Dispositif BTL-785F pour améliorer la structure des muscles faciaux
Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du dispositif BTL-785F pour améliorer la structure des muscles faciaux
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude est une étude interventionnelle monocentrique, à un seul bras, en ouvert. Les sujets seront inscrits et affectés à un seul bras d'étude expérimentale. Les sujets devront effectuer quatre (4) visites de traitement et deux visites de suivi.
Lors de la visite de référence, l'état de santé sera évalué et, si nécessaire, des tests supplémentaires seront effectués. Les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés et un consentement éclairé sera signé.
La phase d'administration du traitement consiste en quatre (4) visites de traitement, effectuées à 5 à 10 jours d'intervalle.
Les mesures de sécurité incluront la documentation des événements indésirables (EI), y compris l'expérience de la douleur ou de l'inconfort du sujet après la procédure. L'apparition d'EI sera vérifiée immédiatement après la première visite de traitement, avant/après toute autre procédure et lors des suivis. Les sujets subiront deux visites de suivi programmées à 1 mois et 3 mois après le traitement final.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Yael Halaas, M.D., FACS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains de sexe masculin ou féminin âgés de plus de 21 ans cherchant un traitement pour le remodelage du visage
- Les sujets doivent être en mesure de comprendre la nature expérimentale du traitement, les avantages et les effets secondaires possibles, et doivent signer le formulaire de consentement éclairé
- Présence d'un relâchement cutané clairement visible dans la zone traitée lorsque le visage est détendu, comme jugé approprié par l'investigateur
- Sujets désireux et capables de s'abstenir de participer à des traitements faciaux autres que la procédure d'étude pendant la participation à l'étude
- Volonté de se conformer aux instructions de l'étude, de retourner à la clinique pour les visites requises et de se faire photographier le visage
Critère d'exclusion:
- Infection bactérienne ou virale locale dans la zone à traiter
- Inflammation aiguë locale dans la zone à traiter
- Système immunitaire affaibli causé par une maladie, une maladie ou un médicament immunosuppresseur
- Utilisation de médicaments contenant de l'isotrétinoïne et de la trétinoïne au cours des 12 derniers mois
- Maladies auto-immunes liées à la peau
- Radiothérapie et/ou chimiothérapie
- Mauvaise cicatrisation et plaies non cicatrisées dans la zone de traitement
- Implants métalliques
- Implant permanent dans la zone traitée
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur interne, ou tout autre implant électrique actif n'importe où dans le corps
- Dermabrasion faciale, resurfaçage facial ou peeling chimique profond dans la zone de traitement dans les 3 mois précédant le traitement
- Cancer actuel ou antécédent de cancer de la peau, ou état actuel de tout autre type de cancer, ou grains de beauté prémalignes
- Antécédents de troubles cutanés, chéloïdes, cicatrisation anormale et peau sèche ou fragile
- Antécédents de tout type de cancer
- Maladies actives du collagène
- Maladies cardiovasculaires (telles que maladies vasculaires, maladie artérielle périphérique, thrombophlébite et thrombose)
- Grossesse/allaitement ou procédure de FIV
- Antécédents de coagulopathies hémorragiques, utilisation d'anticoagulants
- Toute condition active dans la zone de traitement, comme les plaies, le psoriasis, l'eczéma, les éruptions cutanées et la rosacée
- Toute intervention chirurgicale dans la zone de traitement au cours des trois derniers mois ou avant la guérison complète
- Troubles endocriniens mal contrôlés, comme le diabète
- Névralgie aiguë et neuropathie
- Insuffisance rénale ou hépatique
- Insensibilité nerveuse (troubles de la sensibilité) à la chaleur dans la zone de traitement
- Varices, oedèmes prononcés
- Utilisation antérieure de produits de comblement cutané, de toxine botulique, de lasers, etc. thérapies dans la zone traitée pouvant influencer les résultats de l'étude à la discrétion de l'investigateur
- Refus/incapacité de ne pas changer sa cosmétique habituelle et surtout de ne pas utiliser de produits anti-âge ou lifting dans la zone traitée pendant la durée de l'étude incluant la période de suivi
- Électroanalgésie sans diagnostic précis de l'étiologie de la douleur
- Troubles neurologiques (tels que la sclérose en plaques cérébrospinale, l'épilepsie)
- Inflammation des vaisseaux sanguins et des vaisseaux lymphatiques
- Toute autre maladie ou condition (par ex. maladie oculaire) à la discrétion de l'investigateur qui peut présenter un risque pour le patient ou compromettre l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement BTL-785-7
Traitement avec l'appareil BTL-785F (applicateur BTL-785-7)
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Traitement avec l'appareil BTL-785F avec l'applicateur BTL-785-7 pour l'amélioration de la structure des muscles faciaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration esthétique du visage
Délai: 5 mois
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Trois évaluateurs indépendants examineront les photographies des zones traitées pour le raffermissement et l'amélioration du lifting du visage (joues gauche et droite et front) et fourniront un score GAIS global. En d'autres termes, les examinateurs noteront l'amélioration esthétique concernant le remodelage facial pour l'ensemble du visage. Le GAIS est un outil d'évaluation cliniquement validé utilisé pour évaluer l'amélioration esthétique globale telle que le lifting sur une échelle de -1 à 3, où le score le plus élevé est considéré comme meilleur. |
5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du sujet
Délai: 5 mois
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Le questionnaire de satisfaction du sujet sur l'échelle de Likert en 7 points sera utilisé pour évaluer la satisfaction.
Le Questionnaire de Satisfaction du Sujet sera remis aux sujets après la dernière thérapie, à 1 mois et 3 mois de suivi.
Les réponses aux questions liées à l'apparence générale de la peau et du visage des sujets varieront de « tout à fait d'accord » à « tout à fait en désaccord ».
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5 mois
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Confort thérapeutique
Délai: 5 mois
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Le questionnaire de confort thérapeutique de l'échelle de Likert en 7 points sera utilisé pour évaluer le confort pendant les séances de traitement.
La sensation de douleur sera notée par les sujets de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BTL-785_CTUS1200
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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