- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05524740
BTL-785F 안면 근육 구조 개선 장치
안면 근육 구조 개선용 BTL-785F 장치의 안전성 및 유효성 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 단일 암, 공개 라벨, 중재적 연구입니다. 피험자는 등록되어 단일 실험 연구 부문에 배정됩니다. 피험자는 4회의 치료 방문과 2회의 후속 방문을 완료해야 합니다.
기본 방문에서 건강 상태를 평가하고 필요한 경우 추가 검사를 수행합니다. 포함 및 제외 기준을 확인하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
치료 투여 단계는 5-10일 간격으로 전달되는 4회의 치료 방문으로 구성됩니다.
안전 조치에는 절차 후 피험자의 통증 또는 불편 경험을 포함하여 유해 사례(AE)의 문서화가 포함될 것입니다. AE의 발생은 첫 번째 치료 방문 직후, 다른 모든 절차 전/후 및 후속 조치에서 확인됩니다. 피험자는 최종 치료 후 1개월 및 3개월에 예정된 두 번의 후속 방문을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10022
- Yael Halaas, M.D., FACS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 얼굴 리모델링을 위한 치료를 원하는 21세 이상의 건강한 남성 또는 여성 피험자
- 피험자는 치료의 조사적 특성, 가능한 이점 및 부작용을 이해할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 연구자가 적절하다고 간주하는 대로 얼굴을 이완했을 때 치료 부위에 뚜렷하게 보이는 처진 피부의 존재
- 연구 참여 기간 동안 연구 절차 이외의 페이셜 트리트먼트에 참여하지 않을 의지와 능력이 있는 피험자
- 연구 지침을 준수하고, 필요한 방문을 위해 클리닉으로 돌아가고, 얼굴 사진을 찍을 의지
제외 기준:
- 치료할 부위의 국소 세균 또는 바이러스 감염
- 치료할 부위의 국소 급성 염증
- 면역 억제 질환, 질병 또는 약물로 인한 면역 체계 손상
- 지난 12개월 동안 이소트레티노인 및 트레티노인 함유 약물 사용
- 피부관련 자가면역질환
- 방사선 요법 및/또는 화학 요법
- 치료 부위의 치유 불량 및 치유되지 않은 상처
- 금속 임플란트
- 치료 부위에 영구 이식
- 심박 조율기 또는 내부 제세동기 또는 기타 신체의 활성 전기 임플란트
- 시술 전 3개월 이내에 시술 부위의 안면 박피술, 안면 박피술 또는 딥 케미컬 필링
- 피부암의 현재 또는 병력, 또는 다른 유형의 암 또는 전 악성 모반의 현재 상태
- 피부 질환, 켈로이드, 비정상적인 상처 치유 및 건조하거나 연약한 피부의 병력
- 모든 유형의 암 병력
- 활성 콜라겐 질환
- 심혈관계 질환(혈관질환, 말초동맥질환, 혈전정맥염, 혈전증 등)
- 임신/수유 또는 IVF 절차
- 출혈 응고 병증의 병력, 항응고제 사용
- 궤양, 건선, 습진, 발진 및 주사와 같은 치료 부위의 활성 상태
- 지난 3개월 이내 또는 완전한 치유 전 치료 부위의 모든 수술
- 당뇨병과 같이 잘 조절되지 않는 내분비 장애
- 급성 신경통 및 신경 병증
- 신장 또는 간부전
- 치료 부위의 열에 대한 신경 무감각(과민 장애)
- 정맥류, 현저한 부종
- 조사자의 재량에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 치료 부위에 필러, 보툴리눔 독소, 레이저 등의 치료법을 사전에 사용
- 후속 기간을 포함하여 연구 기간 동안 평소 화장품을 바꾸지 않고 특히 치료 부위에 노화 방지 또는 안면 성형 제품을 사용하지 않으려는 의지/무능력
- 통증 원인의 정확한 진단이 없는 전기통증
- 신경 장애(예: 다발성 뇌척수 경화증, 간질)
- 혈관 및 림프관 염증
- 기타 질병 또는 상태(예: 안과 질환) 환자에게 위험을 초래하거나 연구를 손상시킬 수 있는 조사자의 재량에 따라
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: BTL-785-7 치료
BTL-785F 기기(BTL-785-7 애플리케이터)를 이용한 치료
|
BTL-785-7 애플리케이터를 장착한 BTL-785F 기기로 안면 근육의 구조 개선을 위한 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
얼굴의 미적 개선
기간: 5 개월
|
3명의 독립적인 평가자가 얼굴 퍼밍 및 리프팅 개선(왼쪽 및 오른쪽 뺨 및 이마)을 위해 치료된 부위의 사진을 검토하고 전체 GAIS 점수를 제공합니다. 즉, 리뷰어는 얼굴 전체에 대한 안면 리모델링에 대한 심미적 개선을 점수로 매깁니다. GAIS는 임상적으로 검증된 평가 도구로 안면 성형과 같은 전반적인 미적 개선을 평가하는 데 사용되며 점수가 높을수록 더 좋은 것으로 간주됩니다. |
5 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
과목 만족도
기간: 5 개월
|
만족도 평가에는 7점 리커트 척도 주제 만족도 설문지가 사용됩니다.
피험자 만족도 설문지는 마지막 치료 후 1개월 및 3개월 후속 조치에서 피험자에게 제공됩니다.
피험자의 전반적인 피부 및 얼굴 생김새와 관련된 질문에 대한 답변은 "전적으로 동의함"에서 "전적으로 동의하지 않음"까지 다양합니다.
|
5 개월
|
테라피 컴포트
기간: 5 개월
|
7점 리커트 척도 치료 편안함 설문지는 치료 세션 동안 편안함을 평가하는 데 사용됩니다.
통증 감각은 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지 대상자에 의해 평가될 것이다.
|
5 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
좋은 생각에 대한 임상 시험
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.완전한