Odotamme valppaana täydellisiä vasteita peräsuolen syövän hoitoon
Peräsuolen T2-T3/NO-N+-adenokarsinooman hoito neoadjuvanttikemoterapialla (FOLFOX) ja sen jälkeen preoperatiivisella kemoterapialla (fluorourasiili/kapesitabiini)-radioterapialla (CRT) ja tarkkaan odotettaessa täydellisiä vasteita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen rekisteröintitutkimus hyvin rajallisella määrällä koehenkilöitä (3-8/vuosi), jotka ovat saavuttaneet täyden tai lähes täyden kliinisen CR:n neoadjuvantti-FOLFOX-kemoterapian jälkeen ennen solunsalpaajahoitoa, mutta ilman myöhempää leikkausta, sen määrittämiseksi, onko "odota ja katso" -lähestymistapa säilyttää paikallisen hallinnan ja parantaa samalla elämänlaatua. Potilaat läpikäyvät sairautensa perushoidon perustutkimuksen ennen kuin heidät kirjataan protokollaan ja sen jälkeen protokollahoitoon, kaikki perushoito päinvastaisessa järjestyksessä. Potilaat, joiden peräsuolesta alle 1/2 on mukana diagnoosin yhteydessä, saavat myös ylimääräistä brakyterapiaa, jota tuetaan sairaalan rahoittamilla tutkimusdollareilla. Potilaille tehdään lisätestejä tutkimukseen liittyvissä tarkoituksissa uudelleenhoitoprosessien, kuten MRI:n, endoskooppisen ultraäänitutkimuksen, aikana, ja he suorittavat arvioinnin määrittääkseen vaikutukset elämänlaatuun. Magneettikuvauksen ja endoskooppisen ultraäänen suorittavat palveluntarjoajat ovat suostuneet luopumaan asiantuntijamaksuista, samoin kuin sairaala on suostunut luopumaan laitosmaksuista, jotka ovat syntyneet potilaan ollessa tutkimusprotokollassa. Potilaat noudattavat tavanomaisia hoitoohjeita leikkauksen jälkeisessä seurannassa, jos he eivät reagoi hoitoon, ja muutettuja hoitosuosituksia, jos heidän on todettu olevan täydellinen hoitovaste, joka sisältää lisäkuvantamisen tietyissä virstanpylväissä, joista palveluntarjoajat ja laitos taas luopuvat. Valvovassa odotuksessa oleville potilaille, jotka uusiutuvat paikallisesti, tehdään täydellinen mesorektaalinen leikkaus. Potilaat eivät ole vastuussa mistään aiheutuneista maksuista, joita ei pidetä normaalina hoitona.
Potilaita kertyy, kun he saapuvat Van Elslanderin ja Webberin syöpäkeskuksen klinikoille. Heidät otetaan mukaan tähän tutkimuksen osaan vain, jos kirurginen arviointi osoittaa, että kirurginen resektio ulottuu kattamaan hammaslinja, jos mainitut potilaat ovat ehdokkaita paikalliseen leikkaukseen. Odotamme, että noin 3 potilasta/vuosi on tukikelpoinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta Invasiivisen peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi Kasvain peräsuolen alaosassa, joka sijaitsee < 4 cm peräaukon reunasta Kliininen vaihe T3/N0-N1M0. Myös potilaat, joilla on alhainen T2 ja jotka tarvitsevat vatsan välilihan resektion, ovat kelpoisia.
Poissulkemiskriteerit:
Ikä alle 18 vuotta Muut syöpäkasvaimet >= 4 cm peräaukon reunasta Muut kuin yllä luetellut kasvaimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valpas Odotus
Kuusi FOLFOX-sykliä (infuusiofluorourasiili, leukovoriini ja oksaliplatiini) annetaan kahden viikon välein protokollan mukaisesti. 3 viikon toipumisjakson jälkeen tätä seuraa tavanomainen samanaikainen säteily ja 5FU/kapesitabiini. Potilaat asetetaan uudelleen 2-3 viikkoa FOLFOX-induktiohoidon päättymisen jälkeen taudin etenemisen välttämiseksi. Potilaat lavastetaan uudelleen vähintään 7-11 viikkoa nCRT:n päättymisen jälkeen. Potilaat, joiden uudelleenhoitotulokset osoittavat joko täydellisen tai lähes täydellisen vasteen, määrätään "valppaaseen odottamiseen". |
Potilaan vasteen huolellinen tarkastelu toivoen välttää radikaali leikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Selviytyminen ilman syövän uusiutumista
|
kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quality of life using the Lower Anterior Resection Syndrome score
Aikaikkuna: three years
|
Measures of patient comfort and satisfaction on a scale of zero to 42. (best to worst)
|
three years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amr Aref, MD, Ascension St. John Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1291129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .