Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer experimentellen Zahnpasta im Vergleich zu einer normalen Fluorid-Zahnpasta auf den Atemgeruch bei einer Population mit Gingivitis

22. März 2024 aktualisiert von: HALEON

Eine randomisierte, einfach verblindete klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer experimentellen Zahncreme im Vergleich zu einer regulären Fluorid-Zahncreme auf Atemgeruch bei zweimal täglicher Anwendung über 3 Wochen in einer Population mit klinisch diagnostizierter Gingivitis

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit eines experimentellen Zahnputzmittels, das 0,454 Prozent (%) Zinnfluorid und 0,3 % Zinkchlorid enthält, zur Reduzierung von Mundgeruch im Vergleich zu einem vermarkteten regulären Fluorid-Zahnputzmittel nach 3 Wochen zweimal täglichem Zähneputzen in einer Population einer klinisch diagnostizierten Gingivitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (nach dem Geschlecht der Teilnehmer stratifizierte), kontrollierte, zweiarmige Parallelstudie mit einem einzigen Zentrum, einer Einzelblindprüfung (für die Untersucher, die die Beurteilung des Mundgeruchs durchführen) an Freiwilligen mit klinisch diagnostizierter Gingivitis und Mundgeruch. Die Studie wird die klinische Wirksamkeit einer experimentellen Zahnpasta mit 0,454 % Zinnfluorid und 0,3 % Zinkchlorid zur Reduzierung von Mundgeruch nach 3 Wochen zweimal täglicher Anwendung im Vergleich zu einer regulären Referenzzahnpasta bewerten. Es werden genügend Teilnehmer gescreent, um etwa 106 Teilnehmer randomisiert der Studienbehandlung zuzuweisen (etwa 53 pro Behandlungsgruppe), um sicherzustellen, dass etwa 100 auswertbare Teilnehmer die Studie abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Salus Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung eines unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
  • Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, geplante Besuche, Produktnutzungsanforderungen, Studienverfahren und Einschränkungen des Lebensstils einzuhalten.
  • Teilnehmer in guter allgemeiner und psychischer Gesundheit mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien in der Krankengeschichte (z. die sich auf die Sicherheit, das Wohlbefinden oder die Ergebnisse der Studie auswirken würden, wenn sie an der Studie teilnehmen würden, oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, die Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.

  • Teilnehmer mit allgemein guter Mundgesundheit, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Mindestens 20 natürliche (vitale) Zähne haben.
    2. Gute Mundgesundheit ohne Läsionen in der Mundhöhle (einschließlich der Zunge), die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
    3. Nach klinisch diagnostizierter Plaque-induzierter Gingivitis, definiert als 10-30 % Blutungsstellen von den Blutungen bei der Sondierungsbeurteilung.
    4. Beim Screening (Besuch 1) und vor dem Zähneputzen mit der zugewiesenen Zahnpasta zu Studienbeginn (Besuch 2) müssen die Teilnehmer 2 Mundluftproben abgeben, die eine mittlere Schwefelwasserstoffkonzentration von mehr als 150 ppb aufweisen müssen. Es muss kleiner oder gleich (
    5. Zu Studienbeginn (Besuch 2) müssen die Teilnehmer vor dem Zähneputzen mit der ihnen zugewiesenen Zahnpasta eine Atemprobe mit einer mittleren organoleptischen Bewertung von mindestens (>=)2 abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der ein Mitarbeiter des Prüfzentrums ist, entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie; oder ein Mitarbeiter des Untersuchungszentrums, der anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt wird; oder ein Mitarbeiter des Sponsors, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
  • Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme an anderen Studien (einschließlich nicht medizinischer Studien) mit Prüfpräparaten teilgenommen hat oder der zuvor in diese Studie aufgenommen wurde.
  • Teilnehmer mit, nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten, einem akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder einer Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Studienprodukts verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und in das Urteil des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten, den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
  • Eine Teilnehmerin, die schwanger ist (selbst gemeldet) oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
  • Stillende Teilnehmerin.
  • Teilnehmer, der gewohnheitsmäßig raucht, Tabakprodukte verwendet oder dampft.
  • Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienprodukten oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe (oder eng verwandten Verbindungen).
  • Teilnehmer, der nicht willens oder nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten nicht in der Lage ist, die Anforderungen und/oder Lebensstilüberlegungen der Studie zu erfüllen.
  • Teilnehmer mit einer kürzlichen Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

  • Allgemeine medizinische Ausschlüsse:

    1. Teilnehmer mit einer Krankengeschichte, die den Teilnehmer möglicherweise daran hindert, an der Studie bis zum Abschluss der Studie teilzunehmen.
    2. Teilnehmer mit Bronchitis, Tonsillitis oder Sinusitis (innerhalb von 6 Wochen) oder einer anderen systemischen Erkrankung, die Mundgeruch verursachen kann, z. B. Xerostomie, chronischer Säurereflux, Typ-1-Diabetes, Morbus Crohn, Zöliakie oder Nierenerkrankungen.
    3. Teilnehmer mit einer signifikanten Infektionskrankheit wie Hepatitis, COVID-19, Grippe, Atemwegsinfektion, Tuberkulose oder einer anderen Erkrankung, die durch Speichel oder Speichelaerosole übertragen werden kann und die nach Ansicht des Prüfers die organoleptischen Gutachter gefährden könnte.
    4. Teilnehmer mit einer Erkrankung, die sich auf die Zahnfleischgesundheit auswirkt (z. B. Typ-2-Diabetes).

  • Allgemeine Arzneimittelausschlüsse:

    1. Teilnehmer, der innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie Antibiotika einnimmt.
    2. Teilnehmer, der innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 2 oder zwischen Besuch 2 und 3 Chlorhexidin, Cetylpyridiniumchlorid (CPC) oder Zinnfluorid-haltiges Mundwasser oder Zahnpasta verwendet.
    3. Teilnehmer, der Medikamente einnimmt, die den Mundgeruch beeinflussen können (z. B. Diazepam, Alprazolam, Lorazepam usw.).

  • Allgemeine mündliche Ausschlüsse:

    1. Teilnehmer mit kieferorthopädischen oder prothetischen Geräten (festsitzend oder herausnehmbar), einschließlich Zahnimplantaten.
    2. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie eine professionelle Zahnreinigung (orale Prophylaxe).
    3. Teilnehmer mit Anzeichen einer aktiven Parodontitis (mit einer Sondierungstiefe von mehr als [>] 3 Millimeter [mm]) oder der innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine Behandlung für Parodontitis (einschließlich Operation) erhält oder erhalten hat.
    4. Teilnehmer, der sich innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening-Besuch einer oralen Operation oder Zahnextraktion unterzogen hat.
    5. Teilnehmer mit Zahnproblemen oder -erkrankungen, die aktiv zahnärztlich behandelt werden oder eine sofortige Behandlung benötigen.
    6. Teilnehmer mit Zungen- oder Lippenpiercing.
    7. Teilnehmer mit Untersuchungsbefunden des oralen Weichgewebes (OST) beim Screening, die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. Stomatitis, offene Wunden, Läsionen, hohle Kariesläsionen, Rötungen oder Schwellungen).
    8. Teilnehmer, der keine tägliche Mundpflege betreibt.
  • Teilnehmer mit Mundgeruch, der nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich nicht auf die Behandlung mit einem rezeptfreien Zahnputzmittel ansprechen wird.
  • Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Zahnpasta
Die Teilnehmer werden angewiesen, 3 Wochen lang zweimal täglich (für 1 Minute, morgens und abends) mit der experimentellen Zahnpasta (0,454 % Zinnfluorid mit 0,3 % Zinkchlorid) zu putzen.
Sonstiges: Experimentelle Zahnpasta
Zahnpasta mit 0,454 % Zinnfluorid und 0,3 % Zinkchlorid.
Aktiver Komparator: Referenz Zahnpasta
Die Teilnehmer werden angewiesen, 3 Wochen lang zweimal täglich (für 1 Minute, morgens und abends) mit der Referenz-Zahncreme (normale Fluorid-Zahncreme) zu putzen.
Sonstiges: Referenz Zahnpasta
Fluorid-Standardzahnpasta mit 0,243 % Natriumfluorid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Veränderung der organoleptischen Atemwerte vom Ausgangswert (Tag 0, vor dem Zähneputzen) bis Woche 3 (vor dem Zähneputzen).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0, vor dem Bürsten) und Woche 3 (vor dem Bürsten)
Zur Bewertung des Mundgeruchs wurde eine organoleptische Bewertung eingesetzt. Diese wurde als Methode definiert, die die Stärke des Zielgeruchs misst und den Wert in Form einer Bewertung unter Bezugnahme auf eine vordefinierte organoleptische Skala ausdrückt. Die Prüfer bewerteten den Mundgeruch und bewerteten ihn mit einer Skala von 0 (niedrigste Bewertung) bis 5 (höchste Bewertung), wobei 0 = kein wahrnehmbarer Geruch, 1 = kaum wahrnehmbarer Geruch, 2 = leichter, aber deutlich wahrnehmbarer Geruch, 3 = mäßiger Geruch, 4 = stark Geruch, 5= Extrem übler Geruch. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 3 (vor dem Zähneputzen) minus Wert beim Ausgangswert (Tag 0, vor dem Zähneputzen) berechnet. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 (vor dem Bürsten) definiert. Die Analyse wurde mit der Methode der Kovarianzanalyse (ANCOVA) durchgeführt.
Ausgangswert (Tag 0, vor dem Bürsten) und Woche 3 (vor dem Bürsten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung der Gesamtkonzentration flüchtiger Schwefelverbindungen (VSCs) im Atem vom Ausgangswert (Tag 0, vor dem Zähneputzen) bis Woche 3 (vor dem Zähneputzen).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0, vor dem Bürsten) und Woche 3 (vor dem Bürsten)
Die VSC-Konzentration in der Atemprobe wurde mit dem OralChroma Halitosis-Messgerät bewertet. Mit einer sauberen und sterilen OralChroma-Spritze wurde eine Probe der Mundluft des Teilnehmers entnommen. Der OralChroma ist ein tragbarer Gaschromatograph mit einem hochempfindlichen Halbleiter-Gasdetektor, der die Konzentration der drei wichtigsten VSCs im Atem (Schwefelwasserstoff, Methanthiol und Dimethylsulfid) bestimmen kann. Die Konzentrationswerte (in Teilen pro Milliarde [ppb]) von Schwefelwasserstoff, Methanthiol und Dimethylsulfid wurden separat aufgezeichnet und der angepasste Mittelwert der gesamten VSC-Konzentration wurde angegeben. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 3 (vor dem Zähneputzen) minus Wert beim Ausgangswert (Tag 0, vor dem Zähneputzen) berechnet. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 (vor dem Bürsten) definiert.
Ausgangswert (Tag 0, vor dem Bürsten) und Woche 3 (vor dem Bürsten)
Angepasste mittlere Änderung der Schwefelwasserstoff-, Methanthiol- und Dimethylsulfid-Konzentration im Atem vom Ausgangswert (Tag 0, vor dem Zähneputzen) bis Woche 3 (vor dem Zähneputzen).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0, vor dem Bürsten) und Woche 3 (vor dem Bürsten)
Die VSC-Konzentration in der Atemprobe wurde mit dem OralChroma Halitosis-Messgerät bewertet. Mit einer sauberen und sterilen OralChroma-Spritze wurde eine Probe der Mundluft des Teilnehmers entnommen. Der OralChroma ist ein tragbarer Gaschromatograph mit einem hochempfindlichen Halbleiter-Gasdetektor, der die Konzentration der drei wichtigsten VSCs im Atem (Schwefelwasserstoff, Methanthiol und Dimethylsulfid) bestimmen kann. Die Konzentrationswerte (ppb) von Schwefelwasserstoff, Methanthiol und Dimethylsulfid wurden getrennt erfasst. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 3 (vor dem Zähneputzen) minus Wert beim Ausgangswert (Tag 0, vor dem Zähneputzen) berechnet. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 (vor dem Bürsten) definiert.
Ausgangswert (Tag 0, vor dem Bürsten) und Woche 3 (vor dem Bürsten)
Angepasste mittlere Änderung der gesamten VSC-Konzentration im Atem vom Ausgangswert (Tag 0, vor dem Zähneputzen) bis Woche 3 (1 Stunde nach dem Zähneputzen).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0, vor dem Zähneputzen) und Woche 3 (1 Stunde nach dem Zähneputzen)
Die VSC-Konzentration in der Atemprobe wurde mit dem OralChroma Halitosis-Messgerät bewertet. Mit einer sauberen und sterilen OralChroma-Spritze wurde eine Probe der Mundluft des Teilnehmers entnommen. Der OralChroma ist ein tragbarer Gaschromatograph mit einem hochempfindlichen Halbleiter-Gasdetektor, der die Konzentration der drei wichtigsten VSCs im Atem (Schwefelwasserstoff, Methanthiol und Dimethylsulfid) bestimmen kann. Die Konzentrationswerte (ppb) von Schwefelwasserstoff, Methanthiol und Dimethylsulfid wurden separat aufgezeichnet und der angepasste Mittelwert der gesamten VSC-Konzentration wurde angegeben. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 3 (1 Stunde nach dem Zähneputzen) minus Wert beim Ausgangswert (Tag 0, vor dem Zähneputzen) berechnet. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 (vor dem Bürsten) definiert.
Ausgangswert (Tag 0, vor dem Zähneputzen) und Woche 3 (1 Stunde nach dem Zähneputzen)
Angepasste mittlere Änderung der Schwefelwasserstoff-, Methanthiol- und Dimethylsulfid-Konzentration im Atem vom Ausgangswert (Tag 0, vor dem Zähneputzen) bis Woche 3 (1 Stunde nach dem Zähneputzen).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0, vor dem Zähneputzen) und Woche 3 (1 Stunde nach dem Zähneputzen)
Die VSC-Konzentration in der Atemprobe wurde mit dem OralChroma Halitosis-Messgerät bewertet. Mit einer sauberen und sterilen OralChroma-Spritze wurde eine Probe der Mundluft des Teilnehmers entnommen. Der OralChroma ist ein tragbarer Gaschromatograph mit einem hochempfindlichen Halbleiter-Gasdetektor, der die Konzentration der drei wichtigsten VSCs im Atem (Schwefelwasserstoff, Methanthiol und Dimethylsulfid) bestimmen kann. Die Konzentrationswerte (ppb) von Schwefelwasserstoff, Methanthiol und Dimethylsulfid wurden getrennt erfasst. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 3 (1 Stunde nach dem Zähneputzen) minus Wert beim Ausgangswert (Tag 0, vor dem Zähneputzen) berechnet. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 (vor dem Bürsten) definiert.
Ausgangswert (Tag 0, vor dem Zähneputzen) und Woche 3 (1 Stunde nach dem Zähneputzen)
Angepasste mittlere Veränderung der organoleptischen Atemwerte vom Ausgangswert (Tag 0, vor dem Zähneputzen) bis Woche 3 (1 Stunde nach dem Zähneputzen).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0, vor dem Zähneputzen) und Woche 3 (1 Stunde nach dem Zähneputzen)
Zur Bewertung des Mundgeruchs wurde eine organoleptische Bewertung eingesetzt. Diese wurde als Methode definiert, die die Stärke des Zielgeruchs misst und den Wert in Form einer Bewertung unter Bezugnahme auf eine vordefinierte organoleptische Skala ausdrückt. Die Prüfer bewerteten den Mundgeruch und bewerteten ihn mit einer Skala von 0 (niedrigste Bewertung) bis 5 (höchste Bewertung), wobei 0 = kein wahrnehmbarer Geruch, 1 = kaum wahrnehmbarer Geruch, 2 = leichter, aber deutlich wahrnehmbarer Geruch, 3 = mäßiger Geruch, 4 = stark Geruch, 5= Extrem übler Geruch. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 3 (1 Stunde nach dem Zähneputzen) minus Wert beim Ausgangswert (Tag 0, vor dem Zähneputzen) berechnet. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 (vor dem Bürsten) definiert.
Ausgangswert (Tag 0, vor dem Zähneputzen) und Woche 3 (1 Stunde nach dem Zähneputzen)
Angepasste mittlere Änderung der gesamten VSC-Konzentration im Atem vom Ausgangswert (Tag 0, vor dem Zähneputzen) bis zum Tag 0 (1 Stunde nach dem Zähneputzen).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0, vor dem Zähneputzen) und Tag 0 (1 Stunde nach dem Zähneputzen)
Die VSC-Konzentration in der Atemprobe wurde mit dem OralChroma Halitosis-Messgerät bewertet. Mit einer sauberen und sterilen OralChroma-Spritze wurde eine Probe der Mundluft des Teilnehmers entnommen. Der OralChroma ist ein tragbarer Gaschromatograph mit einem hochempfindlichen Halbleiter-Gasdetektor, der die Konzentration der drei wichtigsten VSCs im Atem (Schwefelwasserstoff, Methanthiol und Dimethylsulfid) bestimmen kann. Die Konzentrationswerte (ppb) von Schwefelwasserstoff, Methanthiol und Dimethylsulfid wurden separat aufgezeichnet und der angepasste Mittelwert der gesamten VSC-Konzentration wurde angegeben. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert am Tag 0 (1 Stunde nach dem Bürsten) minus Wert am Ausgangswert (Tag 0, vor dem Bürsten) berechnet. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 (vor dem Bürsten) definiert.
Ausgangswert (Tag 0, vor dem Zähneputzen) und Tag 0 (1 Stunde nach dem Zähneputzen)
Angepasste mittlere Änderung der Schwefelwasserstoff-, Methanthiol- und Dimethylsulfid-Konzentration im Atem vom Ausgangswert (Tag 0, vor dem Zähneputzen) bis zum Tag 0 (1 Stunde nach dem Zähneputzen).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0, vor dem Zähneputzen) und Tag 0 (1 Stunde nach dem Zähneputzen)
Die VSC-Konzentration in der Atemprobe wurde mit dem OralChroma Halitosis-Messgerät bewertet. Mit einer sauberen und sterilen OralChroma-Spritze wurde eine Probe der Mundluft des Teilnehmers entnommen. Der OralChroma ist ein tragbarer Gaschromatograph mit einem hochempfindlichen Halbleiter-Gasdetektor, der die Konzentration der drei wichtigsten VSCs im Atem (Schwefelwasserstoff, Methanthiol und Dimethylsulfid) bestimmen kann. Die Konzentrationswerte (ppb) von Schwefelwasserstoff, Methanthiol und Dimethylsulfid wurden getrennt erfasst. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert am Tag 0 (1 Stunde nach dem Bürsten) minus Wert am Ausgangswert (Tag 0, vor dem Bürsten) berechnet. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 (vor dem Bürsten) definiert.
Ausgangswert (Tag 0, vor dem Zähneputzen) und Tag 0 (1 Stunde nach dem Zähneputzen)
Angepasste mittlere Änderung der organoleptischen Atemwerte vom Ausgangswert (Tag 0, vor dem Zähneputzen) bis zum Tag 0 (1 Stunde nach dem Zähneputzen).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0, vor dem Zähneputzen) und Tag 0 (1 Stunde nach dem Zähneputzen)
Zur Bewertung des Mundgeruchs wurde eine organoleptische Bewertung eingesetzt. Diese wurde als Methode definiert, die die Stärke des Zielgeruchs misst und den Wert in Form einer Bewertung unter Bezugnahme auf eine vordefinierte organoleptische Skala ausdrückt. Die Prüfer bewerteten den Mundgeruch und bewerteten ihn mit einer Skala von 0 (niedrigste Bewertung) bis 5 (höchste Bewertung), wobei 0 = kein wahrnehmbarer Geruch, 1 = kaum wahrnehmbarer Geruch, 2 = leichter, aber deutlich wahrnehmbarer Geruch, 3 = mäßiger Geruch, 4 = stark Geruch, 5= Extrem übler Geruch. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert am Tag 0 (1 Stunde nach dem Zähneputzen) minus Wert am Ausgangswert (Tag 0, vor dem Zähneputzen) berechnet. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 (vor dem Bürsten) definiert.
Ausgangswert (Tag 0, vor dem Zähneputzen) und Tag 0 (1 Stunde nach dem Zähneputzen)
Angepasste mittlere Änderung der gesamten VSC-Konzentration im Atem vom Ausgangswert (Woche 3, vor dem Zähneputzen) bis Woche 3 (1 Stunde nach dem Zähneputzen).
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 3, vor dem Bürsten) und Woche 3 (1 Stunde nach dem Bürsten)
Die VSC-Konzentration in der Atemprobe wurde mit dem OralChroma Halitosis-Messgerät bewertet. Mit einer sauberen und sterilen OralChroma-Spritze wurde eine Probe der Mundluft des Teilnehmers entnommen. Der OralChroma ist ein tragbarer Gaschromatograph mit einem hochempfindlichen Halbleiter-Gasdetektor, der die Konzentration der drei wichtigsten VSCs im Atem (Schwefelwasserstoff, Methanthiol und Dimethylsulfid) bestimmen kann. Die Konzentrationswerte (ppb) von Schwefelwasserstoff, Methanthiol und Dimethylsulfid wurden separat aufgezeichnet und der angepasste Mittelwert der gesamten VSC-Konzentration wurde angegeben. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 3 (1 Stunde nach dem Zähneputzen) minus Wert beim Ausgangswert (Woche 3, vor dem Zähneputzen) berechnet. Der Ausgangswert wurde als Woche 3 (vor dem Zähneputzen) definiert.
Grundlinie (Woche 3, vor dem Bürsten) und Woche 3 (1 Stunde nach dem Bürsten)
Angepasste mittlere Änderung der Schwefelwasserstoff-, Methanthiol- und Dimethylsulfid-Konzentration im Atem vom Ausgangswert (Woche 3, vor dem Zähneputzen) bis Woche 3 (1 Stunde nach dem Zähneputzen).
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 3, vor dem Bürsten) und Woche 3 (1 Stunde nach dem Bürsten)
Die VSC-Konzentration in der Atemprobe wurde mit dem OralChroma Halitosis-Messgerät bewertet. Mit einer sauberen und sterilen OralChroma-Spritze wurde eine Probe der Mundluft des Teilnehmers entnommen. Der OralChroma ist ein tragbarer Gaschromatograph mit einem hochempfindlichen Halbleiter-Gasdetektor, der die Konzentration der drei wichtigsten VSCs im Atem (Schwefelwasserstoff, Methanthiol und Dimethylsulfid) bestimmen kann. Die Konzentrationswerte (ppb) von Schwefelwasserstoff, Methanthiol und Dimethylsulfid wurden getrennt erfasst. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 3 (1 Stunde nach dem Zähneputzen) minus Wert beim Ausgangswert (Woche 3, vor dem Zähneputzen) berechnet. Der Ausgangswert wurde als Woche 3 (vor dem Zähneputzen) definiert.
Grundlinie (Woche 3, vor dem Bürsten) und Woche 3 (1 Stunde nach dem Bürsten)
Angepasste mittlere Veränderung der organoleptischen Atemwerte vom Ausgangswert (Woche 3, vor dem Zähneputzen) bis Woche 3 (1 Stunde nach dem Zähneputzen).
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 3, vor dem Bürsten) und Woche 3 (1 Stunde nach dem Bürsten)
Zur Bewertung des Mundgeruchs wurde eine organoleptische Bewertung eingesetzt. Diese wurde als Methode definiert, die die Stärke des Zielgeruchs misst und den Wert in Form einer Bewertung unter Bezugnahme auf eine vordefinierte organoleptische Skala ausdrückt. Die Prüfer bewerteten den Mundgeruch und bewerteten ihn mit einer Skala von 0 (niedrigste Bewertung) bis 5 (höchste Bewertung), wobei 0 = kein wahrnehmbarer Geruch, 1 = kaum wahrnehmbarer Geruch, 2 = leichter, aber deutlich wahrnehmbarer Geruch, 3 = mäßiger Geruch, 4 = stark Geruch, 5= Extrem übler Geruch. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Ergebnis in Woche 3 (1 Stunde nach dem Zähneputzen) minus Ergebnis in Woche 3 (vor dem Zähneputzen) berechnet. Der Ausgangswert wurde als Woche 3 (vor dem Zähneputzen) definiert.
Grundlinie (Woche 3, vor dem Bürsten) und Woche 3 (1 Stunde nach dem Bürsten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HALEON

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten und Studienunterlagen können für weitere Recherchen unter ww.clinical-trial-register@haleon.com angefordert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird zunächst für 12 Monate gewährt, kann aber in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate verlängert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mundgeruch

Klinische Studien zur Experimentelle Zahnpasta

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren