Um estudo clínico para examinar os efeitos de um creme dental experimental em comparação com um creme dental regular com flúor no odor do hálito em uma população com gengivite

Critério de inclusão:

• Fornecimento de um documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
• Participante que deseja e é capaz de cumprir as visitas agendadas, os requisitos de uso do produto, os procedimentos do estudo e as restrições de estilo de vida.
• Participante em boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou do seu médico qualificado, nenhuma anormalidade clinicamente significativa ou relevante no histórico médico (por exemplo, uma condição médica ou medicamento confirmado para contribuir para a xerostomia), ou após exame oral, que afetaria a segurança, o bem-estar ou os resultados do estudo do participante, se ele participasse do estudo, ou afetaria a capacidade do participante de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.

• Participante com boa saúde bucal em geral, que cumpre todos os itens a seguir:

  1. Ter pelo menos 20 dentes naturais (vitais).
  2. Boa saúde bucal sem lesões na cavidade oral (incluindo a língua) que pudessem interferir nas avaliações do estudo.
  3. Tendo diagnosticado clinicamente, gengivite induzida por placa definida como tendo 10-30% dos locais de sangramento do sangramento na avaliação de sondagem.
  4. Na triagem (visita 1) e antes da escovação com dentifrício designado na linha de base (visita 2), os participantes devem fornecer 2 amostras de ar bucal, que devem ter uma concentração média de sulfeto de hidrogênio superior a 150ppb. Deve ser menor ou igual a (
  5. Na linha de base (Visita 2), antes da escovação com o dentifrício designado, os participantes devem fornecer uma amostra de respiração com uma pontuação organoléptica média maior ou igual a (>=)2.

Critério de exclusão:

• Participante que é funcionário do centro de investigação, diretamente envolvido na condução do estudo ou membro de sua família imediata; ou um funcionário do centro de investigação supervisionado de outra forma pelo investigador; ou um funcionário do patrocinador diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata.
• Participante que participou de outros estudos (incluindo estudos não medicinais) envolvendo produto(s) experimental(is) dentro de 30 dias após a entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo ou que tenha sido previamente inscrito neste estudo.
• Participante com, na opinião do investigador ou médico qualificado, uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto do estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, em o julgamento do investigador ou médico qualificado tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
• Uma participante que está grávida (autodeclarada) ou pretende engravidar durante o estudo.
• Participante que está amamentando.
• Participante que fuma habitualmente, usa produtos de tabaco ou que vaporiza.
• Participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos produtos do estudo ou a qualquer um de seus ingredientes declarados (ou compostos intimamente relacionados).
• Participante que não está disposto ou, na opinião do investigador ou médico qualificado, incapaz de cumprir os requisitos e/ou considerações de estilo de vida do estudo.
• Participante com histórico recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.

• Exclusões médicas gerais:

  1. Participante com histórico médico que pode impedir o Participante de participar do estudo até a conclusão do estudo.
  2. Participante com ou com histórico recente de bronquite, amigdalite ou sinusite (dentro de 6 semanas) ou qualquer outra condição sistêmica que possa causar mau cheiro oral, por exemplo, xerostomia, refluxo ácido crônico, diabetes tipo 1, doença de Crohn, doença celíaca ou doença hepática/ condições renais.
  3. Participante com doença infecciosa significativa, como hepatite, COVID-19, gripe, infecção respiratória, tuberculose ou qualquer outra condição que possa ser transmitida pela saliva ou aerossóis salivares que, na opinião do examinador, possam colocar em risco os avaliadores organolépticos.
  4. Participante com qualquer condição que afete a saúde das gengivas (por exemplo, diabetes tipo 2).

• Exclusões de medicamentos gerais:

  1. Participante usando qualquer medicação antibiótica dentro de 14 dias antes da triagem ou a qualquer momento durante o estudo.
  2. Participante usando clorexidina, cloreto de cetilpiridínio (CPC) ou flúor estanoso contendo enxaguatório bucal ou dentifrício dentro de 14 dias antes da Visita 2 ou entre as Visitas 2 e 3.
  3. Participante tomando medicamentos que podem afetar o odor da boca (por exemplo, Diazepam, Alprazolam, Lorazepam e assim por diante).

• Exclusões orais gerais:

  1. Participante com aparelhos ortodônticos ou protéticos (fixos ou removíveis), incluindo implantes dentários.
  2. Participante que teve limpeza dental profissional (profilaxia oral) dentro de 3 meses antes da visita de triagem ou a qualquer momento durante o estudo.
  3. Participante com sinais de doença periodontal ativa (com profundidade de sondagem superior a [>] 3 milímetros [mm]) ou que está recebendo ou recebeu tratamento para doença periodontal (incluindo cirurgia) dentro de 12 meses da triagem.
  4. Participante que passou por cirurgia oral ou extração dentária dentro de 6 semanas da visita de triagem.
  5. Participante que tem problemas dentários ou doença sob tratamento odontológico ativo ou requer tratamento imediato.
  6. Participante com piercing na língua ou lábio.
  7. Participante com achados do exame de tecidos moles orais (OST) na triagem que, na opinião do investigador, podem interferir na condução do estudo (por exemplo, estomatite, feridas abertas, lesões, lesões de cárie cavitárias, vermelhidão ou inchaço).
  8. Participante que não pratica cuidados bucais diários.
• Participante com mau hálito que, na opinião do investigador, não deve responder ao tratamento com dentifrício de venda livre.
• Participante que, na opinião do investigador, não deveria participar do estudo.