Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Figyelmes várakozás a végbélrák terápiájára adott teljes válaszra

2024. január 26. frissítette: Amr Aref, Ascension South East Michigan

A T2-T3/NO-N+ végbél adenokarcinóma kezelése neoadjuváns kemoterápiával (FOLFOX), majd műtét előtti kemoterápiával (fluorouracil/kapecitabin)-rádióterápia (CRT), éber várakozással a teljes válaszra

A projekt célja annak meghatározása, hogy a betegek egy kiválasztott csoportjában, akiknél nagyobb a sebfejlődés és egyéb szövődmények kockázata, helyi kimetszéssel és "figyelő várakozással" vagy kezdeti "nem műtéti kezeléssel" történő kezeléssel kell-e kezelni. a radikális reszekciót csak azoknak a betegeknek ajánljuk, akiknél a daganat „újranövekedést” mutat, az elfogadható helyi kontrollt és általános túlélési arányt az egész kohorszban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív regisztrációs vizsgálat nagyon korlátozott számú alanyon (évente 3-8), akik teljes vagy közel teljes klinikai CR-t értek el neoadjuváns FOLFOX kemoterápia után a kemoradioterápia előtt, de későbbi műtét nélkül, annak megállapítására, hogy "Várni és meglátni" megközelítés fenntartja a helyi ellenőrzést, miközben javítja az életminőséget. A betegek a betegségükre vonatkozó standard ellátási alapfeldolgozáson esnek át, mielőtt beíratnák őket a protokollba, majd a protokoll szerinti kezelést követik, az összes standard ellátás fordított sorrendben. Azok a betegek, akiknél a végbélnek kevesebb, mint 1/2-e van kerületileg érintett a diagnózis felállításánál, további brachyterápiában is részesülnek, amelyet a kórház által finanszírozott kutatási dollárok támogatnak. A betegeket további vizsgálatoknak vetik alá vizsgálati célokból az újrakezelési folyamatok során, mint például MRI, endoszkópos ultrahang, és elvégzik az értékelést az életminőségre gyakorolt ​​hatás meghatározására. Az MRI-t és az endoszkópos ultrahangot végző szolgáltatók beleegyeztek abba, hogy elengedik a szakértői díjakat, valamint a kórház vállalta, hogy elengedi azokat a létesítményi díjakat, amelyek a beteg vizsgálati protokollja alatt merültek fel. A betegek követni fogják a standard ellátási irányelveket a kimetszés utáni nyomon követés során, ha nem reagálnak a kezelésre, és a módosított ápolási irányelveket, ha teljes mértékben reagálóként azonosítják őket, amely bizonyos mérföldköveknél további képalkotó vizsgálatokat fog tartalmazni, amelyeket a szolgáltatók és az intézmény szintén eltekintenek. A lokálisan ismétlődő, éber várakozáson lévő betegek teljes mesorectalis kivágáson esnek át. A betegek nem vállalnak felelősséget olyan díjakért, amelyek nem minősülnek standard ellátásnak.

A betegeket a Van Elslander és a Webber rákközpont klinikáján való megjelenésükkor gyűjtik. Csak akkor vonják be őket a vizsgálat ebbe a részébe, ha a sebészeti értékelés azt jelzi, hogy a sebészeti reszekció kiterjed a fogazatra is, ha az említett betegeket helyi kimetszésre várják. Évente körülbelül 3 betegre számítunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor ≥ 18 év Rektális invazív adenocarcinoma diagnosztizálása Tumor az alsó végbélben az anális szegélytől < 4 cm-re fekvő klinikai stádium T3/N0-N1M0. Alacsony T2-vel rendelkező betegek is jogosultak a hasi perineális reszekcióra.

Kizárási kritériumok:

Életkor 18 évnél fiatalabb Az rák egyéb formái Az anális széltől >= 4 cm-re lévő daganatok A fent felsorolttól eltérő klinikai stádiumú daganatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Figyelmes várakozás

A protokoll szerint kéthetente hat FOLFOX-ciklust (infúziós fluorouracil, leukovorin és oxaliplatin) adnak be. 3 hetes felépülési időszak után ezt követi a hagyományos egyidejű sugárzás és 5FU/kapecitabin.

A betegeket az indukciós FOLFOX-terápia befejezése után két-három héttel újra stádiumba állítják, hogy biztosítsák a betegség előrehaladását. A betegeket legalább 7-11 héttel az nCRT befejezése után újra stádiumba veszik. Azok a betegek, akiknél az újrakezelési eredmények teljes vagy közel teljes választ mutatnak, „éber várakozásra” kerülnek.

A betegek reakciójának alapos áttekintése a radikális műtét elkerülésének reményében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi kiújulásmentes túlélés
Időkeret: három év
Túlélés a rák kiújulása nélkül
három év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség a LARS pontszám segítségével
Időkeret: három év
A betegek kényelmét és elégedettségét mérő intézkedések
három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amr Aref, MD, Ascension St. John Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Watchfuf vár

3
Iratkozz fel