- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05526079
직장암 치료에 대한 완전한 반응자를 주의 깊게 기다림
수술 전 화학요법(Fluorouracil / Capecitabine)-방사선 요법(CRT)에 이어 선행 화학요법(FOLFOX)에 의한 직장의 T2-T3/NO-N+ 선암종 치료
연구 개요
상세 설명
이것은 화학-방사선 요법 이전의 신 보조 FOLFOX 화학 요법 후 완전한 또는 거의 완전한 임상 CR을 달성했지만 후속 수술 없이 매우 제한된 수의 피험자(3-8/년)에 대한 전향적 등록 연구입니다. "기다리며 지켜보는" 접근 방식은 삶의 질을 향상시키면서 지역 통제를 유지할 것입니다. 환자는 프로토콜에 등록되기 전에 자신의 질병에 대한 표준 치료 기준 정밀 검사를 받고 프로토콜 치료가 이어지며 모든 표준 치료는 역순으로 진행됩니다. 직장의 1/2 미만이 진단 시 원주형으로 포함된 환자는 병원 기금 연구비로 지원되는 추가 근접 치료도 받게 됩니다. 환자는 MRI, 내시경 초음파와 같은 병기 재조정 과정에서 연구 관련 목적을 위해 추가 검사를 받고 삶의 질에 미치는 영향을 결정하기 위한 평가를 완료하게 됩니다. MRI 및 내시경 초음파를 실시할 의료 제공자는 전문가 비용을 면제하는 데 동의했으며 병원은 환자가 연구 프로토콜에 있는 동안 발생한 시설 비용을 면제하는 데 동의했습니다. 환자는 치료에 반응하지 않는 경우 절제 후 후속 조치에 대한 치료 표준 지침을 따르고, 특정 이정표에서 추가 영상을 포함하는 완전한 반응자로 식별된 경우 수정된 치료 표준 지침을 따르며, 제공자와 시설에서 다시 포기합니다. 국소적으로 재발하는 주의 깊은 대기 환자는 전체 장간막 절제술을 받게 됩니다. 환자는 치료 표준으로 간주되지 않는 발생 비용에 대해 책임을 지지 않습니다.
환자는 Van Elslander 및 Webber 암 센터 클리닉에 제출할 때 누적됩니다. 외과적 평가에서 해당 환자가 국소 절제의 대상인 경우 외과적 절제가 치상선을 포함하도록 확장될 것임을 나타내는 경우에만 그들은 연구의 이 부문에 등록될 것입니다. 우리는 연간 약 3명의 환자가 자격이 있을 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension St. John Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령 ≥ 18세 직장 침윤성 선암 진단 항문 가장자리에서 < 4cm 떨어진 낮은 직장의 종양 임상 병기 T3/N0-N1M0. 복부 회음부 절제술이 필요한 T2가 낮은 환자도 적합합니다.
제외 기준:
18세 미만 기타 형태의 종양 항문 가장자리에서 >= 4 cm 위에 나열된 것 이외의 다른 임상 단계의 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주의 깊은 기다림
프로토콜에 따라 FOLFOX(플루오로우라실 주입, 류코보린 및 옥살리플라틴)의 6주기를 2주마다 투여합니다. 3주간의 회복 기간 후에는 기존의 동시 방사선 및 5FU/카페시타빈이 뒤따를 것입니다. 환자는 질병 진행이 없는지 확인하기 위해 유도 FOLFOX 치료 완료 후 2~3주 후에 병기가 다시 결정됩니다. 환자는 nCRT 완료 후 적어도 7-11주 후에 다시 병기 결정됩니다. 완전 또는 거의 완전 반응을 보이는 재병기 결과를 가진 환자는 "감시 대기"에 할당됩니다. |
근치적 수술을 피하기 위해 환자의 반응을 주의 깊게 검토합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발 무료 생존
기간: 삼 년
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암 재발 없이 생존
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삼 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Quality of life using the Lower Anterior Resection Syndrome score
기간: three years
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Measures of patient comfort and satisfaction on a scale of zero to 42. (best to worst)
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three years
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amr Aref, MD, Ascension St. John Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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