært solubiliseret Xanthohumol
|
enkelt administration af 4 bløde gelatinekapsler, som hver indeholder 43 mg micellært solubiliseret Xanthohumol
|
Aktiv komparator: native Xanthohumol lav dosis
enkeltdosis på 86 mg naturligt Xanthohumol
|
enkelt administration af 2 hårde gelatinekapsler, der hver indeholder 43 mg naturligt Xanthohumol og 2 hårde gelatinekapsler indeholdende siliciumdioxid
|
Aktiv komparator: native Xanthohumol høj dosis
enkeltdosis på 172 mg naturligt Xanthohumol
|
enkelt administration af 4 hårde gelatinekapsler, som hver indeholder 43 mg naturligt Xanthohumol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systemisk eksponering for Xanthohumol
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
|
Gennemsnitligt areal under kurven (AUC) for plasmakoncentration vs. tid for total xanthohumol (nmol/L*h)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
|
Cmax Xanthohumol
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
|
Gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration af total Xanthohumol (nmol/L)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
|
tmax Xanthohumol
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration af total Xanthohumol [h]
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
|
Oral biotilgængelighed Xanthohumol
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
|
Minimum biotilgængelig mængde af den indtagne forbindelse (%)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systemisk eksponering for isoxanthohumol
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
|
Gennemsnitligt areal under kurven (AUC) for plasmakoncentration vs. tid for total isoxanthohumol (nmol/L*h)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
|
Systemisk eksponering for 8-Prenylnaringenin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
|
Gennemsnitligt areal under kurven (AUC) for plasmakoncentration vs. tid for total 8-Prenylnaringenin (nmol/L*h)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
|
Systemisk eksponering for 6-Prenylnaringenin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
|
Gennemsnitligt areal under kurven (AUC) for plasmakoncentration vs. tid for total 6-Prenylnaringenin (nmol/L*h)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
|
Cmax Isoxanthohumol
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
|
Gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration af total isoxanthohumol (nmol/L)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
|
Cmax 8-Prenylnaringenin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
|
Gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration af total 8-Prenylnaringenin (nmol/L)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
|
Cmax 6-Prenylnaringenin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
|
Gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration af total 6-Prenylnaringenin (nmol/L)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
|
tmax Isoxanthohumol
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration af total isoxanthohumol [h]
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
|
tmax 8-Prenylnaringenin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration af total 8-Prenylnaringenin [h]
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
|
tmax 6-Prenylnaringenin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration af total 6-Prenylnaringenin [h]
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
3. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2022
Først opslået (Faktiske)
1. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XN BV
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plasmakinetik af Xanthohumol
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbejdspartnereRekruttering