- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05524740
BTL-785F Laite kasvolihasten rakenteen parantamiseen
Kasvolihasten rakenteen parantamiseen tarkoitetun BTL-785F-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yhden keskuksen, yhden haaran, avoin, interventiotutkimus. Koehenkilöt rekisteröidään ja jaetaan yhteen kokeelliseen tutkimusryhmään. Tutkittavien tulee suorittaa neljä (4) hoitokäyntiä ja kaksi seurantakäyntiä.
Peruskäynnillä terveydentila arvioidaan ja tarvittaessa tehdään lisätutkimuksia. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan ja tietoinen suostumus allekirjoitetaan.
Hoidon antovaihe koostuu neljästä (4) hoitokäynnistä, jotka suoritetaan 5-10 päivän välein.
Turvatoimet sisältävät haittatapahtumien dokumentointia, mukaan lukien koehenkilön kokemuksen kivusta tai epämukavuudesta toimenpiteen jälkeen. AE:n esiintyminen tarkistetaan välittömästi ensimmäisen hoitokäynnin jälkeen, ennen/jälkeen jokaista muuta toimenpidettä ja seurannassa. Koehenkilöt käyvät läpi kaksi seurantakäyntiä, jotka on suunniteltu 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Yael Halaas, M.D., FACS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yli 21-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka hakevat hoitoa kasvojen muodonmuutokseen
- Tutkittavien tulee ymmärtää hoidon tutkiva luonne, mahdolliset hyödyt ja sivuvaikutukset, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
- Selvästi näkyvä roikkuu iho käsitellyllä alueella, kun kasvot rentoutuvat tutkijan sopivaksi katsomalla tavalla
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat olla osallistumatta muihin kasvohoitoihin kuin tutkimusmenettelyyn osallistumisen aikana
- Halukkuus noudattaa opinto-ohjeita, palata klinikalle vaadituille käynneille ja ottaa kuvia kasvoistaan
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen bakteeri- tai virusinfektio hoidettavalla alueella
- Paikallinen akuutti tulehdus hoidettavalla alueella
- Immunosuppressiivisen sairauden, sairauden tai lääkkeen aiheuttama heikentynyt immuunijärjestelmä
- Isotretinoiinin ja tretinoiinia sisältävien lääkkeiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ihoon liittyvät autoimmuunisairaudet
- Sädehoito ja/tai kemoterapia
- Huonosti parantuneita ja parantumattomia haavoja hoitoalueella
- Metalliset implantit
- Pysyvä implantti hoidetulle alueelle
- Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa
- Kasvojen dermabrasio, kasvojen pinnoitus tai syvä kemiallinen kuorinta hoitoalueella 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa
- Nykyinen tai aiempi ihosyöpä tai minkä tahansa muun syövän nykyinen tila tai esipahanlaatuiset luomat
- Aiemmat ihosairaudet, keloidit, epänormaali haavan paraneminen ja kuiva tai hauras iho
- Minkä tahansa syövän historia
- Aktiiviset kollageenisairaudet
- Sydän- ja verisuonisairaudet (kuten verisuonisairaudet, ääreisvaltimotaudit, tromboflebiitti ja tromboosi)
- Raskaus/imettäminen tai IVF-menettely
- Aiemmat verenvuotokoagulopatiat, antikoagulanttien käyttö
- Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema, ihottuma ja ruusufinni
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide hoitoalueella viimeisen kolmen kuukauden aikana tai ennen täydellistä paranemista
- Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes
- Akuutti neuralgia ja neuropatia
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Hermojen herkkyys (herkkyyshäiriöt) kuumuudelle hoitoalueella
- Suonikohjut, voimakkaat turvotukset
- Ihon täyteaineiden, botuliinitoksiinin, lasereiden jne. hoitojen aikaisempi käyttö hoidetulla alueella, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin tutkijan harkinnan mukaan
- Haluttomuus/kyvyttömyys olla vaihtamatta tavanomaista kosmetiikkaansa ja erityisesti olla käyttämättä ikääntymistä estäviä tai kasvojenkohotustuotteita hoidetulla alueella tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakso
- Sähköanalgesia ilman kivun etiologian tarkkaa diagnoosia
- Neurologiset sairaudet (kuten MS-tauti, epilepsia)
- Verisuonten ja imusuonten tulehdus
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila (esim. silmäsairaus) tutkijan harkinnan mukaan, mikä voi aiheuttaa riskin potilaalle tai vaarantaa tutkimuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BTL-785-7 Hoito
Hoito BTL-785F-laitteella (BTL-785-7-applikaattori)
|
Hoito BTL-785F-laitteella BTL-785-7-applikaattorilla kasvolihasten rakenteen parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kasvojen esteettinen parannus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Kolme riippumatonta arvioijaa tarkastelee valokuvat käsitellyistä alueista kasvojen kiinteytyksen ja kohotuksen parantamiseksi (vasen ja oikea poski ja otsa) ja antavat yleisen GAIS-pisteen. Toisin sanoen, arvioijat arvostavat esteettisen parannuksen kasvojen uudelleenmuotoilussa koko kasvojen osalta. GAIS on kliinisesti validoitu arviointityökalu, jota käytetään arvioimaan yleistä esteettistä parannusta, kuten kasvojenkohotusta asteikolla -1–3, jossa korkeampi pistemäärä katsotaan paremmaksi. |
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Tyytyväisyyden arvioinnissa käytetään 7-pisteistä Likert-asteikkoa Subject Satisfaction Questionnaire -kyselyä.
Koehenkilötyytyväisyyskysely annetaan koehenkilöille viimeisen hoidon jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa.
Vastaukset koehenkilöiden ihon ja kasvojen yleistä ulkonäköä koskeviin kysymyksiin vaihtelevat "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä".
|
5 kuukautta
|
Terapiamukavuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
7-pisteen Likert-asteikko Therapy Comfort -kyselylomaketta käytetään mukavuuden arvioimiseen hoitokertojen aikana.
Koehenkilöt arvioivat kivun tunteen arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTL-785_CTUS1200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BTL-785-7
-
BTL Industries Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
BTL Industries Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiSubmentaalisen rasvan vähentämiseen ja niskan nuorentamiseen tarkoitetun BTL-785F-laitteen arviointiLäskinpolttoYhdysvallat
-
BTL Industries Ltd.Valmis
-
BTL Industries Ltd.Valmis
-
BTL Industries Ltd.Valmis
-
BTL Industries Ltd.Valmis
-
BTL Industries Ltd.RekrytointiRypistyäYhdysvallat
-
BTL Industries Ltd.ValmisLäskinpolttoYhdysvallat
-
BTL Industries Ltd.Valmis
-
BTL Industries Ltd.Valmis