BTL-785F-enhet for å forbedre strukturen til ansiktsmuskler
Evaluering av sikkerhet og effektivitet til BTL-785F-enheten for å forbedre strukturen til ansiktsmuskler
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er en enkeltsenter, enarms, åpen intervensjonsstudie. Forsøkspersonene vil bli registrert og tildelt en enkelt eksperimentell studiearm. Forsøkspersonene vil bli pålagt å gjennomføre fire (4) behandlingsbesøk og to oppfølgingsbesøk.
Ved baseline-besøket vil helsestatus bli vurdert, og om nødvendig vil ytterligere tester bli utført. Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli verifisert og informert samtykke vil bli signert.
Behandlingsadministrasjonsfasen består av fire (4) behandlingsbesøk, levert med 5-10 dagers mellomrom.
Sikkerhetstiltak vil omfatte dokumentasjon av uønskede hendelser (AE) inkludert pasientens opplevelse av smerte eller ubehag etter inngrepet. Forekomst av AE vil bli kontrollert umiddelbart etter første behandlingsbesøk, før/etter annenhver prosedyre og ved oppfølgingene. Pasientene vil gjennomgå to oppfølgingsbesøk planlagt 1 måned og 3 måneder etter avsluttende behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Yael Halaas, M.D., FACS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 21 år som søker behandling for ansiktsremodellering
- Forsøkspersonene bør kunne forstå behandlingens undersøkende karakter, mulige fordeler og bivirkninger, og må signere skjemaet for informert samtykke
- Tilstedeværelse av klart synlig slapp hud i det behandlede området når ansiktet er avslappet som etterforskeren anser som passende
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra å delta i andre ansiktsbehandlinger enn studieprosedyren under studiedeltakelsen
- Vilje til å følge studieinstruksjoner, til å returnere til klinikken for de nødvendige besøkene, og å få tatt bilder av ansiktet deres
Ekskluderingskriterier:
- Lokal bakteriell eller virusinfeksjon i området som skal behandles
- Lokal akutt betennelse i området som skal behandles
- Nedsatt immunsystem forårsaket av enhver immunsuppressiv sykdom, sykdom eller medisinering
- Bruk av isotretinoin og tretinoinholdige medisiner de siste 12 månedene
- Hudrelaterte autoimmune sykdommer
- Strålebehandling og/eller kjemoterapi
- Dårlig tilheling og uhelte sår i behandlingsområdet
- Metallimplantater
- Permanent implantat i det behandlede området
- Pacemaker eller intern defibrillator, eller andre aktive elektriske implantater hvor som helst i kroppen
- Ansiktsdermabrasjon, ansiktsresurfacing eller dyp kjemisk peeling i behandlingsområdet innen 3 måneder før behandlingen
- Nåværende eller historie med hudkreft, eller nåværende tilstand av annen type kreft, eller pre-maligne føflekker
- Anamnese med hudsykdommer, keloider, unormal sårtilheling og tørr eller skjør hud
- Historie om alle typer kreft
- Aktive kollagensykdommer
- Hjerte- og karsykdommer (som karsykdommer, perifer arteriell sykdom, tromboflebitt og trombose)
- Graviditet/pleie eller IVF prosedyre
- Anamnese med blødende koagulopatier, bruk av antikoagulantia
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem, utslett og rosacea
- Ethvert kirurgisk inngrep i behandlingsområdet i løpet av de siste tre månedene eller før fullstendig helbredelse
- Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes
- Akutt nevralgi og nevropati
- Nyre- eller leversvikt
- Nerveufølsomhet (følsomhetsforstyrrelser) for varme i behandlingsområdet
- Åreknuter, uttalt ødem
- Tidligere bruk av hudfyllstoffer, botulinumtoksin, lasere osv. terapier i det behandlede området som kan påvirke studieresultatene etter etterforskerens skjønn
- Uvilje/manglende evne til å ikke endre sin vanlige kosmetikk og spesielt ikke å bruke anti-aldrings- eller ansiktsløftningsprodukter i det behandlede området under varigheten av studien, inkludert oppfølgingsperioden
- Elektroanalgesi uten eksakt diagnose av smerteetiologi
- Nevrologiske lidelser (som multippel cerebrospinal sklerose, epilepsi)
- Betennelse i blodkar og lymfekar
- Enhver annen sykdom eller tilstand (f.eks. øyesykdom) etter etterforskerens skjønn som kan utgjøre en risiko for pasienten eller kompromittere studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BTL-785-7 Behandling
Behandling med BTL-785F enhet (BTL-785-7 applikator)
|
Behandling med BTL-785F-enheten med BTL-785-7-applikatoren for forbedring av strukturen til ansiktsmusklene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estetisk forbedring av ansiktet
Tidsramme: 5 måneder
|
Tre uavhengige evaluatorer vil gjennomgå fotografiene av behandlede områder for forbedring av ansiktsoppstramming og løfting (venstre og høyre kinn og pannen), og vil gi en samlet GAIS-score. Med andre ord, anmelderne vil score den estetiske forbedringen angående ansiktsremodelleringen for hele ansiktet. GAIS er et klinisk validert vurderingsverktøy som brukes til å vurdere generell estetisk forbedring som ansiktsløftning på en skala fra -1 til 3, hvor den høyere poengsummen anses som bedre. |
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: 5 måneder
|
7-punkts Likert-skalaen Subject Satisfaction Questionnaire vil bli brukt for å evaluere tilfredsheten.
Emnetilfredshetsspørreskjemaet vil bli gitt til forsøkspersoner etter siste terapi, ved 1-måneders og 3-måneders oppfølging.
Svarene på spørsmålene knyttet til forsøkspersonenes generelle hud- og ansiktsutseende vil variere fra «helt enig» til «helt uenig».
|
5 måneder
|
|
Terapi komfort
Tidsramme: 5 måneder
|
7-punkts Likert-skalaen Therapy Comfort-spørreskjemaet vil bli brukt for å evaluere komforten under behandlingsøktene.
Smertefølelse vil bli vurdert av forsøkspersonene fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BTL-785_CTUS1200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .