- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05526079
Figyelmes várakozás a végbélrák terápiájára adott teljes válaszra
A T2-T3/NO-N+ végbél adenokarcinóma kezelése neoadjuváns kemoterápiával (FOLFOX), majd műtét előtti kemoterápiával (fluorouracil/kapecitabin)-rádióterápia (CRT), éber várakozással a teljes válaszra
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív regisztrációs vizsgálat nagyon korlátozott számú alanyon (évente 3-8), akik teljes vagy közel teljes klinikai CR-t értek el neoadjuváns FOLFOX kemoterápia után a kemoradioterápia előtt, de későbbi műtét nélkül, annak megállapítására, hogy "Várni és meglátni" megközelítés fenntartja a helyi ellenőrzést, miközben javítja az életminőséget. A betegek a betegségükre vonatkozó standard ellátási alapfeldolgozáson esnek át, mielőtt beíratnák őket a protokollba, majd a protokoll szerinti kezelést követik, az összes standard ellátás fordított sorrendben. Azok a betegek, akiknél a végbélnek kevesebb, mint 1/2-e van kerületileg érintett a diagnózis felállításánál, további brachyterápiában is részesülnek, amelyet a kórház által finanszírozott kutatási dollárok támogatnak. A betegeket további vizsgálatoknak vetik alá vizsgálati célokból az újrakezelési folyamatok során, mint például MRI, endoszkópos ultrahang, és elvégzik az értékelést az életminőségre gyakorolt hatás meghatározására. Az MRI-t és az endoszkópos ultrahangot végző szolgáltatók beleegyeztek abba, hogy elengedik a szakértői díjakat, valamint a kórház vállalta, hogy elengedi azokat a létesítményi díjakat, amelyek a beteg vizsgálati protokollja alatt merültek fel. A betegek követni fogják a standard ellátási irányelveket a kimetszés utáni nyomon követés során, ha nem reagálnak a kezelésre, és a módosított ápolási irányelveket, ha teljes mértékben reagálóként azonosítják őket, amely bizonyos mérföldköveknél további képalkotó vizsgálatokat fog tartalmazni, amelyeket a szolgáltatók és az intézmény szintén eltekintenek. A lokálisan ismétlődő, éber várakozáson lévő betegek teljes mesorectalis kivágáson esnek át. A betegek nem vállalnak felelősséget olyan díjakért, amelyek nem minősülnek standard ellátásnak.
A betegeket a Van Elslander és a Webber rákközpont klinikáján való megjelenésükkor gyűjtik. Csak akkor vonják be őket a vizsgálat ebbe a részébe, ha a sebészeti értékelés azt jelzi, hogy a sebészeti reszekció kiterjed a fogazatra is, ha az említett betegeket helyi kimetszésre várják. Évente körülbelül 3 betegre számítunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amr Aref, MD
- Telefonszám: (313) 647-3100
- E-mail: amr.aref@ascension.org
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Toborzás
- Ascension St. John Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Amr Aref, MD
- Telefonszám: 313-647-3100
- E-mail: amr.aref@ascension.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen Forman
- Telefonszám: 313-343-4974
- E-mail: karen.forman@ascension.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor ≥ 18 év Rektális invazív adenocarcinoma diagnosztizálása Tumor az alsó végbélben az anális szegélytől < 4 cm-re fekvő klinikai stádium T3/N0-N1M0. Alacsony T2-vel rendelkező betegek is jogosultak a hasi perineális reszekcióra.
Kizárási kritériumok:
Életkor 18 évnél fiatalabb Az rák egyéb formái Az anális széltől >= 4 cm-re lévő daganatok A fent felsorolttól eltérő klinikai stádiumú daganatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Figyelmes várakozás
A protokoll szerint kéthetente hat FOLFOX-ciklust (infúziós fluorouracil, leukovorin és oxaliplatin) adnak be. 3 hetes felépülési időszak után ezt követi a hagyományos egyidejű sugárzás és 5FU/kapecitabin. A betegeket az indukciós FOLFOX-terápia befejezése után két-három héttel újra stádiumba állítják, hogy biztosítsák a betegség előrehaladását. A betegeket legalább 7-11 héttel az nCRT befejezése után újra stádiumba veszik. Azok a betegek, akiknél az újrakezelési eredmények teljes vagy közel teljes választ mutatnak, „éber várakozásra” kerülnek. |
A betegek reakciójának alapos áttekintése a radikális műtét elkerülésének reményében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Helyi kiújulásmentes túlélés
Időkeret: három év
|
Túlélés a rák kiújulása nélkül
|
három év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség a LARS pontszám segítségével
Időkeret: három év
|
A betegek kényelmét és elégedettségét mérő intézkedések
|
három év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amr Aref, MD, Ascension St. John Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1291129
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Végbélrák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Watchfuf vár
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktív, nem toborzóNeurológiai állapotok | Mentális egészségi állapotok | Hasi fájdalom/emésztőrendszeri problémák | Az alsó légzőrendszer állapotai | A felső légúti rendszer állapota | Szemészeti állapotok | Ortopédiai állapotok | A szív- és érrendszer állapotai | Az urogenitális rendszer állapotai | ENT feltételek | Bőrgyógyászati... és egyéb feltételekTanzánia