軟部肉腫の放射線療法と手術を受ける患者の回復と外科的転帰を高めるための個別化されたプレハビリテーション
2026年6月18日 更新者：Mayo Clinic
Pre-Operative ERAS® (Enhanced Recovery After Surgery): ネオアジュバント放射線療法および下肢軟部肉腫手術を受ける人々のための個別化されたプレハビリテーションの実施に関する無作為化実現可能性試験
この臨床試験では、深部軟部肉腫の患者が、標準的な放射線療法中に標準治療の手術の前に調整されたプレハビリテーション運動レジメンを受けた場合、そうでない患者よりも回復と手術の転帰が良好かどうかを評価します。
軟部肉腫の手術を受ける患者は、術後障害のリスクが高く、これはうつ病の発生率が高く、健康関連の生活の質が低いことに関連しています。
プレハビリテーションとは、患者が可能な限り最良の状態にあることを確認するために、手術前に運動を行うことです。
これにより、患者は手術後の回復に向けて体を準備することができ、手術の結果、回復、および手術後の生活の質が向上する可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主な目的:
I. 限局性下肢軟部肉腫患者の 2 つのグループ（1 つはプレハビリテーションを実施し、もう 1 つは同等の注意と情報サポートを実施）において、切除された四肢組織の機能最適化に焦点を当てたテーラーメイドのプレハビリテーション プログラムが機能転帰を改善するかどうかを判断すること。トロント四肢サルベージ スコア (TESS)。
Ⅱ． (TESS)、6 分歩行テスト (6MWT)、ウェアラブル Heel2Toe センサー技術、および毎日の歩数を使用して、介入に最も反応する測定値と指標を特定します。
III. 採用率、定着率、順守率、受容率を推定する。
副次的な目的:
I. エドモントン症状評価尺度 (ESAS)、European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L) (Euroqol Group) を使用して、プレハビリテーション介入の結果としての生活の質の経時変化を比較するには、患者生成指数 (PGI)。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、標準治療の放射線療法を受けながら、週に 5 日、8 週間、1 日 2 回 (BID) 個別化されたリハビリテーション前の理学療法演習を行い、標準治療の手術の前に、週に 1 回、理学療法士による遠隔医療の診察に 9 週間出席します。 、教材を受け取ります。 患者は 9 週目に磁気共鳴画像法 (MRI) とコンピューター断層撮影 (CT) を受けます。
ARM II: 患者は教育資料を受け取り、標準治療の手術の前に標準治療の放射線療法を受けながら、週に 1 回、8 週間にわたって研究助手と一緒に遠隔医療の訪問に参加します。 患者は 9 週目に MRI と CT を受けます。
研究の完了後、患者は 2、6、および 12 週目にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 募集
- Mayo Clinic in Arizona
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コンタクト：
- Clinical Trial Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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主任研究者：
- Krista A. Goulding, MD, MPH
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に証明された下肢の深部軟部肉腫（STS）
- ローカライズ
- 大人、18 歳以上
- すべての性別タイプ
- -被験者は適切な同意を提供できるか、そうするために利用可能な適切な代理人を持っている必要があります
除外基準:
- 筋膜と比較して表面的な位置にある軟部肉腫
- 転移性疾患（遠隔または結節性）の患者
- 上肢と下肢の両方の病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ（リハビリテーション前理学療法）
患者は、標準治療の放射線療法を受けながら、標準治療の手術の前に、個別化されたリハビリテーション前の理学療法を週 5 日、8 週間、BID で実行し、週に 1 回、理学療法士による遠隔医療の診察に 9 週間参加し、教材を受け取ります。
患者は 9 週目に MRI と CT を受けます。
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補助研究
MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
教材を受け取る
他の名前：
リハビリテーション前理学療法を受ける
他の名前：
遠隔診療に参加する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アームⅡ（教材）
患者は教育資料を受け取り、標準治療の放射線療法を受けながら、標準治療の手術の前に、週に 1 回、研究助手と一緒に遠隔医療の訪問に 8 週間参加します。
患者は 9 週目に MRI と CT を受けます。
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補助研究
MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
教材を受け取る
他の名前：
遠隔診療に参加する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用、維持、順守、および受容性によって測定される実現可能性
時間枠：最長22週間
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すべての変数に応じて、一変量の記述統計量と度数分布が計算されます。
人口統計学的変数、臨床変数、および結果変数のベースライン値は、治療群について集計されます。
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最長22週間
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有効性の可能性
時間枠：最長22週間
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すべての変数に応じて、一変量の記述統計量と度数分布が計算されます。
人口統計学的変数、臨床変数、および結果変数のベースライン値は、治療群について集計されます。
グループ間の効果サイズは、継続的な結果に対して推定されます。
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最長22週間
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トロント四肢サルベージスコア
時間枠：2、6、および 12 週で
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30項目（日常生活動作23項目、役割参加7項目）からなる自己申告尺度です。
実行可能な項目については観察されたパフォーマンスを使用して完了し、残りの項目 (車の乗り降り、買い物、運転) については自己報告を使用してこの尺度を使用します。
すべての変数に応じて、一変量の記述統計量と度数分布が計算されます。
人口統計学的変数、臨床変数、および結果変数のベースライン値は、治療群について集計されます。
グループ間効果サイズは、個人を 1 人あたり複数の測定値を持つクラスターと見なす混合モデルから推定されます。
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2、6、および 12 週で
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機能的な歩行能力
時間枠：2、6、および 12 週で
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機能的歩行能力とは、買い物、通勤、職場や公共の建物での歩行などの日常生活活動に必要な歩行能力と定義されています。
6 分歩行テスト (6MWT) は、このためのゴールド スタンダード測定です。
単位は、テスト中にカバーされたメートル単位の距離です。
測定用の標準化されたモバイル アプリケーションがあり、疲労度を評価するために分単位でデータが送信されます。
すべての変数に応じて、一変量の記述統計量と度数分布が計算されます。
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2、6、および 12 週で
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歩行の質
時間枠：最長22週間
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歩行の質は、チームが開発したウェアラブル Heel2Toe センサーを使用して、6MWT 中に測定されます。
歩行の質のパラメーターには、術前にかかとを強く打つ歩数の割合、ケイデンスと角速度の分布が含まれます。
不規則な足踏みパターンは、かかとの着地の欠如、ケイデンス、ストライドの長さ、および変動係数によって示される角速度の大きな変動によって示されます。
すべての変数に応じて、一変量の記述統計量と度数分布が計算されます。
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最長22週間
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毎日の歩数
時間枠：最長22週間
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調査期間中の毎日の歩数は、iPhone と Android デバイスの両方で利用可能なネイティブの加速度計/ジャイロスコープと歩数計を使用して取得されます。
意味のある身体活動目標に基づいて、1、3、5、7、9 (000 歩) のベンチマークを使用して、この複雑なデータを要約します。
手術後にこれらの目標を達成するまでの時間を測定します。
これらは、9 週間のプレハビリテーション期間と手術後の回復期間にキャプチャされます。
示されているように、「家の中」の歩数は非常に低いケイデンスになる傾向があるため、家の外での歩数に焦点を当てます。
歩数については、1、3、5、7、9 (000 歩) のベンチマークに到達するまでの時間が計算され、説明的に表示されます。
すべての変数に応じて、一変量の記述統計量と度数分布が計算されます。
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最長22週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の状態
時間枠：最長22週間
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症状の状態は、痛み、疲労、苦痛、および全体的な健康状態を含む 7 つの症状を評価するエドモントン症状評価尺度を使用して評価されます。
すべての変数に応じて、一変量の記述統計量と度数分布が計算されます。
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最長22週間
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世界の健康関連の生活の質
時間枠：最長22週間
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世界の健康関連の生活の質は、5 レベルの EQ-5D バージョン (Euroqol Group) を使用して測定され、患者生成指数は生活の質を評価するために使用されます。
すべての変数に応じて、一変量の記述統計量と度数分布が計算されます。
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最長22週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Krista A. Goulding, MD, MPH、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月8日
一次修了 (推定)
2028年6月8日
研究の完了 (推定)
2028年6月8日
試験登録日
最初に提出
2022年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月31日
最初の投稿 (実際)
2022年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GMROA2182 (Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2022-05583 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-002674 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。