BTL-785F 顔面筋構造改善装置
2024年7月17日 更新者：BTL Industries Ltd.
顔面筋肉の構造を改善するための BTL-785F デバイスの安全性と有効性の評価
この研究では、非侵襲的な顔面リモデリング用の BTL-785-7 アプリケーターを搭載した BTL-785F システムの臨床的安全性と性能を評価し、筋肉やしわに対するその効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一施設、単一群、非盲検、介入研究です。 被験者は登録され、単一の実験研究群に割り当てられます。 被験者は、4回の治療訪問と2回のフォローアップ訪問を完了する必要があります。
ベースライン訪問時に健康状態が評価され、必要に応じて追加の検査が行われます。 包含および除外基準が検証され、インフォームドコンセントが署名されます。
治療投与フェーズは、5 ～ 10 日間隔で行われる 4 回の治療訪問で構成されます。
安全対策には、手順後の被験者の痛みや不快感を含む有害事象（AE）の記録が含まれます。 AEの発生は、最初の治療訪問の直後、他のすべての処置の前/後、およびフォローアップ時にチェックされます。 被験者は、最終治療の1か月後と3か月後に予定されている2回のフォローアップ訪問を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10022
- Yael Halaas, M.D., FACS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 顔面リモデリングの治療を希望する21歳以上の健康な男女
- 被験者は、治療の調査的性質、考えられる利点と副作用を理解できる必要があり、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
- 治験責任医師が適切と判断した顔面をリラックスさせたときの、治療部位にはっきりと見えるたるみ皮膚の存在
- -被験者は、研究参加中の研究手順以外のフェイシャルトリートメントに参加することを喜んで控えることができます
- -研究の指示に従い、必要な訪問のためにクリニックに戻り、顔の写真を撮ってもらう意欲
除外基準:
- 治療部位の局所的な細菌またはウイルス感染症
- 治療部位の局所急性炎症
- 免疫抑制性の病気、病気、または投薬によって引き起こされる免疫系の障害
- -過去12か月間のイソトレチノインおよびトレチノイン含有薬の使用
- 皮膚関連自己免疫疾患
- 放射線療法および/または化学療法
- 治療部位の治癒不良および治癒していない傷
- 金属インプラント
- 治療部位に永久インプラント
- ペースメーカーまたは体内除細動器、または体内の他のアクティブな電気インプラント
- 治療前3ヶ月以内の治療部位での顔の皮膚剥離、顔面のリサーフェシング、またはディープケミカルピーリング
- 皮膚がんの現在または病歴、または他の種類のがんの現在の状態、または前悪性ほくろ
- 皮膚疾患、ケロイド、異常な創傷治癒および乾燥または脆弱な皮膚の病歴
- あらゆる種類のがんの病歴
- 活動性膠原病
- 心血管疾患（血管疾患、末梢動脈疾患、血栓性静脈炎、血栓症など）
- 妊娠/授乳または体外受精の手順
- 出血性凝固障害の病歴、抗凝固剤の使用
- 傷、乾癬、湿疹、発疹、酒さなど、治療部位の活動的な状態
- 過去3か月以内または完全治癒前の治療部位での外科的処置
- 糖尿病などの制御不良の内分泌障害
- 急性神経痛および神経障害
- 腎不全または肝不全
- 治療部位の熱に対する神経の鈍感（過敏症）
- 静脈瘤、顕著な浮腫
- -皮膚フィラー、ボツリヌス毒素、レーザーなどの治療の以前の使用 治験責任医師の裁量で研究結果に影響を与える可能性のある治療領域での治療
- -フォローアップ期間を含む研究期間中、通常の化粧品を変更せず、特にアンチエイジングまたはフェイスリフト製品を治療部位に使用したくない/できない
- 痛みの病因の正確な診断なしの電気鎮痛
- 神経疾患（多発性脳脊髄硬化症、てんかんなど）
- 血管やリンパ管の炎症
- その他の病気や状態 (例: 患者にリスクをもたらしたり、研究を危うくする可能性のある研究者の裁量による
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BTL-785-7 治療
BTL-785F装置（BTL-785-7アプリケーター）による治療
|
顔の筋肉の構造を改善するためのBTL-785-7アプリケーターを備えたBTL-785Fデバイスによる治療。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
顔の美的改善
時間枠：5ヶ月
|
3 人の独立した評価者が、顔の引き締めとリフトアップの改善 (左右の頬と額) について治療部位の写真を確認し、全体的な GAIS スコアを提供します。 言い換えれば、レビュアーは、顔全体の顔のリモデリングに関する審美的な改善を採点します。 GAIS は、フェイスリフトなどの全体的な美的改善を -1 から 3 のスケールで評価するために使用される、臨床的に検証された評価ツールであり、スコアが高いほど優れていると見なされます。 |
5ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者の満足度
時間枠：5ヶ月
|
満足度の評価には、7 点リッカート尺度の被験者満足度アンケートが使用されます。
被験者満足度アンケートは、最後の治療後、1か月および3か月のフォローアップで被験者に与えられます。
被験者の全体的な肌と顔の外観に関する質問への回答は、「強く同意する」から「強く同意しない」までさまざまです。
|
5ヶ月
|
|
治療の快適さ
時間枠：5ヶ月
|
治療セッション中の快適さを評価するために、7 点のリッカート スケール セラピー コンフォート アンケートが使用されます。
痛みの感覚は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) まで被験者によって評価されます。
|
5ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月27日
一次修了 (実際)
2022年12月10日
研究の完了 (実際)
2023年5月23日
試験登録日
最初に提出
2022年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月30日
最初の投稿 (実際)
2022年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月17日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。