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Individualisierte Prähabilitation zur Verbesserung der Genesung und der chirurgischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie und einem chirurgischen Eingriff wegen eines Weichteilsarkoms unterziehen

18. Juni 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Pre-Operative ERAS® (Enhanced Recovery After Surgery): Randomisierte Machbarkeitsstudie zur Implementierung einer individualisierten Prähabilitation für Personen, die sich einer neoadjuvanten Strahlentherapie und einer Weichgewebesarkomoperation der unteren Extremitäten unterziehen

Diese klinische Studie untersucht, ob Patienten mit tiefen Weichteilsarkomen, die während der Standard-Strahlentherapie und vor einer standardmäßigen Operation ein maßgeschneidertes Trainingsprogramm zur Prähabilitation erhalten, eine bessere Genesung und chirurgische Ergebnisse erzielen als Patienten, die dies nicht tun. Patienten, die sich einer Operation an Weichteilsarkomen unterziehen, haben ein hohes Risiko für eine postoperative Behinderung, die mit einer hohen Depressionsrate und einer schlechten gesundheitsbezogenen Lebensqualität einhergeht. Prähabilitation ist die Übung vor der Operation, um sicherzustellen, dass sich der Patient in der bestmöglichen Verfassung befindet. Es ermöglicht Patienten, ihren Körper auf die Genesung nach der Operation vorzubereiten, was zu besseren Operationsergebnissen, Genesung und Lebensqualität nach der Operation führen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob ein maßgeschneidertes Prähabilitationsprogramm, das sich auf die funktionelle Optimierung des ausgesparten Extremitätengewebes konzentriert, in zwei Gruppen von Patienten mit lokalisiertem Weichteilsarkom der unteren Extremität, eine mit Prähabilitation und eine mit gleicher Aufmerksamkeit und Informationsunterstützung, das funktionelle Ergebnis verbessert, gemessen durch die Toronto Extremity Salvage Score (TESS).

II. Um die Maßnahmen und Metriken zu identifizieren, die am besten auf die Intervention ansprechen, unter Verwendung von (TESS), Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT), tragbarer Heel2Toe-Sensortechnologie und täglicher Schrittzahl.

III. Um die Rekrutierungs-, Bindungs-, Einhaltungs- und Akzeptanzraten zu schätzen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der Veränderungen der Lebensqualität im Laufe der Zeit als Ergebnis der Prähabilitationsintervention unter Verwendung der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L) (Euroqol Group), der Patient Generated Index (PGI).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten führen zweimal täglich (BID) 5 Tage pro Woche für 8 Wochen personalisierte prähabilitative Physiotherapie-Übungen durch, während sie eine Strahlentherapie der Standardbehandlung erhalten und vor einer Standardoperation 9 Wochen lang einmal pro Woche telemedizinische Besuche bei einem Physiotherapeuten besuchen , und erhalten Sie Unterrichtsmaterialien. Die Patienten werden in Woche 9 einer Magnetresonanztomographie (MRT) und einer Computertomographie (CT) unterzogen.

ARM II: Die Patienten erhalten Schulungsmaterialien und nehmen 8 Wochen lang einmal pro Woche an einem telemedizinischen Besuch mit einem Forschungsassistenten teil, während sie vor einer standardmäßigen Operation eine Standardstrahlentherapie erhalten. Die Patienten werden in Woche 9 einer MRT und CT unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten in den Wochen 2, 6 und 12 nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Krista A. Goulding, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes tiefes Weichteilsarkom (STS) der unteren Extremität
  • Lokalisiert
  • Erwachsene, 18 und älter
  • Alle Geschlechtstypen
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine entsprechende Einwilligung zu erteilen oder einen geeigneten Vertreter dafür zur Verfügung zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Weichteilsarkome, die relativ zur Faszie oberflächlich lokalisiert sind
  • Patienten mit metastasierter Erkrankung (fern oder nodal)
  • Sowohl die obere als auch die untere Extremität sind betroffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Prähabilitation Physiotherapie)
Die Patienten führen personalisierte prähabilitative Physiotherapieübungen BID 5 Tage pro Woche für 8 Wochen durch, während sie eine standardmäßige Strahlentherapie und vor einer standardmäßigen Operation erhalten, besuchen 9 Wochen lang einmal pro Woche telemedizinische Besuche bei einem Physiotherapeuten und erhalten Schulungsmaterialien. Die Patienten werden in Woche 9 einer MRT und CT unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Lernmaterialien erhalten
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Verfahren: Physiotherapie
Erhalte eine prähabilitative Physiotherapie
Andere Namen:
  • Pt
  • Physiatrisches Verfahren
  • Verfahren der Physikalischen Medizin
  • Physikalische Therapeutik
  • Physiotherapie-Verfahren
  • Physiotherapie
Sonstiges: Telemedizin
Nehmen Sie an telemedizinischen Besuchen teil
Andere Namen:
  • Telemedizin
Aktiver Komparator: Arm II (Bildungsmaterialien)
Die Patienten erhalten Schulungsmaterialien und besuchen 8 Wochen lang einmal pro Woche einen telemedizinischen Besuch mit einem Forschungsassistenten, während sie eine standardmäßige Strahlentherapie erhalten und vor einer standardmäßigen Operation. Die Patienten werden in Woche 9 einer MRT und CT unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Lernmaterialien erhalten
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Telemedizin
Nehmen Sie an telemedizinischen Besuchen teil
Andere Namen:
  • Telemedizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit gemessen an Rekrutierung, Bindung, Einhaltung und Akzeptanz
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Für alle Variablen werden univariate deskriptive Statistiken und Häufigkeitsverteilungen berechnet. Ausgangswerte für demografische, klinische und Ergebnisvariablen werden für die Behandlungsgruppen tabelliert.
Bis zu 22 Wochen
Wirksamkeitspotential
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Für alle Variablen werden univariate deskriptive Statistiken und Häufigkeitsverteilungen berechnet. Ausgangswerte für demografische, klinische und Ergebnisvariablen werden für die Behandlungsgruppen tabelliert. Zwischengruppen-Effektgrößen werden für kontinuierliche Ergebnisse geschätzt.
Bis zu 22 Wochen
Toronto Extremity Salvage Score
Zeitfenster: Nach 2, 6 und 12 Wochen
Dies ist ein Selbstberichtsmaß, das 30 Items umfasst (23 für Aktivitäten des täglichen Lebens; 7 Items für Rollenteilnahme). Verwendet diese Maßnahme, vervollständigt durch beobachtete Leistung für machbare Items und Selbstauskunft für die verbleibenden Items (Ein- und Aussteigen aus einem Auto, Einkaufen, Fahren). Für alle Variablen werden univariate deskriptive Statistiken und Häufigkeitsverteilungen berechnet. Ausgangswerte für demografische, klinische und Ergebnisvariablen werden für die Behandlungsgruppen tabelliert. Zwischengruppen-Effektgrößen werden anhand eines gemischten Modells geschätzt, das das Individuum als Cluster mit mehreren Maßen pro Person betrachtet.
Nach 2, 6 und 12 Wochen
Funktionelle Gehfähigkeit
Zeitfenster: Nach 2, 6 und 12 Wochen
Funktionelle Gehfähigkeit ist definiert als Gehfähigkeit, die für alltägliche Aktivitäten des täglichen Lebens wie Einkaufen, Weg zur und von der Arbeit und Gehen am Arbeitsplatz oder in öffentlichen Gebäuden benötigt wird. Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) ist dafür der Goldstandard. Die Einheiten sind die während des Tests zurückgelegte Strecke in Metern. Es gibt eine standardisierte mobile Anwendung zum Messen und Daten kommen minütlich, um die Ermüdbarkeit zu beurteilen. Für alle Variablen werden univariate deskriptive Statistiken und Häufigkeitsverteilungen berechnet.
Nach 2, 6 und 12 Wochen
Gangqualität
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Die Gangqualität wird während des 6MWT mit einem vom Team entwickelten Wearable, dem Heel2Toe-Sensor, gemessen. Zu den Parametern der Gangqualität gehören der Anteil der Schritte mit präoperativem Fersenauftritt sowie die Trittfrequenz- und Winkelgeschwindigkeitsverteilung. Ein unregelmäßiges Schrittmuster wird durch einen fehlenden Fersenauftritt, große Schwankungen in Trittfrequenz, Schrittlänge und Winkelgeschwindigkeit angezeigt, wie durch den Variationskoeffizienten angegeben. Für alle Variablen werden univariate deskriptive Statistiken und Häufigkeitsverteilungen berechnet.
Bis zu 22 Wochen
Tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Die tägliche Schrittzahl für die Dauer der Studie wird mithilfe des nativen Beschleunigungsmessers/Gyroskops und der Schrittzähler ermittelt, die sowohl auf iPhone- als auch auf Android-Geräten verfügbar sind. Fasst diese komplexen Daten anhand von Benchmarks von 1, 3, 5, 7, 9 (000 Schritten) auf der Grundlage sinnvoller körperlicher Aktivitätsziele zusammen. Wird die Zeit messen, um diese Ziele nach der Operation zu erreichen. Diese werden für die 9-wöchige Prähabilitationsphase und die Erholungsphase nach der Operation erfasst. Wie angegeben, wird sich auf Schritte konzentrieren, die außerhalb des Hauses unternommen werden, da Schritte „im Haus“ dazu neigen, eine sehr niedrige Kadenz zu haben. Für Schrittzahlen wird die Zeit zum Erreichen der Benchmarks von 1, 3, 5, 7, 9 (000 Schritte) berechnet und anschaulich dargestellt. Für alle Variablen werden univariate deskriptive Statistiken und Häufigkeitsverteilungen berechnet.
Bis zu 22 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomstatus
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Der Symptomstatus wird anhand der Edmonton Symptom Assessment Scale bewertet, die 7 Symptome bewertet, darunter Schmerzen, Müdigkeit, Stress und allgemeines Wohlbefinden. Für alle Variablen werden univariate deskriptive Statistiken und Häufigkeitsverteilungen berechnet.
Bis zu 22 Wochen
Globale gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Die globale gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit der 5-stufigen EQ-5D-Version (Euroqol Group) gemessen und der Patient Generated Index wird zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Für alle Variablen werden univariate deskriptive Statistiken und Häufigkeitsverteilungen berechnet.
Bis zu 22 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Krista A. Goulding, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMROA2182 (Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2022-05583 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-002674 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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