Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BTL-785F-enhed til forbedring af strukturen af ​​ansigtsmuskler

17. juli 2024 opdateret af: BTL Industries Ltd.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af BTL-785F-enheden til forbedring af strukturen af ​​ansigtsmuskler

Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske sikkerhed og ydeevnen af ​​BTL-785F-systemet udstyret med BTL-785-7-applikatoren til ikke-invasiv ansigtsremodeling og undersøge dets effekt på muskler og rynker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et enkelt-center, enkelt-arm, åbent interventionsstudie. Forsøgspersonerne vil blive tilmeldt og tildelt en enkelt eksperimentel undersøgelsesarm. Forsøgspersonerne skal gennemføre fire (4) behandlingsbesøg og to opfølgningsbesøg.

Ved baseline-besøget vil helbredsstatus blive vurderet, og om nødvendigt vil der blive udført yderligere tests. Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive verificeret, og informeret samtykke vil blive underskrevet.

Behandlingsadministrationsfasen består af fire (4) behandlingsbesøg med 5-10 dages mellemrum.

Sikkerhedsforanstaltninger vil omfatte dokumentation af uønskede hændelser (AE), herunder forsøgspersonens oplevelse af smerte eller ubehag efter proceduren. Forekomst af AE'er vil blive kontrolleret umiddelbart efter det første behandlingsbesøg, før/efter hver anden procedure og ved opfølgningerne. Forsøgspersonerne vil gennemgå to opfølgende besøg planlagt 1 måned og 3 måneder efter den afsluttende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Yael Halaas, M.D., FACS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 21 år, der søger behandling til ansigtsremodeling
  • Forsøgspersoner bør være i stand til at forstå behandlingens undersøgende karakter, de mulige fordele og bivirkninger og skal underskrive formularen til informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af tydeligt synlig slap hud i det behandlede område, når ansigtet er afslappet, som det skønnes passende af investigator
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afstå fra at deltage i andre ansigtsbehandlinger end undersøgelsesproceduren under undersøgelsesdeltagelsen
  • Villighed til at følge undersøgelsesinstruktioner, til at vende tilbage til klinikken for de nødvendige besøg og til at få taget billeder af deres ansigt

Ekskluderingskriterier:

  • Lokal bakteriel eller viral infektion i det område, der skal behandles
  • Lokal akut betændelse i det område, der skal behandles
  • Nedsat immunsystem forårsaget af enhver immunsuppressiv sygdom, sygdom eller medicin
  • Isotretinoin og tretinoin-holdig medicin brug inden for de seneste 12 måneder
  • Hudrelaterede autoimmune sygdomme
  • Strålebehandling og/eller kemoterapi
  • Dårlig heling og uhelede sår i behandlingsområdet
  • Metalimplantater
  • Permanent implantat i det behandlede område
  • Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen
  • Ansigtsdermabrasion, ansigtsresurfacing eller dyb kemisk peeling i behandlingsområdet inden for 3 måneder før behandlingen
  • Aktuel eller historie med hudkræft, eller nuværende tilstand af enhver anden form for kræft, eller præ-maligne modermærker
  • Anamnese med hudlidelser, keloider, unormal sårheling og tør eller skrøbelig hud
  • Historie om enhver form for kræft
  • Aktive kollagensygdomme
  • Hjerte-kar-sygdomme (såsom vaskulære sygdomme, perifer arteriel sygdom, tromboflebitis og trombose)
  • Graviditet/pleje eller IVF procedure
  • Anamnese med blødende koagulopatier, brug af antikoagulantia
  • Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem, udslæt og rosacea
  • Ethvert kirurgisk indgreb i behandlingsområdet inden for de sidste tre måneder eller før fuldstændig heling
  • Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes
  • Akut neuralgi og neuropati
  • Nyre- eller leversvigt
  • Nerve ufølsomhed (følsomhedsforstyrrelser) over for varme i behandlingsområdet
  • Åreknuder, udtalte ødemer
  • Tidligere brug af dermale fyldstoffer, botulinumtoksin, lasere osv. behandlinger i det behandlede område, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne efter investigatorens skøn
  • Uvilje/manglende evne til ikke at ændre deres sædvanlige kosmetik og især ikke at bruge anti-aging- eller ansigtsløftningsprodukter i det behandlede område under undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden
  • Elektroanalgesi uden nøjagtig diagnose af smerteætiologi
  • Neurologiske lidelser (såsom multipel cerebrospinal sklerose, epilepsi)
  • Inflammation af blodkar og lymfekar
  • Enhver anden sygdom eller tilstand (f. øjensygdom) efter investigatorens skøn, der kan udgøre en risiko for patienten eller kompromittere undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BTL-785-7 Behandling
Behandling med BTL-785F enhed (BTL-785-7 applikator)
Behandling med BTL-785F-enheden med BTL-785-7-applikatoren til forbedring af strukturen af ​​ansigtsmusklerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æstetisk forbedring af ansigtet
Tidsramme: 5 måneder

Tre uafhængige evaluatorer vil gennemgå fotografierne af behandlede områder til forbedring af ansigtets opstramning og løft (venstre og højre kinder og panden), og vil give en samlet GAIS-score. Med andre ord vil anmelderne score den æstetiske forbedring vedrørende ansigtsremodeling for hele ansigtet.

GAIS er et klinisk valideret vurderingsværktøj, der bruges til at vurdere overordnet æstetisk forbedring såsom ansigtsløftning på en skala fra -1 til 3, hvor den højere score anses for at være bedre.

5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshed
Tidsramme: 5 måneder
7-punkts Likert-skalaen Emnetilfredshedsspørgeskema vil blive brugt til at evaluere tilfredsheden. Emnetilfredshedsspørgeskemaet vil blive givet til forsøgspersoner efter den sidste terapi, ved 1-måneders og 3-måneders opfølgning. Svarene på spørgsmålene relateret til forsøgspersonernes overordnede hud- og ansigtsudseende vil variere fra "meget enig" til "meget uenig".
5 måneder
Terapi komfort
Tidsramme: 5 måneder
7-punkts Likert-skalaen Terapikomfort spørgeskema vil blive brugt til at evaluere komforten under behandlingssessionerne. Smertefornemmelse vil blive vurderet af forsøgspersonerne fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTL-785_CTUS1200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BTL-785-7

Abonner