Klinická studie zkoumající účinky experimentální zubní pasty ve srovnání s běžnou fluoridovou zubní pastou na zápach z dechu u populace se zánětem dásní

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník byl informován o všech příslušných aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
• Účastník, který je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, požadavky na používání produktu, studijní postupy a omezení životního stylu.
• Účastník v dobrém celkovém a duševním zdraví, který podle názoru zkoušejícího nebo zdravotně kvalifikované osoby nemá žádné klinicky významné nebo relevantní abnormality v anamnéze (například zdravotní stav nebo léky, u kterých bylo potvrzeno, že přispívají ke xerostomii), nebo při orálním vyšetření, které by ovlivnily bezpečnost, pohodu nebo výsledky účastníka, pokud by se studie účastnil, nebo ovlivnily schopnost účastníka porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.

• Účastník s obecně dobrým orálním zdravím, který splňuje všechny následující podmínky:

  1. Mít alespoň 20 přirozených (vitálních) zubů.
  2. Dobrý ústní stav bez lézí v ústní dutině (včetně jazyka), které by mohly narušovat hodnocení studie.
  3. Po klinické diagnóze plakem indukovaná gingivitida definovaná jako 10-30 % krvácejících míst z krvácení při vyšetření sondou.
  4. Při screeningu (návštěva 1) a před čištěním zubů přiděleným zubním čisticím prostředkem na základní linii (návštěva 2) musí účastníci poskytnout 2 vzorky ústního vzduchu, které musí mít střední koncentraci sirovodíku vyšší než 150 ppb. Musí být menší nebo rovno (
  5. Na základní linii (návštěva 2) musí účastníci před čištěním zubním kartáčkem poskytnout vzorek dechu se středním organoleptickým skóre vyšším nebo rovným (>=)2.

Kritéria vyloučení:

• Účastník, který je zaměstnancem výzkumného místa, buď přímo zapojený do provádění studie, nebo členem jeho nejbližší rodiny; nebo zaměstnanec vyšetřovacího místa jinak pod dohledem vyšetřovatele; nebo zaměstnanec zadavatele přímo zapojený do provádění studie nebo člen jejich nejbližší rodiny.
• Účastník, který se do 30 dnů od vstupu do studie a/nebo během účasti ve studii zúčastnil jiných studií (včetně nelékařských studií) zahrnujících hodnocený produkt nebo který byl do této studie dříve zařazen.
• Účastník, který má podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalitu, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo s podáváním studijního produktu nebo může narušit interpretaci výsledků studie, a úsudek zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce by způsobil, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
• Účastnice, která je těhotná (sama hlášená) nebo zamýšlí otěhotnět během studie.
• Účastnice, která kojí.
• Účastník, který obvykle kouří, užívá tabákové výrobky nebo vapuje.
• Účastník se známou nebo předpokládanou nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na produkty studie nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek (nebo blízce příbuzné sloučeniny).
• Účastník, který není ochoten nebo podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce není schopen splnit požadavky a/nebo úvahy o životním stylu studie.
• Účastník s nedávnou historií (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných látek.

• Všeobecné lékařské výjimky:

  1. Účastník s anamnézou, která mu může bránit v účasti ve studii až do ukončení studie.
  2. Účastník s nebo s nedávnou anamnézou bronchitidy, angíny nebo sinusitidy (do 6 týdnů) nebo jakýmkoli jiným systémovým onemocněním, které může způsobit zápach z úst, například xerostomie, chronický kyselý reflux, diabetes typu 1, Crohnova choroba, celiakie nebo játra/ ledvinové stavy.
  3. Účastník s významným infekčním onemocněním, jako je hepatitida, COVID-19, chřipka, infekce dýchacích cest, tuberkulóza nebo jakýkoli jiný stav, který se může přenášet slinami nebo slinnými aerosoly a který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit organoleptické posuzovatele.
  4. Účastník s jakýmkoli stavem, který ovlivňuje zdraví dásní (například diabetes 2. typu).

• Obecné vyloučení léků:

  1. Účastník užívající jakékoli antibiotikum během 14 dnů před screeningem nebo kdykoli během studie.
  2. Účastník užívající chlorhexidin, cetylpyridiniumchlorid (CPC) nebo ústní vodu nebo zubní pastu obsahující fluorid cínatý během 14 dnů před návštěvou 2 nebo mezi návštěvou 2 a 3.
  3. Účastník užívající léky, které mohou ovlivnit zápach z úst (například Diazepam, Alprazolam, Lorazepam atd.).

• Obecná ústní vyloučení:

  1. Účastník s ortodontickými nebo protetickými aparáty (pevnými nebo snímatelnými), včetně zubních implantátů.
  2. Účastník, který absolvoval profesionální čištění zubů (orální profylaxi) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo kdykoli během studie.
  3. Účastník se známkami aktivního onemocnění parodontu (s hloubkou sondy větší než [>]3 milimetry [mm]) nebo který je léčen nebo byl léčen na onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) během 12 měsíců od screeningu.
  4. Účastník, který podstoupil orální operaci nebo extrakci zubu do 6 týdnů od screeningové návštěvy.
  5. Účastník, který má zubní onemocnění nebo onemocnění v aktivním zubním ošetření nebo vyžadující okamžitou léčbu.
  6. Účastník s piercingem jazyka nebo rtu.
  7. Účastník s nálezy vyšetření Oral Soft Tissue (OST) při screeningu, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit průběh studie (například stomatitida, otevřené vředy, léze, kazivé léze, zarudnutí nebo otok).
  8. Účastník, který neprovádí každodenní péči o ústní dutinu.
• Účastník se zápachem z úst, u kterého se podle názoru zkoušejícího neočekává, že bude reagovat na léčbu volně prodejným zubním prostředkem.
• Účastník, který by se podle názoru zkoušejícího neměl studie účastnit.