Клиническое исследование по изучению влияния экспериментальной зубной пасты по сравнению с обычной зубной пастой с фтором на запах изо рта у пациентов с гингивитом

Критерии включения:

• Предоставление подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до проведения какой-либо оценки.
• Участник, который желает и может соблюдать запланированные визиты, требования к использованию продукта, процедуры исследования и ограничения образа жизни.
• Участник с хорошим общим и психическим здоровьем и, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, без клинически значимых или соответствующих отклонений в истории болезни (например, заболевание или прием лекарств, которые, как подтверждено, способствуют ксеростомии), или при устном осмотре, которые могут повлиять на безопасность, благополучие или результаты исследования участника, если он будет участвовать в исследовании, или повлиять на способность участника понимать и соблюдать процедуры и требования исследования.

• Участник с в целом хорошим состоянием полости рта, отвечающим всем следующим требованиям:

  1. Наличие не менее 20 естественных (витальных) зубов.
  2. Хорошее состояние полости рта без поражений в ротовой полости (включая язык), которые могут помешать оценке исследования.
  3. Клинически диагностированный гингивит, вызванный зубным налетом, определяется как наличие 10-30% участков кровотечения из кровотечения при оценке зондирования.
  4. Во время скрининга (посещение 1) и перед чисткой зубов назначенной зубной пастой на исходном уровне (посещение 2) участники должны предоставить 2 образца ротового воздуха, средняя концентрация сероводорода в котором должна быть выше 150 частей на миллиард. Должно быть меньше или равно (
  5. На исходном уровне (посещение 2) перед чисткой зубов назначенной зубной пастой участники должны предоставить образец выдыхаемого воздуха со средней органолептической оценкой, превышающей или равной (>=)2.

Критерий исключения:

• Участник, который является сотрудником исследовательского центра, либо непосредственно вовлеченным в проведение исследования, либо членом их ближайших родственников; или сотрудник следственного участка, иным образом подчиненный следователю; или сотрудник спонсора, непосредственно участвующий в проведении исследования, или член их ближайших родственников.
• Участник, который участвовал в других исследованиях (включая немедицинские исследования) с использованием исследуемых продуктов в течение 30 дней после включения в исследование и/или во время участия в исследовании или ранее был включен в это исследование.
• Участник с, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, острым или хроническим медицинским или психиатрическим заболеванием или отклонениями лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, в решение исследователя или уполномоченного с медицинской квалификацией сделало бы участника неприемлемым для участия в этом исследовании.
• Участник, который беременен (самосообщил) или намеревается забеременеть во время исследования.
• Участница, кормящая грудью.
• Участник, который обычно курит, употребляет табачные изделия или вейпит.
• Участник с известной или предполагаемой непереносимостью или повышенной чувствительностью к исследуемым продуктам или любому из их заявленных ингредиентов (или близкородственных соединений).
• Участник, который не желает или, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, не может соблюдать требования и/или соображения образа жизни исследования.
• Участник с недавней историей (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.

• Общие медицинские исключения:

  1. Участник с медицинским анамнезом, который может помешать Участнику участвовать в исследовании до его завершения.
  2. Участник с или недавно перенесший бронхит, тонзиллит или синусит (в течение 6 недель) или любое другое системное заболевание, которое может вызвать неприятный запах изо рта, например, ксеростомию, хронический кислотный рефлюкс, диабет 1 типа, болезнь Крона, целиакию или печень/ заболевания почек.
  3. Участник со значительным инфекционным заболеванием, таким как гепатит, COVID-19, грипп, респираторная инфекция, туберкулез или любое другое заболевание, которое может передаваться через слюну или слюнные аэрозоли, что, по мнению эксперта, может представлять опасность для органолептических экспертов.
  4. Участник с любым заболеванием, которое влияет на здоровье десен (например, диабет 2 типа).

• Общие исключения лекарств:

  1. Участник, принимающий какие-либо антибиотики в течение 14 дней до скрининга или в любое время во время исследования.
  2. Участник, использующий хлоргексидин, хлорид цетилпиридиния (CPC) или жидкость для полоскания рта или зубную пасту, содержащую фторид олова, в течение 14 дней до визита 2 или между визитами 2 и 3.
  3. Участник принимает лекарства, которые могут повлиять на запах изо рта (например, диазепам, алпразолам, лоразепам и т. д.).

• Общие устные исключения:

  1. Участник с ортодонтическими или протезными приспособлениями (несъемными или съемными), включая зубные имплантаты.
  2. Участник, прошедший профессиональную чистку зубов (профилактику полости рта) в течение 3 месяцев до скринингового визита или в любое время во время исследования.
  3. Участник с признаками активного пародонтита (с глубиной зондирования более [>]3 миллиметров [мм]) или который получает или получал лечение пародонтита (включая хирургическое вмешательство) в течение 12 месяцев после скрининга.
  4. Участник, перенесший операцию на полости рта или удаление зуба в течение 6 недель после визита для скрининга.
  5. Участник, у которого есть стоматологические заболевания или заболевания, находящиеся на активном стоматологическом лечении или требующие немедленного лечения.
  6. Участник с пирсингом языка или губ.
  7. Участник с результатами обследования мягких тканей полости рта (OST) при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования (например, стоматит, открытые язвы, поражения, кариозные полости, покраснение или отек).
  8. Участник, который не занимается ежедневным уходом за полостью рта.
• Участник с неприятным запахом изо рта, который, по мнению исследователя, не поддается лечению безрецептурным средством для ухода за зубами.
• Участник, который, по мнению исследователя, не должен участвовать в исследовании.