BTL-785F Urządzenie do poprawy struktury mięśni twarzy
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia BTL-785F do poprawy struktury mięśni twarzy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest jednoośrodkowym, jednoramiennym, otwartym badaniem interwencyjnym. Pacjenci zostaną włączeni i przydzieleni do jednego eksperymentalnego ramienia badawczego. Pacjenci będą zobowiązani do odbycia czterech (4) wizyt terapeutycznych i dwóch wizyt kontrolnych.
Podczas wizyty wyjściowej zostanie oceniony stan zdrowia iw razie potrzeby zostaną wykonane dodatkowe badania. Kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zweryfikowane, a świadoma zgoda zostanie podpisana.
Faza podawania leczenia składa się z czterech (4) wizyt terapeutycznych, które odbywają się w odstępie 5-10 dni.
Środki bezpieczeństwa będą obejmować dokumentację zdarzeń niepożądanych (AE), w tym odczuwanie bólu lub dyskomfortu przez pacjenta po zabiegu. Występowanie AE będzie sprawdzane natychmiast po pierwszej wizycie zabiegowej, przed/po każdym innym zabiegu i podczas wizyt kontrolnych. Pacjenci zostaną poddani dwóm wizytom kontrolnym zaplanowanym po 1 miesiącu i 3 miesiącach po ostatnim leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Yael Halaas, M.D., FACS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 21 lat zgłaszający się na zabieg remodelingu twarzy
- Pacjenci powinni być w stanie zrozumieć badawczy charakter leczenia, możliwe korzyści i skutki uboczne oraz muszą podpisać formularz świadomej zgody
- Obecność wyraźnie widocznej obwisłej skóry w leczonym obszarze, gdy twarz jest rozluźniona, zgodnie z uznaniem badacza
- Osoby chętne i zdolne do powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek zabiegach na twarz innych niż procedura badania podczas udziału w badaniu
- Gotowość do zastosowania się do zaleceń dotyczących badania, powrotu do kliniki na wymagane wizyty i wykonania zdjęć twarzy
Kryteria wyłączenia:
- Lokalna infekcja bakteryjna lub wirusowa w leczonym obszarze
- Miejscowy ostry stan zapalny w leczonym obszarze
- Osłabienie układu odpornościowego spowodowane jakąkolwiek chorobą immunosupresyjną, chorobą lub lekami
- Stosowanie leków zawierających izotretynoinę i tretynoinę w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Choroby autoimmunologiczne związane ze skórą
- Radioterapia i/lub chemioterapia
- Słabo gojące się i niezagojone rany w obszarze zabiegowym
- Implanty metalowe
- Stały implant w leczonym obszarze
- Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator lub jakikolwiek inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała
- dermabrazja twarzy, resurfacing twarzy lub głęboki peeling chemiczny w okolicy zabiegowej w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem
- Aktualny lub przebyty rak skóry lub obecny stan jakiegokolwiek innego rodzaju nowotworu lub znamiona przednowotworowe
- Historia chorób skóry, bliznowców, nieprawidłowego gojenia się ran i suchej lub delikatnej skóry
- Historia dowolnego rodzaju raka
- Aktywne choroby kolagenowe
- Choroby sercowo-naczyniowe (takie jak choroby naczyniowe, choroba tętnic obwodowych, zakrzepowe zapalenie żył i zakrzepica)
- Ciąża/karmienie piersią lub procedura IVF
- Historia koagulopatii krwotocznych, stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Wszelkie aktywne stany w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema, wysypka i trądzik różowaty
- Każdy zabieg chirurgiczny w obszarze leczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub przed całkowitym wygojeniem
- Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca
- Ostra nerwoból i neuropatia
- Niewydolność nerek lub wątroby
- Niewrażliwość nerwów (zaburzenia wrażliwości) na ciepło w obszarze leczenia
- Żylaki, wyraźne obrzęki
- Wcześniejsze stosowanie wypełniaczy skórnych, toksyny botulinowej, laserów itp. w leczonym obszarze, które mogą mieć wpływ na wyniki badania według uznania badacza
- Niechęć/niezdolność do niezmieniania swoich zwykłych kosmetyków, a zwłaszcza do nieużywania produktów przeciwstarzeniowych lub liftingujących na leczonym obszarze w czasie trwania badania, w tym w okresie obserwacji
- Elektroanalgezja bez dokładnego rozpoznania etiologii bólu
- Zaburzenia neurologiczne (takie jak stwardnienie rozsiane mózgowo-rdzeniowe, padaczka)
- Zapalenie naczyń krwionośnych i limfatycznych
- Każda inna choroba lub stan (np. choroby oczu) według uznania badacza, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta lub zagrozić badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie BTL-785-7
Zabieg urządzeniem BTL-785F (aplikator BTL-785-7)
|
Zabieg urządzeniem BTL-785F z aplikatorem BTL-785-7 w celu poprawy struktury mięśni twarzy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa estetyki twarzy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Trzech niezależnych oceniających przejrzy zdjęcia obszarów poddanych zabiegowi pod kątem ujędrnienia i uniesienia twarzy (lewy i prawy policzek oraz czoło) i przedstawi ogólny wynik GAIS. Innymi słowy, recenzenci ocenią poprawę estetyczną dotyczącą przebudowy całej twarzy. GAIS to klinicznie potwierdzone narzędzie do oceny ogólnej poprawy estetycznej, takiej jak lifting twarzy, w skali od -1 do 3, gdzie wyższy wynik jest uważany za lepszy. |
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Do oceny satysfakcji zostanie wykorzystany 7-punktowy Kwestionariusz Satysfakcji Tematu Likerta.
Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta zostanie podany pacjentom po ostatniej terapii, po 1 miesiącu i 3 miesiącach obserwacji.
Odpowiedzi na pytania dotyczące ogólnego wyglądu skóry i twarzy badanych będą się różnić od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”.
|
5 miesięcy
|
|
Komfort terapii
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Do oceny komfortu podczas sesji terapeutycznych posłuży 7-punktowa skala Likerta kwestionariusz Therapy Comfort.
Odczuwanie bólu będzie oceniane przez badanych od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTL-785_CTUS1200
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .