Dispositivo BTL-785F para Melhorar a Estrutura dos Músculos Faciais
Avaliação da Segurança e Eficácia do Dispositivo BTL-785F para Melhorar a Estrutura dos Músculos Faciais
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo é um estudo intervencional de centro único, braço único, aberto. Os sujeitos serão inscritos e atribuídos a um único braço de estudo experimental. Os indivíduos serão obrigados a completar quatro (4) visitas de tratamento e duas visitas de acompanhamento.
Na consulta inicial, o estado de saúde será avaliado e, se necessário, serão realizados testes adicionais. Os critérios de inclusão e exclusão serão verificados e o consentimento informado será assinado.
A fase de administração do tratamento consiste em quatro (4) visitas de tratamento, realizadas com 5 a 10 dias de intervalo.
As medidas de segurança incluirão a documentação de eventos adversos (EA), incluindo a experiência de dor ou desconforto do sujeito após o procedimento. A ocorrência de EAs será verificada imediatamente após a primeira visita de tratamento, antes/pós a todos os outros procedimentos e nos acompanhamentos. Os indivíduos serão submetidos a duas visitas de acompanhamento agendadas em 1 mês e 3 meses após o tratamento final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Yael Halaas, M.D., FACS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com mais de 21 anos de idade que procuram tratamento para remodelação facial
- Os sujeitos devem ser capazes de entender a natureza investigativa do tratamento, os possíveis benefícios e efeitos colaterais e devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Presença de pele flácida claramente visível na área tratada quando o rosto está relaxado conforme considerado apropriado pelo Investigador
- Sujeitos dispostos e capazes de se abster de participar de qualquer tratamento facial que não seja o procedimento do estudo durante a participação no estudo
- Disposição para cumprir as instruções do estudo, para retornar à clínica para as visitas necessárias e para tirar fotos de seu rosto
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana ou viral local na área a ser tratada
- Inflamação aguda local na área a ser tratada
- Sistema imunológico prejudicado causado por qualquer doença, doença ou medicamento imunossupressor
- Uso de medicamentos contendo isotretinoína e tretinoína nos últimos 12 meses
- Doenças autoimunes relacionadas à pele
- Radioterapia e/ou quimioterapia
- Má cicatrização e feridas não cicatrizadas na área de tratamento
- implantes metálicos
- Implante permanente na área tratada
- Marcapasso ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo
- Dermoabrasão facial, recapeamento facial ou peeling químico profundo na área de tratamento dentro de 3 meses antes do tratamento
- Atual ou história de câncer de pele, ou condição atual de qualquer outro tipo de câncer, ou pintas pré-malignas
- História de doenças de pele, queloides, cicatrização anormal de feridas e pele seca ou frágil
- Histórico de qualquer tipo de câncer
- Doenças do colágeno ativo
- Doenças cardiovasculares (como doenças vasculares, doença arterial periférica, tromboflebite e trombose)
- Gravidez/amamentação ou procedimento de fertilização in vitro
- História de coagulopatias hemorrágicas, uso de anticoagulantes
- Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema, erupção cutânea e rosácea
- Qualquer procedimento cirúrgico na área de tratamento nos últimos três meses ou antes da cicatrização completa
- Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes
- Nevralgia aguda e neuropatia
- Insuficiência renal ou hepática
- Insensibilidade do nervo (distúrbios de sensibilidade) ao calor na área de tratamento
- Varizes, edemas pronunciados
- Uso prévio de preenchimentos dérmicos, toxina botulínica, lasers, etc. terapias na área tratada que podem influenciar os resultados do estudo a critério do investigador
- Falta de vontade/incapacidade de não mudar seus cosméticos habituais e, especialmente, de não usar produtos antienvelhecimento ou facelift na área tratada durante a duração do estudo, incluindo o período de acompanhamento
- Eletroanalgesia sem diagnóstico exato da etiologia da dor
- Distúrbios neurológicos (como esclerose cerebrospinal múltipla, epilepsia)
- Inflamação dos vasos sanguíneos e vasos linfáticos
- Qualquer outra doença ou condição (por exemplo, doença ocular) a critério do investigador que pode representar risco para o paciente ou comprometer o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento BTL-785-7
Tratamento com dispositivo BTL-785F (aplicador BTL-785-7)
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Tratamento com aparelho BTL-785F com aplicador BTL-785-7 para melhora da estrutura da musculatura facial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria Estética da Face
Prazo: 5 meses
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Três avaliadores independentes revisarão as fotografias das áreas tratadas para firmeza facial e melhora do lifting (bochechas esquerda e direita e testa) e fornecerão uma pontuação geral do GAIS. Ou seja, os revisores pontuarão a melhora estética referente à remodelação facial para toda a face. O GAIS é uma ferramenta de avaliação clinicamente validada usada para avaliar a melhoria estética geral, como facelift em uma escala de -1 a 3, onde a pontuação mais alta é considerada melhor. |
5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do assunto
Prazo: 5 meses
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A escala Likert de 7 pontos Subject Satisfaction Questionnaire será utilizada para avaliar a satisfação.
O Questionário de Satisfação do Indivíduo será aplicado aos indivíduos após a última terapia, em 1 mês e 3 meses de acompanhamento.
As respostas às questões relacionadas à aparência geral da pele e do rosto dos sujeitos variam de "concordo totalmente" a "discordo totalmente".
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5 meses
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Terapia Conforto
Prazo: 5 meses
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Para avaliar o conforto durante as sessões de tratamento, será utilizado o questionário Therapy Comfort da escala Likert de 7 pontos.
A sensação de dor será avaliada pelos sujeitos de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BTL-785_CTUS1200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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