COVID-19 患者における ES16001 の有効性と安全性
COVID-19 患者における ES16001 の有効性と安全性: 第 II/III 相、多国籍、無作為化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
同意を得て適格性を確認した後、適格な患者は治験薬（IMP）で7日間治療され、さらに21日間追跡されます（合計29日間）。 退院した患者または検疫を終了した患者は、有効性と安全性のフォローアップ観察のために、事前に決められた日に治験施設を訪問する必要がある場合があります。 最終的な安全性および有効性データは、最終研究日 (29 日目) に収集されます。
患者が治療期間前に完全に回復または退院した場合、7日目のすべての評価/治療終了検査治療は退院日に行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jae-Hyun (Jay) Park
- 電話番号：+82 (0)70-7712-9784
- メール：chadol9270@genencell.co.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Seonyu Kim
- 電話番号：+82 (0)70-7711-9217
- メール：sykim@genencell.co.kr
研究場所
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Bucheon、大韓民国
- 募集
- Soon Chun Hyang University Hospital
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コンタクト：
- Seong-on Cho, CRA
- 電話番号：+82) 032-621-5795
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主任研究者：
- Ansoo Jang
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Eunpyeong, St.Mary's Hospital
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コンタクト：
- Seong-on Cho, CRA
- 電話番号：+82) 02-2030-3372
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主任研究者：
- Sanghaak Lee
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Kyung Hee University Medical Center
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コンタクト：
- Selki Kim, CRA
- 電話番号：+82 ) 02-958-9510
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主任研究者：
- Misuk Lee
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治験を十分に理解し、治験への参加に任意に書面で同意する者、または本人が治験に同意できない場合は当該患者の法的権限を委任された代理人がいる者
- スクリーニング検査時に19歳以上の成人（各国の法定成人年齢による）
- -治験薬（IP）を投与する前の4日以内の重症急性呼吸器症候群（SARS）-CoV-2のリアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）陽性を含むCOVID-19の診断
スクリーニング時に以下の状態にあり、無作為化時に確認された軽度または中等度の患者 A. 軽度: 呼吸困難または他の胸部放射線検査を伴わない、選択基準 5 に関連する COVID-19 症状のある患者 B. 中等度: 呼吸器に疾患のある患者臨床評価または画像検査（胸部放射線検査など）の臓器および次の条件に関連する臓器
- スクリーニング時の室内空気での酸素飽和度 (Sp02) が 94% を超える
- -スクリーニング時の呼吸回数が30回/分未満
治験薬（IMP）の治療前4日以内に次の症状が1つ以上発生し、IMPの治療前1日以内に2つ以上の症状がある人：
- 熱
- 咳
- 呼吸困難
- 寒気
- 筋肉痛
- 頭痛
- 喉の痛み
- 嗅覚・味覚の喪失
- 鼻詰まり
- 鼻水
- 倦怠感
- 吐き気または嘔吐
- 下痢
- 痰
- 入院中または入院予定の方、隔離施設、自宅隔離中の方
- それらは臨床研究プロトコルに準拠しています
- 出産の可能性のある女性患者および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者は、研究中および研究薬の最終投与から90日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性患者とは、外科的に無菌である患者、卵巣不全が医学的に記録されている患者、または閉経後少なくとも 1 年である患者を除くすべての患者です。 効果的な避妊には、確立されたホルモン療法または女性用の子宮内避妊具、およびバリア避妊薬の使用が含まれます。 横隔膜またはコンドーム) 殺精子剤。
除外基準:
- ES16001またはその賦形剤に対する過敏症が既知または疑われる方
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題を抱えている人.
- -QTcFが男性で> 450ミリ秒、女性で> 470ミリ秒のECG証拠を有する患者、およびTorsades de pointes（TdP）の他の危険因子（低カリウム血症、低マグネシウム血症または低カルシウム血症、QT延長症候群の家族歴、低左心室駆出）を有する患者分数、左心室肥大、虚血および心拍数低下)
- -ヒドロキシクロロキンまたは研究全体でQT間隔を延長することが知られている他の薬物の併用5.アクティブな細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染の疑い（COVID-19以外）。
6.過去3か月以内の免疫抑制剤または免疫調節薬（コルチコステロイドを除く）および自己免疫疾患の患者。
7.無作為化時に次の重度のCOVID-19徴候のいずれかを有する患者（NIH分類に基づく）
- 酸素飽和度 (SpO2) 酸素飽和度の 94% 未満 (室内空気中の酸素供給なし)
- 酸素分圧/吸気酸素分圧 (PaO2/FiO2) <300 mmHg
- 呼吸回数 >30回/分
実質浸潤> 50% 8. 無作為化時に酸素治療 (鼻プロング、フェイシャルマスク、および高流量酸素) または機械呼吸 (NIV または高流量による酸素、挿管および機械換気など) を必要とする患者 9. 重篤な疾患（呼吸不全、ショック、多臓器障害）で複数の臓器に損傷があり、体外膜酸素療法（ECMO）や持続的腎代替療法（CRRT）治療が必要な方 10. スクリーニングで次のような腎臓または肝臓に問題がある方
- -アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>スクリーニング時の正常上限（ULN）の5倍
- 血中スクリーニング時の正常上限値（ULN）の 1.5 倍である総ビリルビン
- -血清クレアチン > 2mg/dL (> 176.8 μmol/L) または推定クレアチンクリアランス < 30ml/分 コックロフト・ゴート式 11 で測定または計算。 12. スクリーニングで絶対好中球数 (ANC) <1000/μL. スクリーニングで血小板数が <50,000/μL 13. 妊娠中または授乳中の方 14． 半減期の 5 倍以内、またはスクリーニングから 30 日以内（いずれか長い方）に治験薬で治療する 15. COVID-19の治療に影響を与えることが知られている抗ウイルス薬、抗炎症薬、中和抗体を服用している方（7.4.2参照） 禁止薬物) 16. 治験責任医師が臨床試験への参加に不適当と判断した慢性疾患を有する者（コントロール不良の糖尿病、慢性腎臓病、慢性肝疾患、慢性肺疾患、慢性心血管疾患、血液がん、化学療法中のがん患者、免疫抑制剤を服用している患者、特発性血小板減少症） 、高カリウム血症患者など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ II
ES16001: 480 mg/日 ES16001: 720 mg/日 ES16001: 960 mg/日 プラセボ
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組成: ツバキエキス 40mg 錠
他の名前：
ツバキエキス 80mg 錠
他の名前：
ツバキエキス 160mg 錠
他の名前：
プラセボ錠：ES16001と大きさ、外観、味、においの区別がつかない経口用の錠剤
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実験的：フェーズ III
ES16001 プラセボ
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プラセボ錠：ES16001と大きさ、外観、味、においの区別がつかない経口用の錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ II
時間枠：2 か月、最後の患者の入院 (LPI) (それぞれ 12 月 22、23 日 + 1 か月の Tx -> データベース ロック (DBL) と臨床研究レポート (CSR) の 2 か月)
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軽度から中等度の COVID-19 の治療における、プラセボに対する ES16001 の安全で有効な用量を決定すること。 酸素供給前の室内空気中の酸素飽和度が 94% 未満で、酸素補助治療 (鼻プロングまたはフェイシャル マスク) を最後の 24 時間受けた被験者の割合
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2 か月、最後の患者の入院 (LPI) (それぞれ 12 月 22、23 日 + 1 か月の Tx -> データベース ロック (DBL) と臨床研究レポート (CSR) の 2 か月)
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フェーズ III
時間枠：2 か月、最後の患者の入院 (LPI) (それぞれ 12 月 22、23 日 + 1 か月の Tx -> データベース ロック (DBL) と臨床研究レポート (CSR) の 2 か月)
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軽度から中等度の COVID-19 の治療における ES16001 とプラセボの優位性を実証すること。 酸素供給前の室内空気中の酸素飽和度が 94% 未満で、酸素補助治療 (鼻プロングまたはフェイシャル マスク) を最後の 24 時間受けた被験者の割合
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2 か月、最後の患者の入院 (LPI) (それぞれ 12 月 22、23 日 + 1 か月の Tx -> データベース ロック (DBL) と臨床研究レポート (CSR) の 2 か月)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Jae-Hyun Park、Genencell
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GNC_ESE_COVID19_P2-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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