歯肉炎患者の口臭に対する実験用歯磨き粉の効果を通常のフッ化物歯磨き粉と比較した臨床研究

包含基準:

• 評価が行われる前に、参加者が研究のすべての関連する側面について通知されたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の提供。
• 予定された訪問、製品の使用要件、研究手順、およびライフスタイルの制限を喜んで順守できる参加者。
• 治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、病歴に臨床的に重大または関連する異常がない（例えば、病状または口内乾燥症に寄与することが確認された投薬）、または口頭検査で、良好な一般的および精神的健康の参加者、参加者が研究に参加した場合、参加者の安全性、健康状態、または研究の結果に影響を与えるか、参加者が研究の手順と要件を理解して従う能力に影響を与える可能性があります。

• 以下のすべてを満たす、一般的に口腔の健康状態が良好な参加者:

  1. 少なくとも 20 本の天然の (重要な) 歯がある。
  2. -研究評価を妨げる可能性のある口腔（舌を含む）の病変のない良好な口腔健康。
  3. 臨床的に診断されたプラーク誘発性歯肉炎は、プロービング評価で出血からの10〜30％の出血部位を有すると定義されています。
  4. スクリーニング時 (訪問 1) およびベースライン (訪問 2) で割り当てられた歯磨剤でブラッシングする前に、参加者は 150ppb を超える平均硫化水素濃度を有する口内空気の 2 つのサンプルを提供する必要があります。 ( 以下でなければなりません。
  5. ベースライン (訪問 2) で、割り当てられた歯磨剤でブラッシングする前に、参加者は平均官能スコアが (>=)2 以上の呼気サンプルを提供する必要があります。

除外基準:

• 治験施設の従業員であり、治験の実施に直接関与しているか、肉親の一員である参加者;または治験責任医師の監督下にある治験実施施設の従業員。または研究の実施に直接関与するスポンサーの従業員、またはその肉親のメンバー。
• -研究登録から30日以内および/または研究参加中に、治験薬を含む他の研究（非医薬品研究を含む）に参加した参加者、または以前にこの研究に登録された参加者。
• -治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、研究参加または研究製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常を伴う参加者、および、治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の判断により、参加者がこの研究への参加に不適切となる場合。
• -妊娠している（自己申告）、または研究中に妊娠する予定の参加者。
• 授乳中の参加者。
• 習慣的に喫煙している、タバコ製品を使用している、または電子タバコを吸っている参加者。
• -研究製品またはその記載された成分（または密接に関連する化合物）のいずれかに対する不耐性または過敏症が既知または疑われる参加者。
• -参加したくない、または研究者または医学的に資格のある被指名者の意見では、要件および/またはライフスタイルを遵守できない参加者 研究の考慮事項。
• アルコールまたはその他の薬物乱用の最近（昨年以内）の履歴を持つ参加者。

• 一般的な医学的除外：

  1. -参加者が研究に参加することを妨げる可能性のある病歴を持つ参加者 研究の結論まで。
  2. -気管支炎、扁桃炎または副鼻腔炎（6週間以内）の参加者、または最近の病歴がある、または口腔乾燥症、慢性酸逆流、1型糖尿病、クローン病、セリアック病または肝臓/腎臓の状態。
  3. -肝炎、COVID-19、インフルエンザ、呼吸器感染症、結核、または唾液または唾液エアロゾルで伝染する可能性のあるその他の状態などの重大な感染症を患っている参加者。
  4. -歯茎の健康に影響を与える状態（2型糖尿病など）の参加者。

• 一般的な投薬の除外:

  1. -スクリーニング前の14日以内または研究中の任意の時点で抗生物質を使用している参加者。
  2. -クロルヘキシジン、塩化セチルピリジニウム（CPC）、またはフッ化第一スズを含むうがい薬または歯磨剤を、訪問2の14日前または訪問2と3の間で使用している参加者。
  3. 口臭に影響を与える可能性のある薬を服用している参加者 (たとえば、ジアゼパム、アルプラゾラム、ロラゼパムなど)。

• 一般的な口頭除外：

  1. 歯科インプラントを含む矯正器具または補綴器具（固定または取り外し可能）を使用している参加者。
  2. -スクリーニング訪問前の3か月以内または研究中の任意の時点で、専門的な歯科クリーニング（口腔予防）を受けた参加者。
  3. -活動的な歯周病の兆候がある参加者（プローブ深度が[>] 3ミリメートル[mm]を超える）、またはスクリーニングから12か月以内に歯周病の治療（手術を含む）を受けている、または受けたことがある。
  4. -スクリーニング訪問から6週間以内に口腔手術または抜歯を受けた参加者。
  5. 積極的な歯科治療を受けている、または即時の治療を必要とする歯の状態または疾患がある参加者。
  6. 舌または唇にピアスをしている参加者。
  7. -スクリーニングでの口腔軟部組織（OST）検査の結果を有する参加者は、調査員の意見では、研究の実施を妨げる可能性があります（たとえば、口内炎、開いた傷、病変、空洞化した虫歯病変、赤みまたは腫れ）。
  8. 日常の口腔ケアを実践していない参加者。
• -治験責任医師の意見では、市販の歯磨剤による治療に反応しないと予想される口臭のある参加者。
• -研究者の意見では、研究に参加すべきではない参加者。