Un estudio clínico para examinar los efectos de un dentífrico experimental en comparación con un dentífrico regular con flúor sobre el olor del aliento en una población con gingivitis

Criterios de inclusión:

• Entrega de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación.
• Participante que esté dispuesto y sea capaz de cumplir con las visitas programadas, los requisitos de uso del producto, los procedimientos del estudio y las restricciones del estilo de vida.
• Participante con buena salud general y mental sin, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, anomalías clínicamente significativas o relevantes en el historial médico (por ejemplo, una condición médica o medicamento que se haya confirmado que contribuye a la xerostomía), o después de un examen oral, que afectaría la seguridad, el bienestar o los resultados del estudio del participante, si participara en el estudio, o afectaría la capacidad del participante para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.

• Participante con buena salud oral en general que cumpla con todo lo siguiente:

  1. Tener al menos 20 dientes naturales (vitales).
  2. Buena salud oral sin lesiones en la cavidad bucal (incluida la lengua) que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
  3. Habiendo diagnosticado clínicamente, gingivitis inducida por placa definida como tener 10-30% de sitios sangrantes debido al sangrado en la evaluación de sondaje.
  4. En la selección (visita 1) y antes del cepillado con el dentífrico asignado al inicio (visita 2), los participantes deben proporcionar 2 muestras de aire bucal, que debe tener una concentración media de sulfuro de hidrógeno superior a 150 ppb. Debe ser menor o igual que (
  5. Al inicio (visita 2), antes de cepillarse con el dentífrico asignado, los participantes deben proporcionar una muestra de aliento con una puntuación organoléptica media superior o igual a (>=)2.

Criterio de exclusión:

• Participante que es un empleado del sitio de investigación, ya sea directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata; o un empleado del sitio de investigación supervisado por el investigador; o un empleado del patrocinador directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
• Participante que haya participado en otros estudios (incluidos estudios no médicos) que involucren productos en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio o que haya estado previamente inscrito en este estudio.
• Participante con, en la opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada, una afección médica o psiquiátrica aguda o crónica o una anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en el juicio del investigador o de la persona designada médicamente calificada, haría que el participante no fuera apropiado para participar en este estudio.
• Una participante que está embarazada (autoinformada) o que tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio.
• Participante que está amamantando.
• Participante que fuma habitualmente, consume productos del tabaco o vapea.
• Participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del estudio o cualquiera de sus ingredientes declarados (o compuestos estrechamente relacionados).
• Participante que no está dispuesto o, en opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada, no puede cumplir con los requisitos y/o las Consideraciones de estilo de vida del estudio.
• Participante con antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.

• Exclusiones médicas generales:

  1. Participante con un historial médico que pueda impedir que el Participante participe en el estudio hasta la conclusión del estudio.
  2. Participante con o con antecedentes recientes de bronquitis, amigdalitis o sinusitis (dentro de las 6 semanas) o cualquier otra afección sistémica que pueda causar mal olor oral, por ejemplo, xerostomía, reflujo ácido crónico, diabetes tipo 1, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca o hígado/ afecciones renales.
  3. Participante con una enfermedad infecciosa importante, como hepatitis, COVID-19, gripe, infección respiratoria, tuberculosis o cualquier otra condición que pueda transmitirse a través de la saliva o aerosoles salivales que, a juicio del examinador, pueda poner en peligro a los evaluadores organolépticos.
  4. Participante con cualquier afección que afecte la salud de las encías (por ejemplo, diabetes tipo 2).

• Exclusiones generales de medicamentos:

  1. Participante que usa cualquier medicamento antibiótico dentro de los 14 días anteriores a la selección o en cualquier momento durante el estudio.
  2. Participante que usa clorhexidina, cloruro de cetilpiridinio (CPC) o enjuague bucal o dentífrico que contiene fluoruro de estaño dentro de los 14 días anteriores a la visita 2 o entre la visita 2 y la 3.
  3. Participante que toma medicamentos que pueden afectar el olor bucal oral (por ejemplo, diazepam, alprazolam, lorazepam, etc.).

• Exclusiones orales generales:

  1. Participante con aparatos de ortodoncia o protésicos (fijos o removibles), incluyendo implantes dentales.
  2. Participante que haya tenido una limpieza dental profesional (profilaxis oral) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o en cualquier momento durante el estudio.
  3. Participante con signos de enfermedad periodontal activa (con profundidad de sondaje superior a [>] 3 milímetros [mm]) o que está recibiendo o ha recibido tratamiento para la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
  4. Participante que se haya sometido a cirugía oral o extracción dental dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección.
  5. Participante que tiene condiciones o enfermedades dentales bajo tratamiento dental activo o que requiere tratamiento inmediato.
  6. Participante con piercing en la lengua o en el labio.
  7. Participante con hallazgos de examen de tejido blando oral (OST) en la selección que, en opinión del investigador, podrían interferir con la realización del estudio (por ejemplo, estomatitis, llagas abiertas, lesiones, lesiones de caries con cavidades, enrojecimiento o hinchazón).
  8. Participante que no practica el cuidado bucal diario.
• Participante con mal olor bucal que, en opinión del investigador, no se espera que responda al tratamiento con un dentífrico de venta libre.
• Participante que, a juicio del investigador, no debería participar en el estudio.