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直腸がんの治療に対する完全奏功者を注意深く待つ

2026年7月21日 更新者:Amr Aref、Henry Ford Health System

ネオアジュバント化学療法(FOLFOX)とそれに続く術前化学療法(フルオロウラシル/カペシタビン)-放射線療法(CRT)による直腸の T2-T3/NO-N+ 腺癌の治療 完全奏効者を注意深く待つ

このプロジェクトの目的は、選択された患者群において、創傷離開やその他の合併症のリスクが高いかどうかを判断することです。腫瘍が「再増殖」を示す患者のみに根治的切除を提案することで、コホート全体の許容可能な局所制御と全生存率が維持されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

これは、化学放射線療法前のネオアジュバント FOLFOX 化学療法後に完全またはほぼ完全な臨床的 CR を達成したが、その後の手術を行わずに、 「様子見」アプローチは、生活の質を向上させながら、局所制御を維持します。 患者は、プロトコルに登録される前に、病気の標準治療のベースライン精密検査を受け、続いてプロトコル治療が行われます。すべての標準治療は逆の順序で行われます。 診断時に直腸の 1/2 未満が円周方向に関与している患者は、病院が資金提供する研究費によってサポートされる追加の小線源治療も受けます。 患者は、MRI、内視鏡超音波などの再分類プロセス中に研究関連の目的で追加の検査を受け、生活の質への影響を判断するための評価を完了します。 MRI と超音波内視鏡検査を実施する医療提供者は専門医の費用を免除することに同意し、病院は患者が研究プロトコルを使用している間に発生した施設費用を免除することに同意しました。 患者は、治療に反応しない場合は切除後のフォローアップのための標準治療ガイドラインに従い、完全な応答者として特定された場合は、特定のマイルストーンでの追加の画像検査を含む修正された標準治療ガイドラインに従い、プロバイダーと施設によって再び免除されます。 局所的に再発した経過観察中の患者は、直腸間膜の全切除を受ける。 患者は、標準治療とは見なされない費用について責任を負いません。

患者は、Van Elslander および Webber がんセンター クリニックに来院した時点で登録されます。 当該患者が局所切除の候補であった場合、外科的評価により、外科的切除が歯状線を含むように拡張されることが示された場合にのみ、それらは研究のこのアームに登録されます。 年間3名程度の患者様が対象となる見込みです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension St. John Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

年齢 18 歳以上 直腸浸潤性腺癌の診断 肛門縁から 4 cm 未満の位置にある直腸下部の腫瘍 臨床病期 T3/N0-N1M0。 腹部会陰切除が必要な低 T2 患者も適格です。

除外基準:

年齢が 18 歳未満 その他の形態の癌 肛門縁から 4 cm 以上の腫瘍 上記以外の臨床病期の腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:注意深く待っている

FOLFOX(フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチンの注入)の6サイクルは、プロトコルに従って2週間ごとに投与されます。 3 週間の回復期間の後、従来の同時放射線療法と 5FU/カペシタビンが続きます。

患者は、寛解導入 FOLFOX 療法の完了から 2 ~ 3 週間後に再病期分類され、疾患の進行がないことを確認します。 患者は、nCRT の完了後、少なくとも 7 ~ 11 週間後に再度ステージングされます。 完全またはほぼ完全な応答を示す再分類結果を示す患者は、「注意深い待機」に割り当てられます。

根治手術を回避することを期待して、患者の反応を慎重に検討します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所無再発生存
時間枠:3年
がんを再発させずに生存
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quality of life using the Lower Anterior Resection Syndrome score
時間枠:three years
Measures of patient comfort and satisfaction on a scale of zero to 42. (best to worst)
three years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amr Aref, MD、Ascension St. John Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月10日

一次修了 (実際)

2026年3月31日

研究の完了 (実際)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月30日

最初の投稿 (実際)

2022年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月21日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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