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Preabilitazione individualizzata per migliorare il recupero e gli esiti chirurgici nei pazienti sottoposti a radioterapia e chirurgia per il sarcoma dei tessuti molli

18 giugno 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Pre-Operative ERAS® (Enhanced Recovery After Surgery): studio di fattibilità randomizzato per l'implementazione della preabilitazione individualizzata per le persone sottoposte a radioterapia neo-adiuvante e chirurgia del sarcoma dei tessuti molli degli arti inferiori

Questo studio clinico valuta se i pazienti con sarcomi profondi dei tessuti molli che ricevono un regime di esercizi di preabilitazione su misura durante la radioterapia standard e prima della chirurgia standard hanno un recupero e risultati chirurgici migliori rispetto a quelli che non lo fanno. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico ai sarcomi dei tessuti molli sono ad alto rischio di disabilità post-operatoria, che è associata ad alti tassi di depressione e scarsa qualità della vita correlata alla salute. La preabilitazione è la pratica dell'esercizio prima dell'intervento chirurgico per garantire che il paziente sia nelle migliori condizioni possibili. Consente ai pazienti di preparare i loro corpi per il recupero dopo l'intervento chirurgico, il che può comportare migliori risultati chirurgici, recupero e qualità della vita dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se un programma di preabilitazione su misura incentrato sull'ottimizzazione funzionale del tessuto dell'arto risparmiato in due gruppi di pazienti con sarcoma localizzato dei tessuti molli degli arti inferiori, uno con preabilitazione e uno con pari attenzione e supporto informativo, migliora l'esito funzionale come misurato dal Punteggio di salvataggio dell'estremità di Toronto (TESS).

II. Identificare le misure e le metriche più reattive all'intervento utilizzando (TESS), il Six Minute Walk Test (6MWT), la tecnologia del sensore Heel2Toe indossabile e il conteggio dei passi giornalieri.

III. Per stimare i tassi di reclutamento, conservazione, adesione e accettabilità.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per confrontare i cambiamenti nella qualità della vita nel tempo come risultato dell'intervento di preabilitazione utilizzando la Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L) (Euroqol Group), l'indice generato dal paziente (PGI).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti eseguono esercizi di fisioterapia preabilitativa personalizzata due volte al giorno (BID) 5 giorni alla settimana per 8 settimane mentre ricevono la radioterapia standard di cura e prima della chirurgia standard di cura, partecipano a visite di telemedicina con un fisioterapista una volta alla settimana per 9 settimane e ricevere materiale didattico. I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica (MRI) e tomografia computerizzata (TC) alla settimana 9.

ARM II: i pazienti ricevono materiale educativo e partecipano a una visita di telemedicina con un assistente di ricerca una volta alla settimana per 8 settimane mentre ricevono la radioterapia standard prima dell'intervento chirurgico standard. I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica e TC alla settimana 9.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti alle settimane 2, 6 e 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Krista A. Goulding, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma profondo dei tessuti molli (STS) degli arti inferiori istologicamente o citologicamente provato
  • Localizzato
  • Adulti, dai 18 anni in su
  • Tutti i tipi di genere
  • I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso appropriato o avere un rappresentante appropriato disponibile per farlo

Criteri di esclusione:

  • Sarcomi dei tessuti molli che si trovano in una posizione superficiale rispetto alla fascia
  • Pazienti con malattia metastatica (distante o linfonodale)
  • Coinvolgimento sia degli arti superiori che inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (terapia fisica preabilitativa)
I pazienti eseguono esercizi di fisioterapia preabilitativa personalizzata BID 5 giorni a settimana per 8 settimane mentre ricevono la radioterapia standard di cura e prima della chirurgia standard di cura, partecipano a visite di telemedicina con un fisioterapista una volta alla settimana per 9 settimane e ricevono materiale educativo. I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica e TC alla settimana 9.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Altro: Intervento Educativo
Ricevi materiale didattico
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Procedura: Fisioterapia
Sottoponiti a fisioterapia preabilitativa
Altri nomi:
  • P.T
  • Procedura Fisiatrica
  • Procedura di medicina fisica
  • Fisioterapia
  • Procedura di terapia fisica
  • Procedura di fisioterapia
Altro: Telemedicina
Partecipa alle visite di telemedicina
Altri nomi:
  • Telemedicina
Comparatore attivo: Braccio II (materiale didattico)
I pazienti ricevono materiale didattico e partecipano a una visita di telemedicina con un assistente di ricerca una volta alla settimana per 8 settimane mentre ricevono la radioterapia standard e prima della chirurgia standard. I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica e TC alla settimana 9.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Altro: Intervento Educativo
Ricevi materiale didattico
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Telemedicina
Partecipa alle visite di telemedicina
Altri nomi:
  • Telemedicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dal reclutamento, mantenimento, adesione e accettabilità
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
Saranno calcolate statistiche descrittive univariate e distribuzioni di frequenza, come appropriato per tutte le variabili. I valori di base per le variabili demografiche, cliniche e di esito saranno tabulati per i gruppi di trattamento.
Fino a 22 settimane
Potenziale di efficacia
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
Saranno calcolate statistiche descrittive univariate e distribuzioni di frequenza, come appropriato per tutte le variabili. I valori di base per le variabili demografiche, cliniche e di esito saranno tabulati per i gruppi di trattamento. Le dimensioni dell'effetto tra i gruppi saranno stimate per i risultati continui.
Fino a 22 settimane
Punteggio di salvataggio dell'estremità di Toronto
Lasso di tempo: A 2, 6 e 12 settimane
Si tratta di una misura self-report comprendente 30 item (23 per le attività della vita quotidiana; 7 item per la partecipazione al ruolo). Utilizzerà questa misura, completata utilizzando le prestazioni osservate per gli elementi fattibili e l'autovalutazione per gli elementi rimanenti (salire e scendere da un'auto, fare la spesa, guidare). Saranno calcolate statistiche descrittive univariate e distribuzioni di frequenza, come appropriato per tutte le variabili. I valori di base per le variabili demografiche, cliniche e di esito saranno tabulati per i gruppi di trattamento. Le dimensioni dell'effetto tra i gruppi saranno stimate da un modello misto che considera l'individuo come un cluster con più misure per persona.
A 2, 6 e 12 settimane
Capacità di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: A 2, 6 e 12 settimane
La capacità di deambulazione funzionale è definita come la capacità di deambulazione necessaria per le attività quotidiane della vita quotidiana come fare la spesa, viaggiare da e per il lavoro e camminare sul posto di lavoro o negli edifici pubblici. Il test del cammino di sei minuti (6MWT) è la misura gold standard per questo. Le unità sono la distanza in metri percorsa durante il test. Esiste un'applicazione mobile standardizzata per la misurazione e i dati arrivano minuto per minuto per valutare l'affaticamento. Saranno calcolate statistiche descrittive univariate e distribuzioni di frequenza, come appropriato per tutte le variabili.
A 2, 6 e 12 settimane
Qualità dell'andatura
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
La qualità dell'andatura sarà misurata durante il 6MWT utilizzando un dispositivo indossabile sviluppato dal team, il sensore Heel2Toe. I parametri della qualità dell'andatura includeranno la proporzione di passi con un colpo di tallone altrettanto forte prima dell'intervento, così come la distribuzione della cadenza e della velocità angolare. Il modello di passo irregolare è indicato dalla mancanza di appoggio del tallone, grande variabilità nella cadenza, nella lunghezza del passo e nella velocità angolare come indicato dal coefficiente di variazione. Saranno calcolate statistiche descrittive univariate e distribuzioni di frequenza, come appropriato per tutte le variabili.
Fino a 22 settimane
Conteggio giornaliero dei passi
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
Il conteggio dei passi giornalieri per la durata dello studio sarà ottenuto utilizzando l'accelerometro/giroscopio e i contapassi nativi disponibili su iPhone e dispositivi Android. Riassumerà questi dati complessi utilizzando benchmark di 1, 3, 5, 7, 9 (000 passi) basati su obiettivi di attività fisica significativi. Misurerà il tempo per raggiungere questi obiettivi dopo l'intervento chirurgico. Questi verranno acquisiti per il periodo di preabilitazione di 9 settimane e il periodo di recupero post-operatorio. Come indicato, si concentrerà sui passi fatti fuori casa poiché i passi "in casa" tendono ad avere una cadenza molto bassa. Per il conteggio dei passi, il tempo per raggiungere i benchmark di 1, 3, 5, 7, 9 (000 passi) sarà calcolato e presentato in modo descrittivo. Saranno calcolate statistiche descrittive univariate e distribuzioni di frequenza, come appropriato per tutte le variabili.
Fino a 22 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
Lo stato dei sintomi verrà valutato utilizzando la scala di valutazione dei sintomi di Edmonton che valuta 7 sintomi tra cui dolore, affaticamento, angoscia e benessere generale. Saranno calcolate statistiche descrittive univariate e distribuzioni di frequenza, come appropriato per tutte le variabili.
Fino a 22 settimane
Qualità della vita correlata alla salute globale
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
La qualità della vita correlata alla salute globale sarà misurata utilizzando la versione EQ-5D a 5 livelli (Euroqol Group) e il Patient Generated Index sarà utilizzato per valutare la qualità della vita. Saranno calcolate statistiche descrittive univariate e distribuzioni di frequenza, come appropriato per tutte le variabili.
Fino a 22 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Krista A. Goulding, MD, MPH, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

8 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

8 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMROA2182 (Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2022-05583 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-002674 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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