Dispositivo BTL-785F para mejorar la estructura de los músculos faciales
Evaluación de seguridad y eficacia del dispositivo BTL-785F para mejorar la estructura de los músculos faciales
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio es un estudio de intervención de un solo centro, de un solo brazo, de etiqueta abierta. Los sujetos serán inscritos y asignados a un solo brazo de estudio experimental. Los sujetos deberán completar cuatro (4) visitas de tratamiento y dos visitas de seguimiento.
En la visita inicial, se evaluará el estado de salud y, si es necesario, se realizarán pruebas adicionales. Se verificarán los criterios de inclusión y exclusión y se firmará el consentimiento informado.
La fase de administración del tratamiento consta de cuatro (4) visitas de tratamiento, realizadas con 5 a 10 días de diferencia.
Las medidas de seguridad incluirán la documentación de los eventos adversos (AA), incluida la experiencia de dolor o malestar del sujeto después del procedimiento. La ocurrencia de EA se verificará inmediatamente después de la primera visita de tratamiento, antes o después de cualquier otro procedimiento y en los seguimientos. Los sujetos se someterán a dos visitas de seguimiento programadas 1 mes y 3 meses después del tratamiento final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Yael Halaas, M.D., FACS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos mayores de 21 años que buscan tratamiento para la remodelación facial
- Los sujetos deben poder comprender la naturaleza investigativa del tratamiento, los posibles beneficios y efectos secundarios, y deben firmar el Formulario de consentimiento informado.
- Presencia de piel flácida claramente visible en el área tratada cuando la cara está relajada según lo considere apropiado el Investigador
- Sujetos que deseen y puedan abstenerse de participar en cualquier tratamiento facial que no sea el procedimiento del estudio durante la participación en el estudio
- Voluntad de cumplir con las instrucciones del estudio, regresar a la clínica para las visitas requeridas y tomar fotografías de su rostro.
Criterio de exclusión:
- Infección bacteriana o viral local en el área a tratar
- Inflamación aguda local en la zona a tratar
- Deterioro del sistema inmunitario causado por cualquier enfermedad, enfermedad o medicamento inmunosupresor
- Uso de isotretinoína y medicamentos que contienen tretinoína en los últimos 12 meses
- Enfermedades autoinmunes relacionadas con la piel
- Radioterapia y/o quimioterapia
- Mala cicatrización y heridas sin cicatrizar en el área de tratamiento
- Implantes metálicos
- Implante permanente en la zona tratada
- Marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo
- Dermoabrasión facial, rejuvenecimiento facial o exfoliación química profunda en el área de tratamiento dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento
- Cáncer de piel actual o anterior, o condición actual de cualquier otro tipo de cáncer, o lunares premalignos
- Antecedentes de trastornos de la piel, queloides, cicatrización anormal de heridas y piel seca o frágil
- Antecedentes de cualquier tipo de cáncer.
- Enfermedades del colágeno activo
- Enfermedades cardiovasculares (como enfermedades vasculares, enfermedad arterial periférica, tromboflebitis y trombosis)
- Embarazo/lactancia o procedimiento de FIV
- Antecedentes de coagulopatías hemorrágicas, uso de anticoagulantes
- Cualquier condición activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eccema, sarpullido y rosácea.
- Cualquier procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento en los últimos tres meses o antes de la curación completa
- Trastornos endocrinos mal controlados, como la diabetes.
- Neuralgia aguda y neuropatía
- Insuficiencia renal o hepática
- Insensibilidad nerviosa (trastornos de sensibilidad) al calor en el área de tratamiento
- Venas varicosas, edemas pronunciados
- Uso previo de rellenos dérmicos, toxina botulínica, láser, etc. terapias en la zona tratada que puedan influir en los resultados del estudio a criterio del investigador
- Falta de voluntad/incapacidad para no cambiar sus cosméticos habituales y especialmente para no usar productos antienvejecimiento o de estiramiento facial en el área tratada durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
- Electroanalgesia sin diagnóstico exacto de etiología del dolor
- Trastornos neurológicos (como esclerosis cerebroespinal múltiple, epilepsia)
- Inflamación de vasos sanguíneos y vasos linfáticos
- Cualquier otra enfermedad o condición (p. enfermedad ocular) a discreción del investigador que pueda suponer un riesgo para el paciente o comprometer el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento BTL-785-7
Tratamiento con dispositivo BTL-785F (aplicador BTL-785-7)
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Tratamiento con el dispositivo BTL-785F con el aplicador BTL-785-7 para mejorar la estructura de los músculos faciales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora Estética del Rostro
Periodo de tiempo: 5 meses
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Tres evaluadores independientes revisarán las fotografías de las áreas tratadas para reafirmar y reafirmar el rostro (mejillas derecha e izquierda y la frente), y proporcionarán una puntuación GAIS general. Es decir, los revisores puntuarán la mejora estética respecto a la remodelación facial de todo el rostro. El GAIS es una herramienta de evaluación clínicamente validada que se utiliza para evaluar la mejora estética general, como el estiramiento facial, en una escala de -1 a 3, donde la puntuación más alta se considera mejor. |
5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 5 meses
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Para evaluar la satisfacción se utilizará el Cuestionario de Satisfacción del Sujeto de la escala Likert de 7 puntos.
El Cuestionario de Satisfacción del Sujeto se entregará a los sujetos después de la última terapia, en el seguimiento de 1 y 3 meses.
Las respuestas a las preguntas relacionadas con la apariencia general de la piel y la cara de los sujetos variarán de "totalmente de acuerdo" a "totalmente en desacuerdo".
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5 meses
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Comodidad terapéutica
Periodo de tiempo: 5 meses
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Se utilizará el cuestionario Therapy Comfort de escala Likert de 7 puntos para evaluar el confort durante las sesiones de tratamiento.
La sensación de dolor será calificada por los sujetos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BTL-785_CTUS1200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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