En klinisk studie for å undersøke effekten av en eksperimentell tannkrem sammenlignet med en vanlig fluortannkrem på pustelukt i en populasjon med gingivitt

Inklusjonskriterier:

• Levering av et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering utføres.
• Deltaker som er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, krav til produktbruk, studieprosedyrer og livsstilsbegrensninger.
• Deltaker med god generell og mental helse, med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpektes oppfatning, ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sykehistorien (for eksempel en medisinsk tilstand eller medisin som er bekreftet å bidra til xerostomi), eller ved muntlig undersøkelse, som vil påvirke deltakerens sikkerhet, velvære eller resultatene av studien, hvis de skulle delta i studien, eller påvirke deltakerens evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.

• Deltaker med generelt god munnhelse som oppfyller alle følgende:

  1. Å ha minst 20 naturlige (vitale) tenner.
  2. God munnhelse uten lesjoner i munnhulen (inkludert tungen) som kan forstyrre studieevalueringene.
  3. Etter å ha klinisk diagnostisert, plakk-indusert gingivitt definert som å ha 10-30 % blødningssteder fra blødningen ved sonderende vurdering.
  4. Ved screening (besøk 1) og før børsting med tildelt tannpleiemiddel ved baseline (besøk 2) må deltakerne gi 2 prøver av munnluft, som må ha en gjennomsnittlig hydrogensulfidkonsentrasjon større enn 150 ppb. Det må være mindre enn eller lik (
  5. Ved baseline (besøk 2), før børsting med tildelt tannpleiemiddel, må deltakerne gi en pusteprøve med en gjennomsnittlig organoleptisk poengsum større enn eller lik (>=)2.

Ekskluderingskriterier:

• Deltaker som er ansatt på undersøkelsesstedet, enten direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie; eller en ansatt på undersøkelsesstedet på annen måte overvåket av etterforskeren; eller en ansatt hos sponsoren som er direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
• Deltaker som har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer undersøkelsesprodukt(er) innen 30 dager etter studiestart og/eller under studiedeltakelse eller som tidligere har vært registrert i denne studien.
• Deltaker med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpektes oppfatning, en akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studieproduktadministrasjon eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i vurderingen av etterforskeren eller den medisinsk kvalifiserte utpekte, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
• En deltaker som er gravid (selvrapportert) eller har til hensikt å bli gravid under studien.
• Deltaker som ammer.
• Deltaker som vanligvis røyker, bruker tobakksprodukter eller som damper.
• Deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studieproduktene eller noen av deres angitte ingredienser (eller nært beslektede forbindelser).
• Deltaker som er uvillig eller, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekte, ikke er i stand til å overholde kravene og/eller livsstilshensynet til studien.
• Deltaker med en nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.

• Generelle medisinske unntak:

  1. Deltaker med sykehistorie som kan hindre deltakeren i å delta i studien frem til studiens konklusjon.
  2. Deltaker med eller har nylig hatt bronkitt, betennelse i mandlene eller bihulebetennelse (innen 6 uker) eller andre systemiske tilstander som kan forårsake illeluktende lukt i munnen, for eksempel xerostomi, kronisk sur refluks, type 1 diabetes, Crohns sykdom, cøliaki eller lever/ nyresykdommer.
  3. Deltaker med en betydelig infeksjonssykdom, slik som hepatitt, COVID-19, influensa, luftveisinfeksjon, tuberkulose eller enhver annen tilstand som kan overføres i spytt eller spyttaerosoler som etter undersøkerens oppfatning kan sette de organoleptiske bedømmerne i fare.
  4. Deltaker med en hvilken som helst tilstand som påvirker tannkjøtthelsen (for eksempel type 2-diabetes).

• Generelle medisineksklusjoner:

  1. Deltaker som bruker antibiotika innen 14 dager før screening eller når som helst under studien.
  2. Deltaker som bruker klorheksidin, cetylpyridiniumklorid (CPC) eller tinn(II)fluoridholdig munnvann eller tannkrem innen 14 dager før besøk 2 eller mellom besøk 2 og 3.
  3. Deltaker som tar medisiner som kan påvirke munnlukt (for eksempel Diazepam, Alprazolam, Lorazepam og så videre).

• Generelle muntlige ekskluderinger:

  1. Deltaker med kjeveortopedisk eller proteseutstyr (fast eller avtakbart), inkludert tannimplantater.
  2. Deltaker som har hatt profesjonell tannrengjøring (oral profylakse) innen 3 måneder før screeningbesøket eller når som helst under studien.
  3. Deltaker med tegn på aktiv periodontal sykdom (med sonderingsdybde større enn [>]3 millimeter [mm]) eller som mottar eller har mottatt behandling for periodontal sykdom (inkludert kirurgi) innen 12 måneder etter screening.
  4. Deltaker som har gjennomgått oral kirurgi eller tanntrekking innen 6 uker etter screeningbesøket.
  5. Deltaker som har tannsykdommer eller sykdom under aktiv tannbehandling eller som krever øyeblikkelig behandling.
  6. Deltaker med tunge- eller leppepiercing.
  7. Deltaker med undersøkelsesfunn for oral mykt vev (OST) ved screening som etter utrederens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien (for eksempel stomatitt, åpne sår, lesjoner, karieslesjoner i hulrom, rødhet eller hevelse).
  8. Deltaker som ikke praktiserer daglig munnstell.
• Deltaker med illeluktende lukt i munnen som etter utrederens oppfatning ikke forventes å respondere på behandling med reseptfritt tannpleiemiddel.
• Deltaker som etter utrederens mening ikke bør delta i studien.