Wygląd osocza ksantohumolu u zdrowych osób dorosłych
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn
Plasmakinetyka micelarnego solubilizowanego ksantohumolu u zdrowych metabolicznie mężczyzn i kobiet
Celem tego badania jest zbadanie szybkości i zakresu pojawiania się w osoczu natywnego ksantohumolu i ksantohumolu zintegrowanych z micelami u zdrowych mężczyzn i kobiet.
Dlatego uczestnicy spożywają kapsułki zawierające 86 lub 172 mg natywnego ksantohumolu lub ksantohumolu zintegrowanego w micele.
W okresie obserwacji wynoszącym 24 godziny ksantohumol i jego główne metabolity są analizowane w osoczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W schemacie krzyżowym 6 zdrowych młodych mężczyzn i 6 zdrowych młodych kobiet bierze udział w 4 interwencjach ksantohumolu z 86 lub 172 mg natywnego lub micelarnego solubilizowanego ksantohumolu.
Podczas 24-godzinnej obserwacji w osoczu analizowano ksantohumol i jego główne metabolity: izoksantohumol, 8- i 6-prenylonaringeninę.
Każda interwencja będzie oddzielona 14-dniowym okresem wymywania.
Przeprowadzone zostaną typowe analizy plazmokinetyczne (Cmax, tmax, AUC, t1/2, biodostępność).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53115
- University of Bonn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI: 18,5 - 24,9 kg/m2
- zdrowy metabolicznie
- pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- palenie
- niskie lub wysokie ciśnienie krwi
- dyslipidemia
- insulinooporność lub cukrzyca typu 1 lub typu 2
- choroby przewodu pokarmowego (np. nietolerancje pokarmowe lub alergie)
- choroby wątroby, nerek i/lub tarczycy
- wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenie wirusem HIV
- przewlekłe choroby zapalne
- zaburzenia odżywiania
- choroby psychiczne
- nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
- weganizm czy niezbilansowana dieta
- stosowanie leków
- ciąża lub karmienie piersią
- udział w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: solubilizowany ksantohumol w małej dawce
pojedyncza dawka 86 mg micelarnego solubilizowanego ksantohumolu
|
jednorazowe podanie 2 miękkich kapsułek żelatynowych, z których każda zawiera 43 mg micelarnego solubilizowanego ksantohumolu i 2 miękkich kapsułek żelatynowych zawierających tylko micele
|
|
Eksperymentalny: dużą dawkę solubilizowanego ksantohumolu
pojedyncza dawka 172 mg micelarnego solubilizowanego ksantohumolu
|
jednorazowe podanie 4 miękkich kapsułek żelatynowych, z których każda zawiera 43 mg rozpuszczonego ksantohumolu micelarnego
|
|
Aktywny komparator: mała dawka natywnego ksantohumolu
pojedyncza dawka 86 mg natywnego ksantohumolu
|
jednorazowe podanie 2 twardych kapsułek żelatynowych, z których każda zawiera 43 mg natywnego ksantohumolu i 2 twardych kapsułek żelatynowych zawierających dwutlenek krzemu
|
|
Aktywny komparator: wysoka dawka natywnego ksantohumolu
pojedyncza dawka 172 mg natywnego ksantohumolu
|
jednorazowe podanie 4 twardych kapsułek żelatynowych, z których każda zawiera 43 mg natywnego ksantohumolu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narażenie ogólnoustrojowe na ksantohumol
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu
|
Średnie pole pod krzywą (AUC) stężenia w osoczu w funkcji czasu dla całkowitego ksantohumolu (nmol/L*h)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu
|
|
Cmax Ksantohumol
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu
|
Średnie maksymalne stężenie całkowitego ksantohumolu w osoczu (nmol/l)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu
|
|
tmax Ksantohumol
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia całkowitego ksantohumolu w osoczu [h]
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu
|
|
Biodostępność po podaniu doustnym Ksantohumol
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu
|
Minimalna biodostępna ilość spożytego związku (%)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narażenie ogólnoustrojowe na glukuronidy ksantohumolu
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu
|
Średnie pole pod krzywą (AUC) stężenia w osoczu w funkcji czasu działania glukuronidów ksantohumolu (nmol/L*h)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu
|
|
Narażenie ogólnoustrojowe na siarczany ksantohumolu
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu
|
Średnie pole pod krzywą (AUC) stężenia w osoczu w funkcji czasu działania siarczanów ksantohumolu (nmol/L*h)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu
|
|
Narażenie ogólnoustrojowe na wolny ksantohumol
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu
|
Średnie pole pod krzywą (AUC) stężenia w osoczu w funkcji czasu wolnego ksantohumolu (nmol/L*h)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu
|
|
Cmax Glukuronidy ksantohumolu
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu
|
Średnie maksymalne stężenie glukuronidów ksantohumolu w osoczu (nmol/l)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu
|
|
Cmax Siarczany ksantohumolu
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu
|
Średnie maksymalne stężenie siarczanów ksantohumolu w osoczu (nmol/l)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu
|
|
Cmax wolny Ksantohumol
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu
|
Średnie maksymalne stężenie wolnego ksantohumolu w osoczu (nmol/l)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu
|
|
tmax Glukuronidy ksantohumolu
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia glukuronidów ksantohumolu w osoczu [h]
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu
|
|
tmax Siarczany ksantohumolu
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia siarczanów ksantohumolu w osoczu [h]
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu
|
|
tmax wolny Ksantohumol
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia wolnego ksantohumolu w osoczu [h]
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 24 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Egert, Prof PhD, University of Bonn
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XN BV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .