Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kokeellisen hammastahnan vaikutuksia ientulehdusta sairastavassa väestössä hengityksen hajuun verrattuna tavalliseen fluorihammastahnaan
perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: HALEON
Satunnaistettu, yksisokkoinen kliininen tutkimus, jossa arvioitiin kokeellisen hammastahnan vaikutuksia hengityksen hajuun verrattuna tavalliseen fluorihammastahteeseen, kun sitä käytetään kahdesti päivässä 3 viikon ajan populaatiossa, jolla on kliinisesti diagnosoitu ientulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 0,454 prosenttia (%) tinafluoridia ja 0,3 prosenttia sinkkikloridia sisältävän kokeellisen hampaiden puhdistusaineen tehokkuutta vähentää suun hajua verrattuna markkinoilla olevaan tavalliseen fluorihammastahteeseen 3 viikon harjauksen jälkeen kahdesti päivässä. kliinisesti diagnosoidusta ientulehduksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskus, yksisokko (suun pahanhajua arvioivat tutkijat), satunnaistettu (osallistujan sukupuolen mukaan ositettu), kontrolloitu, kahden käden rinnakkainen tutkimus vapaaehtoisilla, joilla on kliinisesti diagnosoitu ientulehdus ja suun haju.
Tutkimuksessa arvioidaan 0,454 % tinafluoridia ja 0,3 % sinkkikloridia sisältävän kokeellisen hammastahnan kliinistä tehoa vähentää suun hajua 3 viikon kahdesti vuorokaudessa käytön jälkeen verrattuna tavalliseen vertailuhammastahteeseen.
Riittävä määrä osallistujia seulotaan, jotta noin 106 osallistujaa satunnaistetaan tutkimushoitoon (noin 53 per hoitoryhmä), jotta varmistetaan, että noin 100 arvioitavaa osallistujaa suorittaa tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Salus Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumusasiakirjan toimittaminen, joka osoittaa, että osallistujalle on ilmoitettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
- Osallistuja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja vierailuja, tuotteiden käyttövaatimuksia, opiskelumenettelyjä ja elämäntaparajoituksia.
- Osallistuja, jonka yleinen ja mielenterveys on hyvä ja jolla ei ole tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan kliinisesti merkittäviä tai olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa (esimerkiksi sairaus tai lääkitys, jonka on todettu vaikuttavan kserostomiaan) tai suullisen tutkimuksen perusteella, joka vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen, hyvinvointiin tai tutkimuksen tuloksiin, jos hän osallistuisi tutkimukseen, tai vaikuttaisi osallistujan kykyyn ymmärtää ja seurata tutkimuksen menettelytapoja ja vaatimuksia.
Osallistuja, jolla on yleensä hyvä suun terveys ja joka täyttää kaikki seuraavat:
- Vähintään 20 luonnollista (tärkeää) hammasta.
- Hyvä suun terveys ilman leesioita suuontelossa (mukaan lukien kieli), jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Kliinisesti diagnosoitu plakin aiheuttama ientulehdus, joka määriteltiin 10-30 % verenvuodosta koetusarvioinnissa.
- Seulonnassa (käynti 1) ja ennen harjaamista määrätyllä hampaiden puhdistusaineella lähtötilanteessa (käynti 2) osallistujien on annettava 2 suuilmanäytettä, joiden keskimääräisen rikkivetypitoisuuden on oltava yli 150 ppb. Sen on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin (
- Lähtötilanteessa (käynti 2) ennen harjaamista määrätyllä hampaidenpuhdistusaineella osallistujien on annettava hengitysnäyte, jonka keskimääräinen aistinvarainen pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)2.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä, joko suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa tai hänen lähiomaisensa; tai tutkijan muutoin valvoma tutkimuspaikan työntekijä; tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuva toimeksiantajan työntekijä tai heidän lähiomaisensa.
- Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), joihin liittyy tutkimustuotetta, 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana tai joka on aiemmin ollut mukana tässä tutkimuksessa.
- Osallistuja, jolla on tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön arvio tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Osallistuja, joka on raskaana (itse ilmoittanut) tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Osallistuja, joka imettää.
- Osallistuja, joka tupakoi, käyttää tupakkatuotteita tai höyrystää.
- Osallistuja, jonka tiedetään tai epäillään olevan intoleranssi tai yliherkkyys tutkimustuotteille tai jollekin niiden ilmoitetuista ainesosista (tai läheisesti sukulaisista yhdisteistä).
- Osallistuja, joka ei halua tai, tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä, ei pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja/tai elämäntapanäkökohtia.
- Osallistuja, jolla on lähihistoria (viime vuoden aikana) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä.
Yleiset lääketieteelliset poikkeukset:
- Osallistuja, jolla on sairaushistoria, joka saattaa estää osallistujaa osallistumasta tutkimukseen tutkimuksen loppuun asti.
- Osallistuja, jolla on tai on äskettäin ollut keuhkoputkentulehdus, tonsilliitti tai sinuiitti (6 viikon sisällä) tai mikä tahansa muu systeeminen sairaus, joka voi aiheuttaa suun hajua, kuten kserostomia, krooninen happorefluksi, tyypin 1 diabetes, Crohnin tauti, keliakia tai maksa/maksa munuaisten tilat.
- Osallistuja, jolla on merkittävä tartuntatauti, kuten hepatiitti, COVID-19, flunssa, hengitystieinfektio, tuberkuloosi tai mikä tahansa muu syljen tai syljen aerosolien välityksellä tarttuva sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaarantaa aistinvaraisia arvioijia.
- Osallistuja, jolla on jokin sairaus, joka vaikuttaa ikenien terveyteen (esimerkiksi tyypin 2 diabetes).
Yleiset lääkityksen poikkeukset:
- Osallistuja käyttää mitä tahansa antibioottilääkitystä 14 päivän aikana ennen seulontaa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Osallistuja käyttää klooriheksidiiniä, setyylipyridiniumkloridia (CPC) tai tinafluoridia sisältävää suuvettä tai hampaiden puhdistusainetta 14 päivän sisällä ennen käyntiä 2 tai käyntien 2 ja 3 välillä.
- Osallistuja ottaa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa suun hajuun (esimerkiksi diatsepaami, alpratsolaami, loratsepaami ja niin edelleen).
Yleiset suulliset poikkeukset:
- Osallistuja, jolla on ortodonttisia tai proteettisia laitteita (kiinteitä tai irrotettavia), mukaan lukien hammasimplantteja.
- Osallistuja, jolla on ollut ammattimainen hammaspuhdistus (suun profylaksi) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Osallistuja, jolla on merkkejä aktiivisesta parodontiittisairaudesta (koetussyvyys yli [>]3 millimetriä [mm]) tai joka saa tai on saanut hoitoa parodontaaliin (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Osallistuja, jolle on tehty suuleikkaus tai hampaanpoisto 6 viikon sisällä seulontakäynnistä.
- Osallistuja, jolla on hammassairaus tai sairaus aktiivisessa hammashoidossa tai joka tarvitsee välitöntä hoitoa.
- Osallistuja, jolla on kieli- tai huulilävistys.
- Osallistuja, jolla on seulonnan aikana OST-tutkimuksen löydöksiä, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen suorittamista (esimerkiksi suutulehdus, avohaavat, leesiot, onteloiset kariesleesiot, punoitus tai turvotus).
- Osallistuja, joka ei harjoita päivittäistä suunhoitoa.
- Osallistuja, jolla on epämiellyttävä suun haju, jonka tutkijan mielestä ei odoteta reagoivan käsikauppa-hammastahnahoitoon.
- Osallistuja, jonka ei tutkijan mielestä tulisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen hampaidenpuhdistusaine
Osallistujia ohjeistetaan harjaamaan kahdesti päivässä (1 minuutin ajan, aamulla ja illalla) kokeellisella hampaidenpuhdistusaineella (0,454 % tinafluoridia ja 0,3 % sinkkikloridia) 3 viikon ajan.
|
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 0,454 % tinafluoridia ja 0,3 % sinkkikloridia.
|
|
Active Comparator: Viitehammastahna
Osallistujia neuvotaan harjaamaan kahdesti päivässä (1 minuutin ajan, aamulla ja illalla) referenssihammastahnalla (Regular Fluoride Dentifrice) 3 viikon ajan.
|
Tavallinen fluorihammastahna, joka sisältää 0,243 % natriumfluoridia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityksen organoleptisten pisteiden mukautettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (päivä 0, harjausta edeltävä) viikkoon 3 (harjaamista edeltävä)
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0, Harjaus) ja Viikko 3 (Esiharjaus)
|
Suun hajun arvioimiseen käytettiin aistinvaraista arviointia, joka määriteltiin menetelmäksi, joka mittaa kohdehajun voimakkuutta ja ilmaisee arvon pisteytyksenä viitaten ennalta määriteltyyn organoleptiseen asteikkoon.
Arvioijat arvioivat suun hajun ja antoivat arvosanaksi 0 (alin pistemäärä) 5 (korkein pistemäärä), jossa 0 = ei havaittavaa hajua, 1 = tuskin havaittava haju, 2 = lievä mutta selvästi havaittava haju, 3 = kohtalainen haju, 4 = voimakas haju, 5 = erittäin paha haju.
Alempi pistemäärä kertoo parannuksesta.
Muutos lähtötasosta laskettiin pistemääränä viikolla 3 (esiharjaus) miinus pisteet lähtötilanteessa (päivä 0, harjaamista edeltävä).
Perustaso määriteltiin päiväksi 0 (esiharjaus).
Analyysi suoritettiin Analysis of Covariance (ANCOVA) -menetelmällä.
|
Perustaso (Päivä 0, Harjaus) ja Viikko 3 (Esiharjaus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityksen haihtuvien rikkiyhdisteiden (VSC) kokonaispitoisuuden mukautettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (päivä 0, harjaus) viikkoon 3 (ennen harjausta)
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0, Harjaus) ja Viikko 3 (Esiharjaus)
|
Hengitysnäytteen VSC-pitoisuus arvioitiin käyttämällä OralChroma Halitosis Measuring instrumenttia.
Puhdasta ja steriiliä OralChroma-ruiskua käytettiin näytteen saamiseksi osallistujan suun ilmasta.
OralChroma on kannettava kaasukromatografi, jossa on erittäin herkkä puolijohdekaasun ilmaisin, joka pystyy määrittämään hengityksen kolmen tärkeimmän VSC:n (rikkivety, metaanitioli ja dimetyylisulfidi) pitoisuuden.
Rikkivedyn, metaanitiolin ja dimetyylisulfidin konsentraatioarvot (miljardisosia [ppb]) kirjattiin erikseen, ja ilmoitettiin VSC:iden kokonaispitoisuuden korjattu keskiarvo.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 3 (esiharjaus) miinus arvo perustasolla (päivä 0, harjausta edeltävä).
Perustaso määriteltiin päiväksi 0 (esiharjaus).
|
Perustaso (Päivä 0, Harjaus) ja Viikko 3 (Esiharjaus)
|
|
Hengityksen vetysulfidi-, metaanitioli- ja dimetyylisulfidipitoisuuksien mukautettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (päivä 0, harjaus) viikkoon 3 (esiharjaus)
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0, Harjaus) ja Viikko 3 (Esiharjaus)
|
Hengitysnäytteen VSC-pitoisuus arvioitiin käyttämällä OralChroma Halitosis Measuring -laitetta.
Puhdasta ja steriiliä OralChroma-ruiskua käytettiin näytteen saamiseksi osallistujan suun ilmasta.
OralChroma on kannettava kaasukromatografi, jossa on erittäin herkkä puolijohdekaasun ilmaisin, joka pystyy määrittämään hengityksen kolmen tärkeimmän VSC:n (rikkivety, metaanitioli ja dimetyylisulfidi) pitoisuuden.
Rikkivedyn, metaanitiolin ja dimetyylisulfidin pitoisuusarvot (ppb) kirjattiin erikseen.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 3 (esiharjaus) miinus arvo perustasolla (päivä 0, harjausta edeltävä).
Perustaso määriteltiin päiväksi 0 (esiharjaus).
|
Perustaso (Päivä 0, Harjaus) ja Viikko 3 (Esiharjaus)
|
|
Muokattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (päivä 0, harjausta edeltävä) viikkoon 3 (1 tunti harjauksen jälkeen) hengityksen VSC-konsentraatiossa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0, harjaus ennen) ja viikko 3 (1 tunti harjauksen jälkeen)
|
Hengitysnäytteen VSC-pitoisuus arvioitiin käyttämällä OralChroma Halitosis Measuring -laitetta.
Puhdasta ja steriiliä OralChroma-ruiskua käytettiin näytteen saamiseksi osallistujan suun ilmasta.
OralChroma on kannettava kaasukromatografi, jossa on erittäin herkkä puolijohdekaasun ilmaisin, joka pystyy määrittämään hengityksen kolmen tärkeimmän VSC:n (rikkivety, metaanitioli ja dimetyylisulfidi) pitoisuuden.
Rikkivedyn, metaanitiolin ja dimetyylisulfidin pitoisuusarvot (ppb) kirjattiin erikseen ja ilmoitettiin kokonais-VSC-konsentraation säädetty keskiarvo.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 3 (1 tunti harjauksen jälkeen) miinus arvona lähtötilanteessa (päivä 0, harjaamista edeltävä).
Perustaso määriteltiin päiväksi 0 (esiharjaus).
|
Perustaso (päivä 0, harjaus ennen) ja viikko 3 (1 tunti harjauksen jälkeen)
|
|
Hengityksen vetysulfidi-, metaanitioli- ja dimetyylisulfidipitoisuuksien mukautettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (päivä 0, harjausta edeltävä) viikkoon 3 (1 tunti harjauksen jälkeen)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0, harjaus ennen) ja viikko 3 (1 tunti harjauksen jälkeen)
|
Hengitysnäytteen VSC-pitoisuus arvioitiin käyttämällä OralChroma Halitosis Measuring -laitetta.
Puhdasta ja steriiliä OralChroma-ruiskua käytettiin näytteen saamiseksi osallistujan suun ilmasta.
OralChroma on kannettava kaasukromatografi, jossa on erittäin herkkä puolijohdekaasun ilmaisin, joka pystyy määrittämään hengityksen kolmen tärkeimmän VSC:n (rikkivety, metaanitioli ja dimetyylisulfidi) pitoisuuden.
Rikkivedyn, metaanitiolin ja dimetyylisulfidin pitoisuusarvot (ppb) kirjattiin erikseen.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 3 (1 tunti harjauksen jälkeen) miinus arvona lähtötilanteessa (päivä 0, harjaamista edeltävä).
Perustaso määriteltiin päiväksi 0 (esiharjaus).
|
Perustaso (päivä 0, harjaus ennen) ja viikko 3 (1 tunti harjauksen jälkeen)
|
|
Hengityksen organoleptisten pisteiden mukautettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (päivä 0, harjaamista edeltävä) viikkoon 3 (1 tunti harjauksen jälkeen)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0, harjaus ennen) ja viikko 3 (1 tunti harjauksen jälkeen)
|
Suun hajun arvioimiseen käytettiin aistinvaraista arviointia, joka määriteltiin menetelmäksi, joka mittaa kohdehajun voimakkuutta ja ilmaisee arvon pisteytyksenä viitaten ennalta määriteltyyn organoleptiseen asteikkoon.
Arvioijat arvioivat suun hajun ja antoivat arvosanaksi 0 (alin pistemäärä) 5 (korkein pistemäärä), jossa 0 = ei havaittavaa hajua, 1 = tuskin havaittava haju, 2 = lievä mutta selvästi havaittava haju, 3 = kohtalainen haju, 4 = voimakas haju, 5 = erittäin paha haju.
Alempi pistemäärä kertoo parannuksesta.
Muutos lähtötasosta laskettiin pistemääränä viikolla 3 (1 tunti harjauksen jälkeen) miinus pisteet lähtötilanteessa (päivä 0, harjaamista edeltävä).
Perustaso määriteltiin päiväksi 0 (esiharjaus).
|
Perustaso (päivä 0, harjaus ennen) ja viikko 3 (1 tunti harjauksen jälkeen)
|
|
Muokattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (päivä 0, harjausta edeltävä) päivään 0 (1 tunti harjauksen jälkeen) hengityksen VSC-konsentraatiossa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0, harjaus edeltävä) ja päivä 0 (1 tunti harjauksen jälkeen)
|
Hengitysnäytteen VSC-pitoisuus arvioitiin käyttämällä OralChroma Halitosis Measuring -laitetta.
Puhdasta ja steriiliä OralChroma-ruiskua käytettiin näytteen saamiseksi osallistujan suun ilmasta.
OralChroma on kannettava kaasukromatografi, jossa on erittäin herkkä puolijohdekaasun ilmaisin, joka pystyy määrittämään hengityksen kolmen tärkeimmän VSC:n (rikkivety, metaanitioli ja dimetyylisulfidi) pitoisuuden.
Rikkivedyn, metaanitiolin ja dimetyylisulfidin pitoisuusarvot (ppb) kirjattiin erikseen ja ilmoitettiin kokonais-VSC-konsentraation säädetty keskiarvo.
Muutos perusviivasta laskettiin arvona päivänä 0 (1 tunti harjauksen jälkeen) miinus arvona lähtötilanteessa (päivä 0, harjaamista edeltävä).
Perustaso määriteltiin päiväksi 0 (esiharjaus).
|
Perustaso (päivä 0, harjaus edeltävä) ja päivä 0 (1 tunti harjauksen jälkeen)
|
|
Hengityksen vetysulfidi-, metaanitioli- ja dimetyylisulfidipitoisuuksien mukautettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (päivä 0, harjaus ennen) päivään 0 (1 tunti harjauksen jälkeen)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0, harjaus edeltävä) ja päivä 0 (1 tunti harjauksen jälkeen)
|
Hengitysnäytteen VSC-pitoisuus arvioitiin käyttämällä OralChroma Halitosis Measuring -laitetta.
Puhdasta ja steriiliä OralChroma-ruiskua käytettiin näytteen saamiseksi osallistujan suun ilmasta.
OralChroma on kannettava kaasukromatografi, jossa on erittäin herkkä puolijohdekaasun ilmaisin, joka pystyy määrittämään hengityksen kolmen tärkeimmän VSC:n (rikkivety, metaanitioli ja dimetyylisulfidi) pitoisuuden.
Rikkivedyn, metaanitiolin ja dimetyylisulfidin pitoisuusarvot (ppb) kirjattiin erikseen.
Muutos perusviivasta laskettiin arvona päivänä 0 (1 tunti harjauksen jälkeen) miinus arvona lähtötilanteessa (päivä 0, harjaamista edeltävä).
Perustaso määriteltiin päiväksi 0 (esiharjaus).
|
Perustaso (päivä 0, harjaus edeltävä) ja päivä 0 (1 tunti harjauksen jälkeen)
|
|
Hengityksen organoleptisten pisteiden mukautettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (päivä 0, harjaus ennen) päivään 0 (1 tunti harjauksen jälkeen)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0, harjaus edeltävä) ja päivä 0 (1 tunti harjauksen jälkeen)
|
Suun hajun arvioimiseen käytettiin aistinvaraista arviointia, joka määriteltiin menetelmäksi, joka mittaa kohdehajun voimakkuutta ja ilmaisee arvon pisteytyksenä viitaten ennalta määriteltyyn organoleptiseen asteikkoon.
Arvioijat arvioivat suun hajun ja antoivat arvosanaksi 0 (alin pistemäärä) 5 (korkein pistemäärä), jossa 0 = ei havaittavaa hajua, 1 = tuskin havaittava haju, 2 = lievä mutta selvästi havaittava haju, 3 = kohtalainen haju, 4 = voimakas haju, 5 = erittäin paha haju.
Alempi pistemäärä kertoo parannuksesta.
Muutos perustasosta laskettiin pisteenä päivänä 0 (1 tunti harjauksen jälkeen) miinus pisteet lähtötilanteessa (päivä 0, harjaamista edeltävä).
Perustaso määriteltiin päiväksi 0 (esiharjaus).
|
Perustaso (päivä 0, harjaus edeltävä) ja päivä 0 (1 tunti harjauksen jälkeen)
|
|
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (viikko 3, harjausta edeltävä) viikkoon 3 (1 tunti harjauksen jälkeen) hengityksen VSC-konsentraatiossa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 3, harjaus ennen) ja viikko 3 (1 tunti harjauksen jälkeen)
|
Hengitysnäytteen VSC-pitoisuus arvioitiin käyttämällä OralChroma Halitosis Measuring -laitetta.
Puhdasta ja steriiliä OralChroma-ruiskua käytettiin näytteen saamiseksi osallistujan suun ilmasta.
OralChroma on kannettava kaasukromatografi, jossa on erittäin herkkä puolijohdekaasun ilmaisin, joka pystyy määrittämään hengityksen kolmen tärkeimmän VSC:n (rikkivety, metaanitioli ja dimetyylisulfidi) pitoisuuden.
Rikkivedyn, metaanitiolin ja dimetyylisulfidin pitoisuusarvot (ppb) kirjattiin erikseen ja ilmoitettiin kokonais-VSC-konsentraation säädetty keskiarvo.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 3 (1 tunti harjauksen jälkeen) miinus lähtötilanteen arvo (viikko 3, harjaamista edeltävä).
Perustaso määriteltiin viikoksi 3 (esiharjaus).
|
Perustaso (viikko 3, harjaus ennen) ja viikko 3 (1 tunti harjauksen jälkeen)
|
|
Hengityksen vetysulfidi-, metaanitioli- ja dimetyylisulfidipitoisuuksien mukautettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (viikko 3, harjaamista edeltävästi) viikkoon 3 (1 tunti harjauksen jälkeen)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 3, harjaus ennen) ja viikko 3 (1 tunti harjauksen jälkeen)
|
Hengitysnäytteen VSC-pitoisuus arvioitiin käyttämällä OralChroma Halitosis Measuring -laitetta.
Puhdasta ja steriiliä OralChroma-ruiskua käytettiin näytteen saamiseksi osallistujan suun ilmasta.
OralChroma on kannettava kaasukromatografi, jossa on erittäin herkkä puolijohdekaasun ilmaisin, joka pystyy määrittämään hengityksen kolmen tärkeimmän VSC:n (rikkivety, metaanitioli ja dimetyylisulfidi) pitoisuuden.
Rikkivedyn, metaanitiolin ja dimetyylisulfidin pitoisuusarvot (ppb) kirjattiin erikseen.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 3 (1 tunti harjauksen jälkeen) miinus lähtötilanteen arvo (viikko 3, harjaamista edeltävä).
Perustaso määriteltiin viikoksi 3 (esiharjaus).
|
Perustaso (viikko 3, harjaus ennen) ja viikko 3 (1 tunti harjauksen jälkeen)
|
|
Hengityksen organoleptisten pisteiden mukautettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (viikko 3, harjaus ennen) viikkoon 3 (1 tunti harjauksen jälkeen)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 3, harjaus ennen) ja viikko 3 (1 tunti harjauksen jälkeen)
|
Suun hajun arvioimiseen käytettiin aistinvaraista arviointia, joka määriteltiin menetelmäksi, joka mittaa kohdehajun voimakkuutta ja ilmaisee arvon pisteytyksenä viitaten ennalta määriteltyyn organoleptiseen asteikkoon.
Arvioijat arvioivat suun hajun ja antoivat arvosanaksi 0 (alin pistemäärä) 5 (korkein pistemäärä), jossa 0 = ei havaittavaa hajua, 1 = tuskin havaittava haju, 2 = lievä mutta selvästi havaittava haju, 3 = kohtalainen haju, 4 = voimakas haju, 5 = erittäin paha haju.
Alempi pistemäärä kertoo parannuksesta.
Muutos lähtötasosta laskettiin pistemääränä viikolla 3 (1 tunti harjauksen jälkeen) miinus pistemäärä (viikko 3, harjaamista edeltävä).
Perustaso määriteltiin viikoksi 3 (esiharjaus).
|
Perustaso (viikko 3, harjaus ennen) ja viikko 3 (1 tunti harjauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja ja tutkimusasiakirjoja voi pyytää lisätutkimuksia varten osoitteesta ww.clinical-trial-register@haleon.com.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää vielä 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .