Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аппарат BTL-785F для улучшения структуры лицевых мышц

11 апреля 2023 г. обновлено: BTL Industries Ltd.

Оценка безопасности и эффективности аппарата BTL-785F для улучшения структуры лицевых мышц

В этом исследовании будут оцениваться клиническая безопасность и эффективность системы BTL-785F, оснащенной аппликатором BTL-785-7, для неинвазивного ремоделирования лица, а также исследоваться ее влияние на мышцы и морщины.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой одноцентровое, одногрупповое, открытое, интервенционное исследование. Субъекты будут зарегистрированы и распределены в одну группу экспериментального исследования. Субъекты должны будут пройти четыре (4) лечебных визита и два визита для последующего наблюдения.

При первичном посещении будет проведена оценка состояния здоровья и, при необходимости, будут проведены дополнительные анализы. Критерии включения и исключения будут проверены, и будет подписано информированное согласие.

Фаза лечения состоит из четырех (4) лечебных посещений с интервалом 5-10 дней.

Меры безопасности будут включать документирование нежелательных явлений (НЯ), включая ощущение боли или дискомфорта у субъекта после процедуры. Возникновение нежелательных явлений будет проверяться сразу после первого лечебного визита, до/после каждой второй процедуры и при последующем наблюдении. Субъекты пройдут два последующих визита, запланированных через 1 месяц и через 3 месяца после окончательного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины старше 21 года, обращающиеся за лечением ремоделирования лица.
  • Субъекты должны понимать исследовательский характер лечения, возможные преимущества и побочные эффекты и должны подписать форму информированного согласия.
  • Наличие четко видимой провисшей кожи в обработанной области, когда лицо расслаблено, как считает исследователь уместным.
  • Субъекты, желающие и способные воздерживаться от участия в каких-либо процедурах для лица, кроме процедуры исследования, во время участия в исследовании.
  • Готовность соблюдать инструкции по исследованию, возвращаться в клинику для необходимых посещений и делать фотографии своего лица.

Критерий исключения:

  • Местная бактериальная или вирусная инфекция в области лечения
  • Местное острое воспаление в области лечения
  • Нарушение иммунной системы, вызванное любым иммунодепрессивным заболеванием, заболеванием или приемом лекарств.
  • Использование изотретиноина и препаратов, содержащих третиноин, в течение последних 12 месяцев.
  • Кожные аутоиммунные заболевания
  • Лучевая терапия и/или химиотерапия
  • Плохое заживление и незаживающие раны в зоне обработки
  • Металлические имплантаты
  • Постоянный имплантат в обрабатываемой области
  • Кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор, или любой другой активный электрический имплантат в любом месте тела
  • Дермабразия лица, шлифовка лица или глубокий химический пилинг в области лечения в течение 3 месяцев до процедуры
  • Рак кожи в настоящее время или в анамнезе, или текущее состояние любого другого типа рака, или предраковые родинки
  • Кожные заболевания в анамнезе, келоиды, аномальное заживление ран и сухая или хрупкая кожа
  • История любого типа рака
  • Активные коллагеновые заболевания
  • Сердечно-сосудистые заболевания (такие как сосудистые заболевания, заболевания периферических артерий, тромбофлебиты и тромбозы)
  • Беременность/кормление грудью или процедура ЭКО
  • В анамнезе геморрагические коагулопатии, применение антикоагулянтов
  • Любое активное состояние в области лечения, например язвы, псориаз, экзема, сыпь и розацеа.
  • Любая хирургическая процедура в области лечения в течение последних трех месяцев или до полного заживления
  • Плохо контролируемые эндокринные расстройства, такие как диабет
  • Острая невралгия и нейропатия
  • Почечная или печеночная недостаточность
  • Нечувствительность нервов (нарушения чувствительности) к теплу в зоне воздействия
  • Варикозное расширение вен, выраженные отеки
  • Предшествующее использование кожных наполнителей, ботулотоксина, лазеров и т. д. Терапия в обрабатываемой области, которая может повлиять на результаты исследования по усмотрению исследователя.
  • Нежелание/неспособность не менять свою обычную косметику и особенно не использовать антивозрастные средства или средства для подтяжки лица в обрабатываемой области в течение всего периода исследования, включая период последующего наблюдения.
  • Электроанальгезия без точной диагностики этиологии боли
  • Неврологические расстройства (такие как рассеянный цереброспинальный склероз, эпилепсия)
  • Воспаление кровеносных и лимфатических сосудов
  • Любое другое заболевание или состояние (например, заболевания глаз) по усмотрению исследователя, которые могут представлять риск для пациента или поставить под угрозу исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BTL-785-7 Лечение
Лечение аппаратом BTL-785F (аппликатор BTL-785-7)
Лечение аппаратом BTL-785F с аппликатором BTL-785-7 для улучшения структуры мимических мышц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эстетическое улучшение лица
Временное ограничение: 5 месяцев

Три независимых оценщика рассмотрят фотографии обработанных участков для повышения упругости и лифтинга лица (левая и правая щеки и лоб) и дадут общий балл по шкале GAIS. Другими словами, рецензенты оценивают эстетическое улучшение ремоделирования всего лица.

GAIS — это клинически подтвержденный инструмент оценки, используемый для оценки общего эстетического улучшения, такого как подтяжка лица, по шкале от -1 до 3, где более высокий балл считается лучшим.

5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 5 месяцев
Для оценки удовлетворенности будет использоваться 7-балльная шкала Лайкерта. Опросник удовлетворенности субъектов будет предоставлен субъектам после последней терапии через 1 и 3 месяца наблюдения. Ответы на вопросы, касающиеся общего внешнего вида кожи и лица испытуемых, будут варьироваться от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
5 месяцев
Терапия Комфорт
Временное ограничение: 5 месяцев
Опросник Therapy Comfort по 7-балльной шкале Лайкерта будет использоваться для оценки комфорта во время лечебных сеансов. Субъекты оценивают болевые ощущения от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BTL-785_CTUS1200

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БТЛ-785-7

Подписаться