Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BTL-785F Enhet för att förbättra strukturen av ansiktsmuskler

11 april 2023 uppdaterad av: BTL Industries Ltd.

Utvärdering av säkerhet och effektivitet för BTL-785F-enheten för att förbättra strukturen hos ansiktsmuskler

Denna studie kommer att utvärdera den kliniska säkerheten och prestandan hos BTL-785F-systemet utrustat med BTL-785-7-applikatorn för icke-invasiv ansiktsremodellering och undersöka dess effekt på muskler och rynkor.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en singelcenter, enarmad, öppen interventionsstudie. Försökspersonerna kommer att registreras och delas in i en enda experimentell studiearm. Försökspersonerna kommer att behöva genomföra fyra (4) behandlingsbesök och två uppföljningsbesök.

Vid baslinjebesöket kommer hälsostatus att bedömas och vid behov kommer ytterligare tester att utföras. Kriterier för inkludering och uteslutning kommer att verifieras och informerat samtycke kommer att undertecknas.

Behandlingsadministrationsfasen består av fyra (4) behandlingsbesök, levererade med 5-10 dagars mellanrum.

Säkerhetsåtgärder kommer att omfatta dokumentation av biverkningar (AE) inklusive patientens upplevelse av smärta eller obehag efter ingreppet. Förekomst av AE kommer att kontrolleras omedelbart efter det första behandlingsbesöket, före/efter varje annan procedur och vid uppföljningarna. Försökspersonerna kommer att genomgå två uppföljningsbesök schemalagda 1 månad och 3 månader efter den sista behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Yael Halaas, M.D., FACS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner över 21 år som söker behandling för ansiktsrenovering
  • Försökspersonerna bör kunna förstå behandlingens undersökande karaktär, de möjliga fördelarna och biverkningarna och måste underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Förekomst av tydligt synlig slapp hud i det behandlade området när ansiktet är avslappnat enligt utredarens bedömning
  • Försökspersoner som vill och kan avstå från att delta i andra ansiktsbehandlingar än studieproceduren under studiedeltagandet
  • Villighet att följa studieinstruktioner, att återvända till kliniken för de nödvändiga besöken och att få fotografier av sitt ansikte

Exklusions kriterier:

  • Lokal bakteriell eller virusinfektion i området som ska behandlas
  • Lokal akut inflammation i området som ska behandlas
  • Nedsatt immunförsvar orsakat av immunsuppressiv sjukdom, sjukdom eller medicinering
  • Isotretinoin och tretinoin-innehållande läkemedel har använts under de senaste 12 månaderna
  • Hudrelaterade autoimmuna sjukdomar
  • Strålbehandling och/eller kemoterapi
  • Dålig läkning och oläkta sår i behandlingsområdet
  • Metallimplantat
  • Permanent implantat i det behandlade området
  • Pacemaker eller intern defibrillator, eller något annat aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen
  • Ansiktsdermabrasion, ansiktsförnyelse eller djup kemisk peeling i behandlingsområdet inom 3 månader före behandlingen
  • Aktuell eller historia av hudcancer, eller aktuellt tillstånd av någon annan typ av cancer, eller pre-maligna födelsemärken
  • Historik med hudsjukdomar, keloider, onormal sårläkning och torr eller ömtålig hud
  • Historik av någon typ av cancer
  • Aktiva kollagensjukdomar
  • Kardiovaskulära sjukdomar (såsom kärlsjukdomar, perifer artärsjukdom, tromboflebit och trombos)
  • Graviditet/omvårdnad eller IVF-förfarande
  • Historik av blödande koagulopatier, användning av antikoagulantia
  • Alla aktiva tillstånd i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem, utslag och rosacea
  • Varje kirurgiskt ingrepp i behandlingsområdet under de senaste tre månaderna eller innan fullständig läkning
  • Dåligt kontrollerade endokrina störningar, såsom diabetes
  • Akut neuralgi och neuropati
  • Njur- eller leversvikt
  • Nervokänslighet (känslighetsstörningar) för värme i behandlingsområdet
  • Åderbråck, uttalade ödem
  • Tidigare användning av hudfyllmedel, botulinumtoxin, laser, etc. terapier i det behandlade området som kan påverka studieresultaten efter utredarens gottfinnande
  • Ovilja/oförmåga att inte ändra sin vanliga kosmetika och speciellt att inte använda anti-aging- eller ansiktslyftprodukter i det behandlade området under studiens varaktighet inklusive uppföljningsperioden
  • Elektroanalgesi utan exakt diagnos av smärtetiologi
  • Neurologiska störningar (som multipel cerebrospinal skleros, epilepsi)
  • Blodkärl och lymfkärl inflammation
  • Alla andra sjukdomar eller tillstånd (t.ex. ögonsjukdom) enligt utredarens gottfinnande som kan utgöra en risk för patienten eller äventyra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BTL-785-7 Behandling
Behandling med BTL-785F-enhet (BTL-785-7 applikator)
Enhet: BTL-785-7
Behandling med enheten BTL-785F med applikatorn BTL-785-7 för förbättring av strukturen i ansiktsmusklerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Estetisk förbättring av ansiktet
Tidsram: 5 månader

Tre oberoende utvärderare kommer att granska fotografierna av behandlade områden för att förbättra ansiktet uppstramande och lyfta (vänster och höger kinder och pannan), och kommer att ge en övergripande GAIS-poäng. Med andra ord kommer recensenterna att bedöma den estetiska förbättringen när det gäller ansiktsrenoveringen för hela ansiktet.

GAIS är ett kliniskt validerat bedömningsverktyg som används för att bedöma övergripande estetisk förbättring såsom ansiktslyftning på en skala från -1 till 3, där den högre poängen anses vara bättre.
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 5 månader
Den 7-gradiga Likert-skalan Subject Satisfaction Questionnaire kommer att användas för att utvärdera tillfredsställelsen. Enkäten om tillfredsställelse av ämnet kommer att ges till försökspersoner efter den sista behandlingen, vid 1-månaders och 3-månaders uppföljning. Svaren på frågorna relaterade till försökspersonernas övergripande hud- och ansiktsutseende kommer att variera från "instämmer starkt" till "håller inte med".
5 månader
Terapi komfort
Tidsram: 5 månader
Den 7-punkts Likert-skala Therapy Comfort-enkäten kommer att användas för att utvärdera komforten under behandlingstillfällena. Smärtkänsla kommer att bedömas av försökspersonerna från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

1 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BTL-785_CTUS1200

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BTL-785-7

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera