En klinisk undersøgelse for at undersøge virkningerne af en eksperimentel tandpasta sammenlignet med en almindelig fluortandpasta på åndelugt i en befolkning med tandkødsbetændelse

Inklusionskriterier:

• Levering af et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før en vurdering udføres.
• Deltager, der er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, krav til produktbrug, undersøgelsesprocedurer og livsstilsbegrænsninger.
• Deltager i god almen og mental sundhed uden efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sygehistorien (f.eks. en medicinsk tilstand eller medicin, der er bekræftet at bidrage til xerostomi), eller ved mundtlig undersøgelse, som ville påvirke deltagerens sikkerhed, velbefindende eller resultaterne af undersøgelsen, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller påvirke deltagerens evne til at forstå og følge undersøgelsens procedurer og krav.

• Deltager med generelt god mundsundhed, der opfylder alle følgende:

  1. At have mindst 20 naturlige (vitale) tænder.
  2. God mundsundhed uden læsioner i mundhulen (inklusive tungen), som kunne forstyrre undersøgelsesevalueringerne.
  3. Efter klinisk diagnosticeret, plak-induceret gingivitis defineret som at have 10-30 % blødningssteder fra blødningen ved sonderende vurdering.
  4. Ved screening (besøg 1) og før børstning med tildelt tandplejemiddel ved baseline (besøg 2) skal deltagerne give 2 prøver af mundluft, som skal have en gennemsnitlig hydrogensulfidkoncentration på mere end 150 ppb. Der skal være mindre end eller lig med (
  5. Ved baseline (besøg 2) skal deltagerne forud for børstning med tildelt tandpleje give en udåndingsprøve med en gennemsnitlig organoleptisk score større end eller lig med (>=)2.

Ekskluderingskriterier:

• Deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet, enten direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en medarbejder på undersøgelsesstedet på anden måde overvåget af efterforskeren; eller en ansat hos sponsoren, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller et medlem af deres nærmeste familie.
• Deltager, der har deltaget i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser), der involverer forsøgsprodukt(er) inden for 30 dage efter undersøgelsens start og/eller under undersøgelsesdeltagelsen, eller som tidligere har været indskrevet i denne undersøgelse.
• Deltager med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede, en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesproduktet eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i efterforskerens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
• En deltager, der er gravid (selvrapporteret) eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
• Deltager, der ammer.
• Deltager, der sædvanligvis ryger, bruger tobaksvarer eller som damper.
• Deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelsesprodukterne eller nogen af ​​deres angivne ingredienser (eller nært beslægtede forbindelser).
• Deltager, der er uvillig eller, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede, ude af stand til at overholde kravene og/eller livsstilsovervejelserne i undersøgelsen.
• Deltager med en nyere historie (inden for det sidste år) med alkohol eller andet stofmisbrug.

• Generelle medicinske undtagelser:

  1. Deltager med en sygehistorie, der kan forhindre deltageren i at deltage i undersøgelsen indtil undersøgelsens konklusion.
  2. Deltager med eller har nyligt haft bronkitis, tonsillitis eller bihulebetændelse (inden for 6 uger) eller enhver anden systemisk tilstand, der kan forårsage ildelugtende oral lugt, f.eks. xerostomi, kronisk sur refluks, type 1 diabetes, Crohns sygdom, cøliaki eller lever/ nyresygdomme.
  3. Deltager med en betydelig infektionssygdom, såsom hepatitis, COVID-19, influenza, luftvejsinfektion, tuberkulose eller enhver anden tilstand, der kan overføres i spyt eller spytaerosoler, som efter undersøgerens vurdering kan bringe de organoleptiske bedømmere i fare.
  4. Deltager med enhver tilstand, der påvirker tandkødets sundhed (for eksempel type 2-diabetes).

• Generelle undtagelser for medicin:

  1. Deltager, der bruger en hvilken som helst antibiotisk medicin inden for 14 dage før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  2. Deltager, der bruger klorhexidin, cetylpyridiniumchlorid (CPC) eller stannofluoridholdigt mundskyl eller tandplejemiddel inden for 14 dage før besøg 2 eller mellem besøg 2 og 3.
  3. Deltager, der tager medicin, som kan påvirke lugt i munden (f.eks. Diazepam, Alprazolam, Lorazepam og så videre).

• Generelle mundtlige undtagelser:

  1. Deltager med ortodontiske eller protetiske apparater (faste eller aftagelige), herunder tandimplantater.
  2. Deltageren har fået professionel tandrensning (oral profylakse) inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  3. Deltager med tegn på aktiv paradentose (med sonderingsdybde større end [>]3 millimeter [mm]), eller som modtager eller har modtaget behandling for paradentose (inklusive kirurgi) inden for 12 måneder efter screening.
  4. Deltager, som har fået foretaget en oral operation eller tandudtrækning inden for 6 uger efter screeningsbesøget.
  5. Deltager, som har tandlidelser eller sygdom under aktiv tandbehandling eller som kræver øjeblikkelig behandling.
  6. Deltager med tunge- eller læbepiercing.
  7. Deltager med Oral Soft Tissue (OST) undersøgelsesresultater ved screening, som efter investigators opfattelse kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen (f.eks. stomatitis, åbne sår, læsioner, carieslæsioner, rødme eller hævelse).
  8. Deltager, der ikke praktiserer daglig mundpleje.
• Deltager med ildelugtende oral lugt, som efter undersøgerens vurdering ikke forventes at reagere på behandling med et håndkøbs-tandplejemiddel.
• Deltager, som efter investigators mening ikke bør deltage i undersøgelsen.