Une étude clinique pour examiner les effets d'un dentifrice expérimental par rapport à un dentifrice au fluor ordinaire sur l'haleine dans une population atteinte de gingivite

Critère d'intégration:

• Fourniture d'un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
• Participant qui est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, aux exigences d'utilisation des produits, aux procédures d'étude et aux restrictions de style de vie.
• Participant en bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, aucune anomalie cliniquement significative ou pertinente dans les antécédents médicaux (par exemple, une condition médicale ou un médicament confirmé pour contribuer à la xérostomie), ou lors d'un examen oral, qui aurait un impact sur la sécurité, le bien-être ou les résultats de l'étude du participant, s'il devait participer à l'étude, ou affecter la capacité du participant à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude.

• Participant ayant une santé bucco-dentaire généralement bonne et remplissant toutes les conditions suivantes :

  1. Avoir au moins 20 dents naturelles (vitales).
  2. Bonne santé bucco-dentaire sans lésions dans la cavité buccale (y compris la langue) qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude.
  3. Ayant un diagnostic clinique de gingivite induite par la plaque, définie comme ayant 10 à 30 % de sites de saignement provenant du saignement lors de l'évaluation par sondage.
  4. Lors de la sélection (visite 1) et avant le brossage avec le dentifrice assigné à la ligne de base (visite 2), les participants doivent fournir 2 échantillons d'air buccal, qui doivent avoir une concentration moyenne en sulfure d'hydrogène supérieure à 150 ppb. Il doit être inférieur ou égal à (
  5. Au départ (visite 2), avant le brossage avec le dentifrice attribué, les participants doivent fournir un échantillon d'haleine avec un score organoleptique moyen supérieur ou égal à (>=)2.

Critère d'exclusion:

• Participant qui est un employé du site d'investigation, soit directement impliqué dans la conduite de l'étude, soit un membre de sa famille immédiate ; ou un employé du site d'investigation autrement supervisé par l'investigateur ; ou un employé du commanditaire directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de sa famille immédiate.
• Participant qui a participé à d'autres études (y compris des études non médicinales) impliquant des produits expérimentaux dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude ou qui a déjà été inscrit à cette étude.
• Participant présentant, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, une affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, dans le jugement de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, rendrait le participant inapproprié pour participer à cette étude.
• Une participante qui est enceinte (auto-déclarée) ou qui a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude.
• Participante qui allaite.
• Participant qui fume habituellement, utilise des produits du tabac ou qui vapote.
• Participant présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux produits de l'étude ou à l'un de leurs ingrédients déclarés (ou composés étroitement apparentés).
• Participant qui ne veut pas ou, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, incapable de se conformer aux exigences et/ou aux considérations relatives au mode de vie de l'étude.
• Participant ayant des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances.

• Exclusions médicales générales :

  1. Participant ayant des antécédents médicaux qui peuvent empêcher le participant de participer à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
  2. Participant avec ou ayant des antécédents récents de bronchite, d'amygdalite ou de sinusite (dans les 6 semaines) ou de toute autre affection systémique pouvant causer une mauvaise odeur buccale, par exemple, la xérostomie, le reflux acide chronique, le diabète de type 1, la maladie de Crohn, la maladie cœliaque ou le foie/ affections rénales.
  3. Participant atteint d'une maladie infectieuse importante, comme l'hépatite, le COVID-19, la grippe, une infection respiratoire, la tuberculose ou toute autre affection pouvant être transmise par la salive ou les aérosols salivaires qui, de l'avis de l'examinateur, pourrait mettre en danger les évaluateurs organoleptiques.
  4. Participant avec une condition qui affecte la santé des gencives (par exemple, le diabète de type 2).

• Exclusions générales de médicaments :

  1. Participant utilisant un médicament antibiotique dans les 14 jours précédant le dépistage ou à tout moment pendant l'étude.
  2. Participant utilisant de la chlorhexidine, du chlorure de cétylpyridinium (CPC) ou un bain de bouche ou un dentifrice contenant du fluorure stanneux dans les 14 jours précédant la visite 2 ou entre les visites 2 et 3.
  3. Participant prenant des médicaments pouvant avoir un impact sur l'odeur de la bouche (par exemple, diazépam, alprazolam, lorazépam, etc.).

• Exclusions orales générales :

  1. Participant avec des appareils orthodontiques ou prothétiques (fixes ou amovibles), y compris des implants dentaires.
  2. - Participant ayant subi un nettoyage dentaire professionnel (prophylaxie orale) dans les 3 mois précédant la visite de sélection ou à tout moment de l'étude.
  3. Participant présentant des signes de maladie parodontale active (avec une profondeur de sondage supérieure à [>] 3 millimètres [mm]) ou qui reçoit ou a reçu un traitement pour une maladie parodontale (y compris la chirurgie) dans les 12 mois suivant le dépistage.
  4. Participant qui a subi une chirurgie buccale ou une extraction dentaire dans les 6 semaines suivant la visite de dépistage.
  5. Participant qui a des problèmes dentaires ou une maladie sous traitement dentaire actif ou nécessitant un traitement immédiat.
  6. Participant avec piercing à la langue ou à la lèvre.
  7. Participant avec des résultats d'examen des tissus mous oraux (OST) lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la conduite de l'étude (par exemple, stomatite, plaies ouvertes, lésions, lésions carieuses cavitaires, rougeur ou gonflement).
  8. Participant qui ne pratique pas les soins bucco-dentaires quotidiens.
• Participant présentant une mauvaise odeur buccale qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas répondre au traitement avec un dentifrice en vente libre.
• Participant qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'étude.