BTL-785F Apparaat voor het verbeteren van de structuur van gezichtsspieren
Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van het BTL-785F-apparaat voor het verbeteren van de structuur van gezichtsspieren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een single-center, single-arm, open-label, interventionele studie. De proefpersonen zullen worden ingeschreven en toegewezen aan een enkele experimentele onderzoeksarm. De proefpersonen zullen vier (4) behandelingsbezoeken en twee vervolgbezoeken moeten afleggen.
Bij het basisbezoek wordt de gezondheidstoestand beoordeeld en, indien nodig, worden aanvullende tests uitgevoerd. In- en uitsluitingscriteria worden geverifieerd en geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
De toedieningsfase van de behandeling bestaat uit vier (4) behandelingsbezoeken, met een tussenpoos van 5-10 dagen.
Veiligheidsmaatregelen omvatten documentatie van ongewenste voorvallen (AE), inclusief de ervaring van pijn of ongemak door de proefpersoon na de procedure. Het optreden van AE's wordt onmiddellijk na het eerste behandelingsbezoek, voor/na elke andere procedure en bij de follow-ups gecontroleerd. De proefpersonen zullen twee vervolgbezoeken ondergaan, gepland op 1 maand en 3 maanden na de laatste behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Yael Halaas, M.D., FACS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 21 jaar die een behandeling zoeken voor gezichtsremodellering
- Proefpersonen moeten het onderzoekende karakter van de behandeling, de mogelijke voordelen en bijwerkingen kunnen begrijpen en moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Aanwezigheid van duidelijk zichtbare slappe huid in het behandelde gebied wanneer het gezicht ontspannen is, zoals passend geacht door de onderzoeker
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn zich te onthouden van deelname aan gezichtsbehandelingen anders dan de studieprocedure tijdens deelname aan de studie
- Bereidheid om te voldoen aan studie-instructies, om terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken en om foto's van hun gezicht te laten maken
Uitsluitingscriteria:
- Lokale bacteriële of virale infectie in het te behandelen gebied
- Lokale acute ontsteking in het te behandelen gebied
- Verminderd immuunsysteem veroorzaakt door een immunosuppressieve ziekte, ziekte of medicatie
- Isotretinoïne en tretinoïne-bevattend medicijngebruik in de afgelopen 12 maanden
- Huidgerelateerde auto-immuunziekten
- Bestralingstherapie en/of chemotherapie
- Slechte genezing en niet-genezende wonden in het te behandelen gebied
- Metalen implantaten
- Permanent implantaat in het behandelde gebied
- Pacemaker of interne defibrillator, of een ander actief elektrisch implantaat waar dan ook in het lichaam
- Gezichtsdermabrasie, gezichtsvernieuwing of diepe chemische peeling in het behandelgebied binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling
- Huidige of voorgeschiedenis van huidkanker, of huidige toestand van een andere vorm van kanker, of pre-kwaadaardige moedervlekken
- Geschiedenis van huidaandoeningen, keloïden, abnormale wondgenezing en droge of kwetsbare huid
- Geschiedenis van elk type kanker
- Actieve collageenziekten
- Hart- en vaatziekten (zoals vaatziekten, perifere arteriële aandoeningen, tromboflebitis en trombose)
- Zwangerschap/verpleging of IVF-procedure
- Geschiedenis van bloedingscoagulopathieën, gebruik van anticoagulantia
- Elke actieve aandoening in het behandelgebied, zoals zweren, psoriasis, eczeem, huiduitslag en rosacea
- Elke chirurgische ingreep in het behandelgebied in de afgelopen drie maanden of vóór volledige genezing
- Slecht gecontroleerde endocriene stoornissen, zoals diabetes
- Acute neuralgie en neuropathie
- Nier- of leverfalen
- Zenuwongevoeligheid (gevoeligheidsstoornissen) voor warmte in het behandelgebied
- Spataderen, uitgesproken oedemen
- Voorafgaand gebruik van huidvullers, botulinumtoxine, lasers, enz. therapieën in het behandelde gebied die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden naar goeddunken van de onderzoeker
- Onwil/onvermogen om hun gebruikelijke cosmetica niet te veranderen en vooral om geen antiverouderings- of faceliftproducten te gebruiken in het behandelde gebied tijdens de duur van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode
- Elektroanalgesie zonder exacte diagnose van pijnetiologie
- Neurologische aandoeningen (zoals multipele cerebrospinale sclerose, epilepsie)
- Ontsteking van bloedvaten en lymfevaten
- Elke andere ziekte of aandoening (bijv. oogziekte) naar goeddunken van de onderzoeker die een risico voor de patiënt kan vormen of het onderzoek in gevaar kan brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BTL-785-7 behandeling
Behandeling met BTL-785F-apparaat (BTL-785-7-applicator)
|
Behandeling met het BTL-785F-apparaat met de BTL-785-7-applicator voor verbetering van de structuur van de gezichtsspieren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Esthetische verbetering van het gezicht
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Drie onafhankelijke beoordelaars beoordelen de foto's van behandelde gebieden voor versteviging van het gezicht en verbetering van het liften (linker- en rechterwangen en het voorhoofd), en geven een algemene GAIS-score. Met andere woorden, de recensenten zullen de esthetische verbetering met betrekking tot de gezichtsremodellering voor het hele gezicht scoren. De GAIS is een klinisch gevalideerde beoordelingstool die wordt gebruikt om de algehele esthetische verbetering, zoals een facelift, te beoordelen op een schaal van -1 tot 3, waarbij de hoogste score als beter wordt beschouwd. |
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De 7-punts Likertschaal Subject Satisfaction Questionnaire wordt gebruikt om de tevredenheid te evalueren.
De Subject Satisfaction Questionnaire zal aan proefpersonen worden gegeven na de laatste therapie, bij een follow-up van 1 maand en 3 maanden.
De antwoorden op de vragen met betrekking tot de algehele huid en het gezicht van de proefpersonen zullen variëren van "helemaal mee eens" tot "helemaal mee oneens".
|
5 maanden
|
|
Therapiecomfort
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De 7-punts Likertschaal Therapiecomfortvragenlijst wordt gebruikt om het comfort tijdens de behandelsessies te evalueren.
Pijnsensatie wordt door de proefpersonen beoordeeld van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BTL-785_CTUS1200
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .