치은염 인구의 구취에 대한 일반 불소 치약과 비교한 실험 치약의 효과를 조사하기 위한 임상 연구

포함 기준:

• 참가자가 평가를 수행하기 전에 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서를 제공합니다.
• 예정된 방문, 제품 사용 요구 사항, 연구 절차 및 생활 방식 제한을 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
• 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 병력(예: 구강 건조증에 기여하는 것으로 확인된 의학적 상태 또는 약물) 또는 구강 검사에서 임상적으로 중요하거나 관련된 이상이 없는 양호한 일반 및 정신 건강의 참가자, 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자의 안전, 웰빙 또는 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.

• 일반적으로 구강 건강이 양호하며 다음을 모두 충족하는 참여자:

  1. 최소 20개의 자연(중요) 치아가 있어야 합니다.
  2. 연구 평가를 방해할 수 있는 구강 내 병변(혀 포함)이 없는 양호한 구강 건강.
  3. 임상적으로 진단된 치태 유발 치은염은 프로빙 평가에서 출혈로 인한 출혈 부위가 10-30%인 것으로 정의됩니다.
  4. 스크리닝(방문 1) 시와 베이스라인(방문 2)에서 지정된 치약으로 양치하기 전에 참가자는 평균 황화수소 농도가 150ppb보다 큰 구강 공기 샘플 2개를 제공해야 합니다. 다음보다 작거나 같아야 합니다(
  5. 기준선(방문 2)에서 지정된 치약으로 양치하기 전에 참가자는 평균 관능 점수가 (>=)2보다 크거나 같은 호흡 샘플을 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 수행에 직접 관여하거나 직계 가족 구성원인 조사 기관의 직원인 참가자 또는 조사관이 달리 감독하는 조사 현장의 직원; 또는 연구 수행에 직접 관련된 스폰서의 직원 또는 직계 가족 구성원.
• 연구 시작 30일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구(비의약 연구 포함)에 참여했거나 이전에 이 연구에 등록한 참여자.
• 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있는 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인의 의견에 따라 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정인의 판단에 따라 참가자가 이 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.
• 임신 중이거나(자기 보고) 연구 중에 임신할 의사가 있는 참가자.
• 모유 수유중인 참가자.
• 습관적으로 담배를 피우거나 담배 제품을 사용하거나 전자담배를 피우는 참가자.
• 연구 제품 또는 명시된 성분(또는 밀접하게 관련된 화합물)에 대해 알려지거나 의심되는 불내성 또는 과민증이 있는 참가자.
• 연구의 요구 사항 및/또는 라이프스타일 고려 사항을 준수할 의사가 없거나, 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인의 의견으로는 준수할 수 없는 참가자.
• 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 병력(작년 이내)이 있는 참여자.

• 일반 의료 제외:

  1. 연구가 끝날 때까지 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 병력이 있는 참가자.
  2. 기관지염, 편도선염 또는 부비동염(6주 이내) 또는 구강 건조증, 만성 위산 역류, 제1형 당뇨병, 크론병, 체강 질병 또는 간/ 신장 상태.
  3. 간염, COVID-19, 독감, 호흡기 감염, 결핵 또는 검사관의 의견에 따라 관능 평가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 타액 또는 타액 에어로졸로 전염될 수 있는 기타 상태와 같은 심각한 전염병이 있는 참가자.
  4. 잇몸 건강에 영향을 미치는 상태(예: 제2형 당뇨병)가 있는 참여자.

• 일반 약물 제외:

  1. 스크리닝 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 항생 약물을 사용하는 참가자.
  2. 2차 방문 전 14일 이내 또는 2차 방문과 3차 방문 사이에 클로르헥시딘, 염화세틸피리디늄(CPC) 또는 불화주석 함유 구강 세정제 또는 치약을 사용하는 참가자.
  3. 구강 구취에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하는 참가자(예: Diazepam, Alprazolam, Lorazepam 등).

• 일반적인 구두 배제:

  1. 치아 임플란트를 포함하여 교정 또는 보철 장치(고정식 또는 탈착식)를 사용하는 참여자.
  2. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 또는 연구 기간 동안 언제든지 전문적인 치아 세정(구강 예방)을 받은 참여자.
  3. 활동성 치주 질환의 징후가 있거나(프로빙 깊이가 [>]3밀리미터[mm]보다 큼) 또는 스크리닝 12개월 이내에 치주 질환에 대한 치료(수술 포함)를 받고 있거나 받은 적이 있는 참가자.
  4. 스크리닝 방문 후 6주 이내에 구강 수술 또는 발치를 한 참가자.
  5. 적극적인 치과 치료를 받고 있거나 즉각적인 치료가 필요한 치과 상태 또는 질병이 있는 참가자.
  6. 혀 또는 입술 피어싱을 한 참가자.
  7. 조사자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 스크리닝에서 구강 연조직(OST) 검사 소견이 있는 참가자(예: 구내염, 열린 상처, 병변, 충치 우식 병변, 발적 또는 부종).
  8. 매일 구강 관리를 하지 않는 참여자.
• 구취가 있는 참가자로서 조사관의 의견으로는 일반 치약을 사용한 치료에 반응하지 않을 것으로 예상됩니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참여자.