Een klinische studie om de effecten van een experimentele tandpasta te onderzoeken in vergelijking met een gewone fluoridetandpasta op ademgeur bij een populatie met tandvleesontsteking

Inclusiecriteria:

• Verstrekking van een ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming dat aangeeft dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
• Deelnemer die bereid en in staat is om te voldoen aan geplande bezoeken, vereisten voor productgebruik, studieprocedures en levensstijlbeperkingen.
• Deelnemer in goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante of relevante afwijkingen in de medische geschiedenis (bijvoorbeeld een medische aandoening of medicatie waarvan is bevestigd dat deze bijdraagt ​​aan xerostomie), of bij mondeling onderzoek, die van invloed zouden zijn op de veiligheid, het welzijn of de resultaten van het onderzoek van de deelnemer, als zij aan het onderzoek zouden deelnemen, of die van invloed zouden zijn op het vermogen van de deelnemer om de procedures en vereisten van het onderzoek te begrijpen en te volgen.

• Deelnemer met over het algemeen een goede mondgezondheid die aan alle volgende voorwaarden voldoet:

  1. Minstens 20 natuurlijke (vitale) tanden hebben.
  2. Goede mondgezondheid zonder laesies in de mondholte (inclusief de tong) die de onderzoeksevaluaties zouden kunnen verstoren.
  3. Na klinisch gediagnosticeerde plaque-geïnduceerde gingivitis gedefinieerd als 10-30% bloedingsplaatsen van de bloeding bij sonderende beoordeling.
  4. Bij screening (bezoek 1) en voorafgaand aan het poetsen met toegewezen tandpasta bij baseline (bezoek 2) moeten deelnemers 2 monsters mondlucht verstrekken, die een gemiddelde waterstofsulfideconcentratie van meer dan 150 ppb moeten hebben. Er moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan (
  5. Bij baseline (bezoek 2) moeten deelnemers voorafgaand aan het poetsen met toegewezen tandpasta een ademmonster afnemen met een gemiddelde organoleptische score groter dan of gelijk aan (>=)2.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer die een werknemer is van de onderzoekslocatie, hetzij direct betrokken bij de uitvoering van het onderzoek, hetzij een lid van zijn naaste familie; of een medewerker van de onderzoekslocatie die anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker; of een werknemer van de sponsor die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek of een lid van hun naaste familie.
• Deelnemer die heeft deelgenomen aan andere onderzoeken (waaronder niet-medicinale onderzoeken) met onderzoeksproduct(en) binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek, of die eerder in dit onderzoek is opgenomen.
• Deelnemer met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, een acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, in het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde vertegenwoordiger zou de deelnemer ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.
• Een deelnemer die zwanger is (zelfgerapporteerd) of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Deelnemer die borstvoeding geeft.
• Deelnemer die gewoonlijk rookt, tabaksproducten gebruikt of vapet.
• Deelnemer met bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor de onderzoeksproducten of een van de vermelde ingrediënten (of nauw verwante verbindingen).
• Deelnemer die niet bereid is of, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, niet in staat is om te voldoen aan de vereisten en/of levensstijloverwegingen van het onderzoek.
• Deelnemer met een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.

• Algemene medische uitsluitingen:

  1. Deelnemer met een medische geschiedenis waardoor de Deelnemer mogelijk niet aan het onderzoek kan deelnemen tot het einde van het onderzoek.
  2. Deelnemer met of een recente voorgeschiedenis van bronchitis, tonsillitis of sinusitis (binnen 6 weken) of een andere systemische aandoening die orale slechte geur kan veroorzaken, bijvoorbeeld xerostomie, chronische zure reflux, diabetes type 1, de ziekte van Crohn, coeliakie of lever-/ nier aandoeningen.
  3. Deelnemer met een significante besmettelijke ziekte, zoals hepatitis, COVID-19, griep, infectie van de luchtwegen, tuberculose of een andere aandoening die kan worden overgedragen via speeksel of speeksel-aerosolen en die, naar de mening van de examinator, de organoleptische beoordelaars in gevaar kan brengen.
  4. Deelnemer met een aandoening die van invloed is op de gezondheid van het tandvlees (bijvoorbeeld diabetes type 2).

• Algemene medicatie-uitsluitingen:

  1. Deelnemer die antibiotica gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening of op enig moment tijdens het onderzoek.
  2. Deelnemer die chloorhexidine, cetylpyridiniumchloride (CPC) of tinfluoride met mondwater of tandpasta gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan bezoek 2 of tussen bezoek 2 en 3.
  3. Deelnemer die medicijnen gebruikt die de mondgeur kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld diazepam, alprazolam, lorazepam enzovoort).

• Algemene mondelinge uitsluitingen:

  1. Deelnemer met orthodontische of prothetische hulpmiddelen (vast of uitneembaar), inclusief tandheelkundige implantaten.
  2. Deelnemer die binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of op enig moment tijdens het onderzoek een professionele gebitsreiniging (orale profylaxe) heeft ondergaan.
  3. Deelnemer met tekenen van actieve parodontitis (met een sondediepte van meer dan [>]3 millimeter [mm]) of die binnen 12 maanden na de screening een behandeling krijgt of heeft ondergaan voor parodontitis (inclusief chirurgie).
  4. Deelnemer die binnen 6 weken na het screeningsbezoek een kaakoperatie of tandextractie heeft ondergaan.
  5. Deelnemer met een tandheelkundige aandoening of ziekte onder actieve tandheelkundige behandeling of die onmiddellijke behandeling nodig heeft.
  6. Deelnemer met tong- of lippiercing.
  7. Deelnemer met onderzoeksbevindingen van de orale zachte weefsels (OST) bij de screening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zouden kunnen verstoren (bijvoorbeeld stomatitis, open zweren, laesies, gaatjes in cariës, roodheid of zwelling).
  8. Deelnemer die niet dagelijks mondzorg beoefent.
• Deelnemer met orale stank die, naar de mening van de onderzoeker, naar verwachting niet zal reageren op een behandeling met vrij verkrijgbare tandpasta.
• Deelnemer die naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen.