Individuální rehabilitace pro zlepšení zotavení a chirurgických výsledků u pacientů podstupujících radioterapii a operaci sarkomu měkkých tkání
18. června 2026 aktualizováno: Mayo Clinic
Předoperační ERAS® (Enhanced Recovery After Surgery): Randomizovaná zkouška proveditelnosti implementace individualizované rehabilitace pro osoby podstupující neoadjuvantní radioterapii a operaci sarkomu měkkých tkání dolní končetiny
Tato klinická studie hodnotí, zda pacienti se sarkomy hlubokých měkkých tkání, kteří během standardní radioterapie a před standardním chirurgickým zákrokem dostanou rehabilitační cvičení na míru, mají lepší zotavovací a chirurgické výsledky než ti, kteří tak neučiní.
Pacienti podstupující operaci sarkomů měkkých tkání jsou vystaveni vysokému riziku pooperační invalidity, která je spojena s vysokou mírou deprese a špatnou kvalitou života související se zdravím.
Rehabilitace je cvičení před operací, aby se zajistilo, že pacient je v nejlepší možné kondici.
Umožňuje pacientům připravit svá těla na zotavení po operaci, což může vést k lepším chirurgickým výsledkům, zotavení a kvalitě života po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zjistit, zda přizpůsobený rehabilitační program zaměřený na funkční optimalizaci ušetřené tkáně končetiny u dvou skupin pacientů s lokalizovaným sarkomem měkkých tkání dolních končetin, jedné s rehabilitací a druhé se stejnou pozorností a informační podporou, zlepšuje funkční výsledek měřeno Toronto Extremity Salvage Score (TESS).
II. K identifikaci opatření a metrik, které nejlépe reagují na zásah, pomocí (TESS), Six Minute Walk Test (6MWT), nositelné technologie snímače Heel2Toe a denního počtu kroků.
III. Odhadnout míru náboru, udržení, dodržování a přijatelnosti.
DRUHÉ CÍLE:
I. Porovnat změny v kvalitě života v průběhu času v důsledku rehabilitační intervence pomocí Edmontonské škály pro hodnocení symptomů (ESAS), evropského dotazníku pětidimenzionální pětiúrovňové škály kvality života (EQ-5D-5L) (Euroqol Group), Patient Generated Index (PGI).
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM I: Pacienti provádějí personalizovaná rehabilitační fyzioterapeutická cvičení dvakrát denně (BID) 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů při standardní radioterapii a před chirurgickým zákrokem standardní péče navštěvují telemedicínské návštěvy s fyzikálním terapeutem jednou týdně po dobu 9 týdnů a získat výukové materiály. Pacienti podstupují v 9. týdnu magnetickou rezonanci (MRI) a počítačovou tomografii (CT).
ARM II: Pacienti dostávají edukační materiály a navštěvují telemedicínskou návštěvu s výzkumným asistentem jednou týdně po dobu 8 týdnů, přičemž před standardním chirurgickým zákrokem dostávají radioterapii standardní péče. Pacienti podstoupí MRI a CT v 9. týdnu.
Po dokončení studie jsou pacienti sledováni v týdnech 2, 6 a 12.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Nábor
- Mayo Clinic in Arizona
-
Kontakt:
- Clinical Trial Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Krista A. Goulding, MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky prokázaný hluboký sarkom měkkých tkání (STS) dolní končetiny
- Lokalizované
- Dospělí, 18 a starší
- Všechny typy pohlaví
- Subjekty musí být schopny poskytnout vhodný souhlas nebo mít k dispozici vhodného zástupce, aby tak učinily
Kritéria vyloučení:
- Sarkomy měkkých tkání, které jsou v povrchové poloze vzhledem k fascii
- Pacienti s metastatickým onemocněním (vzdáleným nebo uzlinovým)
- Postižení obou a horních a dolních končetin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I (rehabilitační fyzikální terapie)
Pacienti provádějí personalizovaná rehabilitační fyzioterapeutická cvičení BID 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů při standardní radioterapii a před standardním chirurgickým zákrokem, navštěvují telemedicínské návštěvy u fyzioterapeuta jednou týdně po dobu 9 týdnů a dostávají vzdělávací materiály.
Pacienti podstoupí MRI a CT v 9. týdnu.
|
Pomocná studia
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
Získejte vzdělávací materiály
Ostatní jména:
Absolvujte rehabilitační fyzikální terapii
Ostatní jména:
Navštěvujte telemedicínské návštěvy
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Arm II (vzdělávací materiály)
Pacienti dostávají edukační materiály a navštěvují telemedicínskou návštěvu s výzkumným asistentem jednou týdně po dobu 8 týdnů při standardní radioterapii a před standardním chirurgickým zákrokem.
Pacienti podstoupí MRI a CT v 9. týdnu.
|
Pomocná studia
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
Získejte vzdělávací materiály
Ostatní jména:
Navštěvujte telemedicínské návštěvy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost měřená náborem, udržením, dodržováním a přijatelností
Časové okno: Až 22 týdnů
|
Pro všechny proměnné budou vypočítány jednorozměrné popisné statistiky a rozdělení četností.
Výchozí hodnoty pro demografické, klinické a výsledné proměnné budou uvedeny v tabulce pro léčebné skupiny.
|
Až 22 týdnů
|
|
Potenciál účinnosti
Časové okno: Až 22 týdnů
|
Pro všechny proměnné budou vypočítány jednorozměrné popisné statistiky a rozdělení četností.
Výchozí hodnoty pro demografické, klinické a výsledné proměnné budou uvedeny v tabulce pro léčebné skupiny.
Velikosti účinků mezi skupinami budou odhadnuty pro průběžné výsledky.
|
Až 22 týdnů
|
|
Toronto Extremity Salvage Score
Časové okno: Ve 2, 6 a 12 týdnech
|
Toto je self-report opatření zahrnující 30 položek (23 pro aktivity každodenního života; 7 položek pro účast v roli).
Použije toto měření, dokončené s použitím pozorovaného výkonu pro proveditelné položky a self-report pro zbývající položky (nastupování a vystupování z auta, nakupování, řízení).
Pro všechny proměnné budou vypočítány jednorozměrné popisné statistiky a rozdělení četností.
Výchozí hodnoty pro demografické, klinické a výsledné proměnné budou uvedeny v tabulce pro léčebné skupiny.
Velikosti účinků mezi skupinami budou odhadnuty ze smíšeného modelu, který považuje jednotlivce za shluk s více měřeními na osobu.
|
Ve 2, 6 a 12 týdnech
|
|
Funkční kapacita chůze
Časové okno: Ve 2, 6 a 12 týdnech
|
Funkční kapacita chůze je definována jako kapacita chůze potřebná pro každodenní činnosti každodenního života, jako je nakupování, cestování do práce a z práce a chůze na pracovišti nebo ve veřejných budovách.
Šestiminutový test chůze (6MWT) je v tomto ohledu zlatým standardem.
Jednotky jsou vzdálenost v metrech ujetá během testu.
Pro měření existuje standardizovaná mobilní aplikace a data přicházejí minutu po minutě pro posouzení únavnosti.
Pro všechny proměnné budou vypočítány jednorozměrné popisné statistiky a rozdělení četností.
|
Ve 2, 6 a 12 týdnech
|
|
Kvalita chůze
Časové okno: Až 22 týdnů
|
Kvalita chůze bude měřena během 6MWT pomocí nositelného zařízení vyvinutého týmem, snímače Heel2Toe.
Parametry kvality chůze budou zahrnovat podíl kroků se stejně silným úderem do paty před operací, dále rozložení kadence a úhlové rychlosti.
Nepravidelný vzor kroku je indikován nedostatečným úderem paty, velkou variabilitou v kadenci, délce kroku a úhlové rychlosti, jak ukazuje variační koeficient.
Pro všechny proměnné budou vypočítány jednorozměrné popisné statistiky a rozdělení četností.
|
Až 22 týdnů
|
|
Denní počet kroků
Časové okno: Až 22 týdnů
|
Denní počet kroků po dobu trvání studie bude získán pomocí nativního akcelerometru/gyroskopu a krokoměrů dostupných na zařízeních iPhone i Android.
Shrne tato komplexní data pomocí benchmarků 1, 3, 5, 7, 9 (000 kroků) na základě smysluplných cílů fyzické aktivity.
Bude měřit čas k dosažení těchto cílů po operaci.
Ty budou zachyceny po dobu 9týdenní rehabilitace a období rekonvalescence po operaci.
Jak je uvedeno, zaměří se na kroky podniknuté mimo dům, protože kroky „v domě“ mají tendenci mít velmi nízkou kadenci.
Pro počty kroků bude vypočítán a popsán čas k dosažení referenčních hodnot 1, 3, 5, 7, 9 (000 kroků).
Pro všechny proměnné budou vypočítány jednorozměrné popisné statistiky a rozdělení četností.
|
Až 22 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav příznaků
Časové okno: Až 22 týdnů
|
Stav příznaků bude hodnocen pomocí Edmontonské škály hodnocení příznaků, která hodnotí 7 příznaků včetně bolesti, únavy, úzkosti a celkové pohody.
Pro všechny proměnné budou vypočítány jednorozměrné popisné statistiky a rozdělení četností.
|
Až 22 týdnů
|
|
Globální kvalita života související se zdravím
Časové okno: Až 22 týdnů
|
Globální kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí 5-úrovňové verze EQ-5D (Euroqol Group) a pro hodnocení kvality života bude použit Patient Generated Index.
Pro všechny proměnné budou vypočítány jednorozměrné popisné statistiky a rozdělení četností.
|
Až 22 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Krista A. Goulding, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Sarkom
- Správa zdravotnických služeb
- Poskytování zdravotní péče
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Služby zdraví dětí
- Komunitní zdravotnické služby
- Preventivní zdravotní služby
- Socioekonomické faktory
- Charakteristiky populace
- Rehabilitace
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Řízení péče o pacienty
- Metody
- Včasný zásah, vzdělávací
- Vzdělávací status
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- Telemedicína
- Modality fyzikální terapie
Další identifikační čísla studie
- GMROA2182 (Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2022-05583 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-002674 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .