COVID-19 환자에서 ES16001의 효능 및 안전성
COVID-19 환자에 대한 ES16001의 효능 및 안전성: II/III상, 다국적, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상태
상세 설명
동의를 받고 적격성을 확인한 후 적격 환자는 7일 동안 임상시험용의약품(IMP)으로 치료를 받고 추가로 21일(총 29일) 동안 추적관찰을 받게 된다. 퇴원하거나 격리가 종료된 환자는 약효 및 안전성에 대한 후속 관찰을 위해 사전에 정해진 날짜에 시험 장소를 방문해야 할 수 있습니다. 최종 안전성 및 효능 데이터는 마지막 연구일(29일)에 수집됩니다.
환자가 치료 기간 이전에 완전히 회복되거나 퇴원한 경우, 7일차/치료 종료 검사 치료에 대한 모든 평가는 퇴원 당일에 수행되어야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jae-Hyun (Jay) Park
- 전화번호: +82 (0)70-7712-9784
- 이메일: chadol9270@genencell.co.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Seonyu Kim
- 전화번호: +82 (0)70-7711-9217
- 이메일: sykim@genencell.co.kr
연구 장소
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Bucheon, 대한민국
- 모병
- Soon Chun Hyang University Hospital
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연락하다:
- Seong-on Cho, CRA
- 전화번호: +82) 032-621-5795
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수석 연구원:
- Ansoo Jang
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Eunpyeong, St.Mary's Hospital
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연락하다:
- Seong-on Cho, CRA
- 전화번호: +82) 02-2030-3372
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수석 연구원:
- Sanghaak Lee
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Kyung Hee University Medical Center
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연락하다:
- Selki Kim, CRA
- 전화번호: +82 ) 02-958-9510
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수석 연구원:
- Misuk Lee
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상시험에 대해 충분히 이해하고 자발적으로 서면으로 임상시험 참여에 동의하는 자, 본인이 임상시험에 동의할 수 없는 경우에는 해당 환자의 법적 권한을 부여받은 대리인
- 선별검사 당시 만 19세 이상 성인(국가별 성인의 법적 연령에 따름)
- 시험용 제품(IP)을 투여하기 전 4일 이내에 중증급성호흡기증후군(SARS)-CoV-2에 대한 양성 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 포함한 COVID-19 진단
선별검사에서 다음 조건을 갖고 무작위배정에서 확인된 경증 또는 중등도 환자 가. 경증: 호흡곤란 또는 기타 흉부 방사선 검사 없이 포함기준 5에 해당하는 COVID-19 증상이 있는 자 나. 중등도: 호흡기 질환이 있는 자 임상평가 또는 영상검사(흉부방사선검사 등) 대상 장기로서 다음과 같은 상태에 해당하는 경우
- 스크리닝 시 실내 공기의 산소 포화도(Sp02) 94% 이상
- 스크리닝 시 호흡빈도 30회/분 미만
임상시험용의약품(IMP) 투여 전 4일 이내에 다음 중 하나 이상의 증상이 발생하고 또한 임상시험용의약품(IMP) 투여 전 1일 이내에 하나 이상의 증상이 나타난 자
- 발열
- 기침
- 호흡 곤란
- 오한
- 근육통
- 두통
- 목 쓰림
- 후각/미각 상실
- 코 막힘
- 콧물
- 피로
- 메스꺼움 또는 구토
- 설사
- 담
- 병원 또는 격리 시설에 입원 중이거나 예정되어 있거나 자가격리 중인 자
- 임상 연구 프로토콜을 준수하는 것
- 가임 여성 환자 및 가임 파트너가 있는 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 환자는 외과적으로 불임이거나 의학적으로 난소 부전이 있거나 폐경 후 1년 이상인 환자를 제외한 모든 환자입니다. 효과적인 피임에는 확립된 호르몬 요법 또는 여성을 위한 자궁 내 장치, 장벽 피임법(예: 피임약)의 사용이 포함됩니다. 다이어프램 또는 콘돔) 살정제.
제외 기준:
- ES16001 또는 그 부형제에 대해 알려지거나 의심되는 과민증이 있는 자
- 갈락토오스 불내성, 락타아제 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등 유전적 문제가 있는 분
- 남성의 경우 450ms 초과, 여성의 경우 470ms 초과의 QTcF에 대한 ECG 증거가 있는 환자 및 Torsades de pointes(TdP)에 대한 다른 위험 요인이 있는 환자(저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 또는 저칼슘혈증, 긴 QT 증후군의 가족력, 낮은 좌심실 박출 분수, 좌심실 비대, 허혈 및 느린 심박수)
- 연구 전반에 걸쳐 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 하이드록시클로로퀸 또는 기타 약물의 동시 사용 5. 의심되는 활동성 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID-19 제외).
6. 최근 3개월 이내의 면역억제제 또는 면역조절제(코르티코스테로이드 제외) 및 자가면역질환 환자.
7. 무작위 배정에서 다음 중증 COVID-19 징후 중 하나가 있는 환자(NIH 분류 기준)
- 산소 포화도(SpO2) 실내 공기에서 산소 공급 없이 산소 포화도의 <94%
- 산소 분압/흡기 산소 분율(PaO2/FiO2) <300mmHg
- 호흡 빈도 >30회/분
실질 침윤 > 50% 8. 산소 치료(비강, 안면 마스크 및 고유량 산소) 또는 기계 호흡(NIV 또는 고유량에 의한 산소, 삽관 및 기계적 환기 등)이 필요한 환자 무작위 배정 9. 중증질환(호흡부전, 쇼크, 다장기질환)으로 다장기손상으로 체외막산소화장치(ECMO) 또는 지속적인 신대체요법(CRRT) 치료가 필요한 자 10. 검진에서 다음과 같은 신장 또는 간에 문제가 있는 자
- ALT(알라닌 트랜스아미나제) 또는 AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제) > 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 5배
- 혈액 내 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 1.5배인 총 빌리루빈
- 혈청 크레아틴 > 2mg/dL(> 176.8μmol/L) 또는 추정 크레아틴 청소율 < 30ml/min은 Cockroft Gault 방정식 11로 측정 또는 계산됩니다. 스크리닝에서 절대 호중구 수(ANC) <1000/μL 12. 스크리닝에서 혈소판 수 <50,000/μL 13. 임신 중이거나 수유 중인 사람 14. 반감기의 5배 이내 또는 스크리닝일로부터 30일 이내(둘 중 더 긴 기간)에 임상시험용의약품으로 치료 15. 코로나19 치료에 영향을 준다고 알려진 항바이러스제, 항염증제 또는 중화항체를 복용하고 있는 자(7.4.2 참조) 금지약물) 16. 연구자가 판단하여 임상시험 참여가 부적합한 만성질환자(조절되지 않는 당뇨병, 만성신장질환, 만성간질환, 만성폐질환, 만성심혈관질환, 혈액암, 화학요법 암환자, 면역억제제 복용환자, 특발성혈소판감소증 , 고칼륨혈증 환자 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2단계
ES16001: 480mg/일 ES16001: 720mg/일 ES16001: 960mg/일 위약
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구성: Elaeocarpus 추출물 40mg 정제
다른 이름들:
Elaeocarpus 추출물 80 mg 정제
다른 이름들:
Elaeocarpus 추출물 160 mg 정제
다른 이름들:
위약 정제: 크기, 모양, 맛 및 냄새가 ES16001과 구별할 수 없는 경구용 정제
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실험적: 3상
ES16001 위약
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위약 정제: 크기, 모양, 맛 및 냄새가 ES16001과 구별할 수 없는 경구용 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계
기간: 2개월, (LPI)의 마지막 환자(각각 12월 22,23일 + 1개월 Tx -> 데이터베이스 잠금(DBL) 및 임상 연구 보고서(CSR)의 경우 2개월
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경증에서 중등도의 COVID-19 치료를 위한 위약 대비 ES16001의 안전하고 효과적인 용량을 결정합니다. 산소 공급 전 실내 공기 중 산소 포화도 < 94%로 지난 24시간 동안 산소 보조 치료(비강 프롱 또는 안면 마스크)를 받은 피험자의 비율
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2개월, (LPI)의 마지막 환자(각각 12월 22,23일 + 1개월 Tx -> 데이터베이스 잠금(DBL) 및 임상 연구 보고서(CSR)의 경우 2개월
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3상
기간: 2개월, (LPI)의 마지막 환자(각각 12월 22,23일 + 1개월 Tx -> 데이터베이스 잠금(DBL) 및 임상 연구 보고서(CSR)의 경우 2개월
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경증에서 중등도 COVID-19 치료를 위한 ES16001 대 위약의 우월성을 입증하기 위함. 산소 공급 전 실내 공기 중 산소 포화도 < 94%로 지난 24시간 동안 산소 보조 치료(비강 프롱 또는 안면 마스크)를 받은 피험자의 비율
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2개월, (LPI)의 마지막 환자(각각 12월 22,23일 + 1개월 Tx -> 데이터베이스 잠금(DBL) 및 임상 연구 보고서(CSR)의 경우 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jae-Hyun Park, Genencell
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GNC_ESE_COVID19_P2-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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