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Pré-habilitação individualizada para melhorar a recuperação e os resultados cirúrgicos em pacientes submetidos a radioterapia e cirurgia para sarcoma de partes moles

18 de junho de 2026 atualizado por: Mayo Clinic

Pre-Operative ERAS® (Enhanced Recovery After Surgery): Estudo de Viabilidade Randomizado da Implementação de Pré-habilitação Individualizada para Pessoas Submetidas a Radioterapia Neo-Adjuvante e Cirurgia de Sarcoma de Partes Moles de Membros Inferiores

Este ensaio clínico avalia se os pacientes com sarcomas profundos de tecidos moles que recebem um regime de exercícios de pré-habilitação personalizado durante a radioterapia padrão e antes da cirurgia padrão têm melhor recuperação e resultados cirúrgicos do que aqueles que não o fazem. Pacientes submetidos a cirurgia para sarcomas de tecidos moles têm alto risco de incapacidade pós-operatória, que está associada a altas taxas de depressão e má qualidade de vida relacionada à saúde. A pré-habilitação é a prática de exercícios antes da cirurgia para garantir que o paciente esteja na melhor condição possível. Ele permite que os pacientes preparem seus corpos para a recuperação após a cirurgia, o que pode resultar em melhores resultados cirúrgicos, recuperação e qualidade de vida após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se um programa de pré-habilitação personalizado com foco na otimização funcional de tecido de membro poupado em dois grupos de pacientes com sarcoma de partes moles localizado em membros inferiores, um com pré-habilitação e outro com igual atenção e suporte informativo, melhora o resultado funcional conforme medido pelo Pontuação de Salvamento de Extremidades de Toronto (TESS).

II. Identificar as medidas e métricas mais responsivas à intervenção usando o (TESS), teste de caminhada de seis minutos (6MWT), tecnologia de sensor Heel2Toe vestível e contagem diária de passos.

III. Estimar as taxas de recrutamento, retenção, adesão e aceitabilidade.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar as mudanças na qualidade de vida ao longo do tempo como resultado da intervenção de pré-habilitação usando a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS), Questionário Europeu de Qualidade de Vida em Cinco Dimensões e Cinco Níveis (EQ-5D-5L) (Grupo Euroqol), Índice Gerado pelo Paciente (PGI).

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes realizam exercícios personalizados de fisioterapia de pré-habilitação duas vezes ao dia (BID) 5 dias por semana durante 8 semanas enquanto recebem radioterapia padrão e antes da cirurgia padrão, atendem a consultas de telemedicina com um fisioterapeuta uma vez por semana durante 9 semanas e receba materiais educativos. Os pacientes passam por ressonância magnética (MRI) e tomografia computadorizada (TC) na semana 9.

ARM II: Os pacientes recebem materiais educativos e participam de uma visita de telemedicina com um assistente de pesquisa uma vez por semana durante 8 semanas, enquanto recebem radioterapia padrão antes da cirurgia padrão. Os pacientes passam por ressonância magnética e tomografia computadorizada na semana 9.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados nas semanas 2, 6 e 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Krista A. Goulding, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sarcoma profundo de partes moles (STS) comprovado histológica ou citologicamente da extremidade inferior
  • localizado
  • Adultos, 18 anos ou mais
  • Todos os tipos de gênero
  • Os sujeitos devem ser capazes de fornecer o consentimento adequado ou ter um representante adequado disponível para fazê-lo

Critério de exclusão:

  • Sarcomas de tecidos moles que estão em uma localização superficial em relação à fáscia
  • Pacientes com doença metastática (à distância ou nodal)
  • Envolvimento de ambas as extremidades superior e inferior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (fisioterapia de pré-habilitação)
Os pacientes realizam exercícios personalizados de fisioterapia de pré-habilitação BID 5 dias por semana durante 8 semanas enquanto recebem tratamento padrão de radioterapia e antes da cirurgia padrão, atendem a consultas de telemedicina com um fisioterapeuta uma vez por semana durante 9 semanas e recebem materiais educativos. Os pacientes passam por ressonância magnética e tomografia computadorizada na semana 9.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
Outro: Intervenção Educativa
Receba materiais educativos
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Procedimento: Fisioterapia
Receber fisioterapia de pré-habilitação
Outros nomes:
  • PT
  • Procedimento Fisiátrico
  • Procedimento de Medicina Física
  • Fisioterapia
  • Procedimento de Fisioterapia
Outro: Telemedicina
Compareça às consultas de telemedicina
Outros nomes:
  • Telessaúde
Comparador Ativo: Braço II (materiais educativos)
Os pacientes recebem materiais educativos e participam de uma consulta de telemedicina com um assistente de pesquisa uma vez por semana durante 8 semanas enquanto recebem radioterapia padrão e antes da cirurgia padrão. Os pacientes passam por ressonância magnética e tomografia computadorizada na semana 9.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
Outro: Intervenção Educativa
Receba materiais educativos
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Outro: Telemedicina
Compareça às consultas de telemedicina
Outros nomes:
  • Telessaúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade medida pelo recrutamento, retenção, adesão e aceitabilidade
Prazo: Até 22 semanas
Estatísticas descritivas univariadas e distribuições de frequência serão calculadas, conforme apropriado para todas as variáveis. Os valores basais para variáveis ​​demográficas, clínicas e de resultados serão tabulados para os grupos de tratamento.
Até 22 semanas
Potencial de eficácia
Prazo: Até 22 semanas
Estatísticas descritivas univariadas e distribuições de frequência serão calculadas, conforme apropriado para todas as variáveis. Os valores basais para variáveis ​​demográficas, clínicas e de resultados serão tabulados para os grupos de tratamento. Os tamanhos de efeito entre grupos serão estimados para resultados contínuos.
Até 22 semanas
Pontuação de Salvamento de Extremidades de Toronto
Prazo: Com 2, 6 e 12 semanas
Esta é uma medida de autorrelato composta por 30 itens (23 para atividades da vida diária; 7 itens para participação em papéis). Irá usar esta medida, preenchida usando o desempenho observado para itens viáveis ​​e autorrelato para os itens restantes (entrar e sair de um carro, fazer compras, dirigir). Estatísticas descritivas univariadas e distribuições de frequência serão calculadas, conforme apropriado para todas as variáveis. Os valores basais para variáveis ​​demográficas, clínicas e de resultados serão tabulados para os grupos de tratamento. Os tamanhos de efeito entre grupos serão estimados a partir de um modelo misto que considera o indivíduo como um cluster com múltiplas medidas por pessoa.
Com 2, 6 e 12 semanas
Capacidade funcional de caminhada
Prazo: Com 2, 6 e 12 semanas
A capacidade de caminhada funcional é definida como a capacidade de caminhada necessária para as atividades diárias da vida diária, como fazer compras, ir e voltar do trabalho e caminhar no local de trabalho ou em edifícios públicos. O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) é a medida padrão-ouro para isso. As unidades são a distância em metros percorrida durante o teste. Existe um aplicativo móvel padronizado para medição e os dados chegam minuto a minuto para avaliar a fatigabilidade. Estatísticas descritivas univariadas e distribuições de frequência serão calculadas, conforme apropriado para todas as variáveis.
Com 2, 6 e 12 semanas
Qualidade da marcha
Prazo: Até 22 semanas
A qualidade da marcha será medida durante o TC6M usando um wearable desenvolvido pela equipe, o sensor Heel2Toe. Os parâmetros de qualidade da marcha incluirão a proporção de passos com um golpe de calcanhar tão forte no pré-operatório, bem como a distribuição da cadência e da velocidade angular. O padrão irregular do passo é indicado pela falta de apoio do calcanhar, grande variabilidade na cadência, comprimento do passo e velocidade angular conforme indicado pelo coeficiente de variação. Estatísticas descritivas univariadas e distribuições de frequência serão calculadas, conforme apropriado para todas as variáveis.
Até 22 semanas
Contagem diária de passos
Prazo: Até 22 semanas
A contagem diária de passos durante o estudo será obtida usando o acelerômetro/giroscópio nativo e pedômetros disponíveis em dispositivos iPhone e Android. Resumirá esses dados complexos usando referências de 1, 3, 5, 7, 9 (000 passos) com base em metas de atividade física significativas. Medirá o tempo para atingir essas metas pós-cirurgia. Estes serão capturados para o período de pré-habilitação de 9 semanas e o período de recuperação pós-cirurgia. Conforme indicado, o foco será nas etapas realizadas fora de casa, pois as etapas "in house" tendem a ser de cadência muito baixa. Para a contagem de passos, o tempo para atingir os benchmarks de 1, 3, 5, 7, 9 (000 passos) será calculado e apresentado de forma descritiva. Estatísticas descritivas univariadas e distribuições de frequência serão calculadas, conforme apropriado para todas as variáveis.
Até 22 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado do sintoma
Prazo: Até 22 semanas
O estado dos sintomas será avaliado usando a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton, que avalia 7 sintomas, incluindo dor, fadiga, angústia e bem-estar geral. Estatísticas descritivas univariadas e distribuições de frequência serão calculadas, conforme apropriado para todas as variáveis.
Até 22 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde global
Prazo: Até 22 semanas
A qualidade de vida relacionada à saúde global será medida usando a versão EQ-5D de 5 níveis (Grupo Euroqol) e o Índice Gerado pelo Paciente será usado para avaliar a qualidade de vida. Estatísticas descritivas univariadas e distribuições de frequência serão calculadas, conforme apropriado para todas as variáveis.
Até 22 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Krista A. Goulding, MD, MPH, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

8 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GMROA2182 (Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2022-05583 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-002674 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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