Yksilöllinen esikuntoutus toipumisen ja kirurgisten tulosten parantamiseksi potilailla, jotka saavat sädehoitoa ja leikkausta pehmytkudossarkooman vuoksi
torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
Leikkausta edeltävä ERAS® (tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen): satunnaistettu toteutettavuuskoe yksilöllisen esikuntoutuksen toteuttamisesta ihmisille, jotka saavat neoadjuvanttisädehoitoa ja alaraajojen pehmytkudossarkooman leikkausta
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan, onko potilailla, joilla on syväpehmytkudossarkooma ja jotka saavat räätälöityä esikuntollista harjoittelua tavanomaisen sädehoidon aikana ja ennen tavallista hoitoleikkausta, toipuminen ja kirurgiset tulokset paremmat kuin niillä, jotka eivät saa.
Potilailla, joille tehdään pehmytkudossarkooman leikkaus, on suuri riski saada leikkauksen jälkeinen vamma, joka liittyy korkeaan masennukseen ja huonoon terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Ennaltaehkäisy on harjoittelua ennen leikkausta, jotta varmistetaan, että potilas on parhaassa mahdollisessa kunnossa.
Sen avulla potilaat voivat valmistaa kehonsa toipumiseen leikkauksen jälkeen, mikä voi johtaa parempiin leikkaustuloksiin, toipumiseen ja elämänlaatuun leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää, parantaako räätälöity esikuntoutusohjelma, joka keskittyy säästyneen raajan kudoksen toiminnalliseen optimointiin kahdessa potilasryhmässä, joilla on paikallinen, alaraajojen pehmytkudossarkooma, joista toisessa on esikuntoutus ja toinen, jossa on yhtä paljon huomiota ja tietoa, parantaako toiminnallista lopputulosta Toronto Extremity Salvage Score (TESS).
II. Tunnistaa toimenpiteet ja mittarit, jotka reagoivat parhaiten interventioon käyttämällä (TESS), kuuden minuutin kävelytestiä (6MWT), puettavaa Heel2Toe-anturitekniikkaa ja päivittäistä askelmäärää.
III. Arvioida rekrytointi-, säilyttämis-, sitoutumis- ja hyväksyttävyysasteita.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa elämänlaadun muutoksia ajan mittaan esikuntoutustoimenpiteen seurauksena käyttämällä Edmontonin oireiden arviointiasteikkoa (ESAS), eurooppalaista elämänlaatukyselyä (EQ-5D-5L) (Euroqol-ryhmä), potilasindeksi (SGI).
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat suorittavat henkilökohtaista esikuntollista fysioterapiaharjoitusta kahdesti päivässä (BID) 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan samalla kun he saavat tavanomaista hoitosädehoitoa ja ennen tavanomaista hoitoleikkausta, osallistuvat telelääketieteen käynneille fysioterapeutin luona kerran viikossa 9 viikon ajan. ja saada koulutusmateriaaleja. Potilaille tehdään magneettikuvaus (MRI) ja tietokonetomografia (CT) viikolla 9.
ARM II: Potilaat saavat koulutusmateriaalia ja osallistuvat etälääketieteen käynnille tutkimusavustajan kanssa kerran viikossa 8 viikon ajan samalla, kun he saavat normaalia hoitosädehoitoa ennen tavanomaista hoitoleikkausta. Potilaille tehdään MRI ja CT viikolla 9.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan viikolla 2, 6 ja 12.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Arizona
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trial Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Krista A. Goulding, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu alaraajojen syvä pehmytkudossarkooma (STS)
- Lokalisoitu
- Aikuiset, 18 vuotta ja vanhemmat
- Kaikki sukupuolityypit
- Tutkittavien on kyettävä antamaan asianmukainen suostumus tai heillä on oltava asianmukainen edustaja
Poissulkemiskriteerit:
- Pehmytkudossarkoomat, jotka ovat pinnallisesti suhteessa fasciaan
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus (kaukainen tai solmukohtainen)
- Sekä ylä- että alaraajojen osallistuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (ehkäisevä fysioterapia)
Potilaat suorittavat yksilöllisiä esikuntoisia fysioterapiaharjoituksia BID 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan samalla, kun he saavat tavanomaista hoitosädehoitoa ja ennen tavanomaista hoitoleikkausta, käyvät kerran viikossa fysioterapeutin luona 9 viikon ajan ja saavat koulutusmateriaaleja.
Potilaille tehdään MRI ja CT viikolla 9.
|
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Vastaanota koulutusmateriaaleja
Muut nimet:
Saat esikuntollista fysioterapiaa
Muut nimet:
Osallistu telelääketieteen käyntiin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm II (oppimateriaalit)
Potilaat saavat koulutusmateriaalia ja osallistuvat etälääketieteen käynnille tutkimusavustajan kanssa kerran viikossa 8 viikon ajan normaalin hoitosädehoidon aikana ja ennen normaalia hoitoleikkausta.
Potilaille tehdään MRI ja CT viikolla 9.
|
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Vastaanota koulutusmateriaaleja
Muut nimet:
Osallistu telelääketieteen käyntiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus mitattuna rekrytoinnilla, säilyttämisellä, sitoutumisella ja hyväksyttävyydellä
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
|
Yksimuuttujat kuvaavat tilastot ja frekvenssijakaumat lasketaan soveltuvin osin kaikille muuttujille.
Demografisten, kliinisten ja tulosmuuttujien perusarvot esitetään taulukossa hoitoryhmille.
|
Jopa 22 viikkoa
|
|
Tehokkuuspotentiaali
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
|
Yksimuuttujat kuvaavat tilastot ja frekvenssijakaumat lasketaan soveltuvin osin kaikille muuttujille.
Demografisten, kliinisten ja tulosmuuttujien perusarvot esitetään taulukossa hoitoryhmille.
Ryhmien väliset vaikutuskoot arvioidaan jatkuville tuloksille.
|
Jopa 22 viikkoa
|
|
Toronto Extremity Salvage -pisteet
Aikaikkuna: Viikon 2, 6 ja 12 kohdalla
|
Tämä on itseraportointimitta, joka sisältää 30 kohtaa (23 jokapäiväiseen toimintaan ja 7 rooliin osallistumiseen).
Käyttää tätä mittaa, joka on suoritettu käyttämällä havaittua suorituskykyä toteutettavissa oleville kohteille ja omaa raporttia muista kohteista (autoon nouseminen ja sieltä poistuminen, ostokset, ajaminen).
Yksimuuttujat kuvaavat tilastot ja frekvenssijakaumat lasketaan soveltuvin osin kaikille muuttujille.
Demografisten, kliinisten ja tulosmuuttujien perusarvot esitetään taulukossa hoitoryhmille.
Ryhmien väliset vaikutuskoot arvioidaan sekamallilla, jossa yksilöä pidetään klusterina, jossa on useita mittareita henkilöä kohden.
|
Viikon 2, 6 ja 12 kohdalla
|
|
Toiminnallinen kävelykyky
Aikaikkuna: Viikon 2, 6 ja 12 kohdalla
|
Funktionaalinen kävelykapasiteetti määritellään kävelykyvyksi, jota tarvitaan jokapäiväisessä elämässä, kuten ostoksilla, töihin ja töistä matkustamiseen sekä työpaikalla tai julkisissa rakennuksissa kävelemiseen.
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) on kultainen standardi tähän.
Yksiköt ovat testin aikana ajettua etäisyyttä metreinä.
Mittaukseen on standardisoitu mobiilisovellus ja tiedot tulevat minuutti minuutilta väsymyksen arvioimiseksi.
Yksimuuttujat kuvaavat tilastot ja frekvenssijakaumat lasketaan soveltuvin osin kaikille muuttujille.
|
Viikon 2, 6 ja 12 kohdalla
|
|
Kävelylaatu
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
|
Kävelylaatua mitataan 6MWT:n aikana joukkueen kehittämällä puettavalla Heel2Toe-sensorilla.
Kävelylaadun parametreihin kuuluvat ennen leikkausta yhtä vahva kantaiskun saaneiden askelmien osuus sekä poljinnopeuden ja kulmanopeuden jakautuminen.
Epäsäännöllinen askelkuvio on osoitus kantapään iskun puuttumisesta, suuresta poljinnopeuden, askeleen pituuden ja kulmanopeuden vaihtelusta, kuten variaatiokerroin osoittaa.
Yksimuuttujat kuvaavat tilastot ja frekvenssijakaumat lasketaan soveltuvin osin kaikille muuttujille.
|
Jopa 22 viikkoa
|
|
Päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
|
Päivittäinen askelmäärä tutkimuksen ajan saadaan käyttämällä alkuperäistä kiihtyvyysmittaria/gyroskooppia ja askelmittareita, jotka ovat saatavilla sekä iPhone- että Android-laitteissa.
Tekee yhteenvedon näistä monimutkaisista tiedoista käyttämällä 1, 3, 5, 7, 9 (000 askelta) vertailuarvoja, jotka perustuvat mielekkäisiin fyysisen aktiivisuuden tavoitteisiin.
Mittaa aikaa näiden tavoitteiden saavuttamiseen leikkauksen jälkeen.
Nämä tallennetaan 9 viikon esikuntoutusjaksolle ja leikkauksen jälkeiselle toipumisjaksolle.
Kuten mainittiin, keskitytään talon ulkopuolella otettaviin vaiheisiin, koska "talon sisällä" askeleet ovat yleensä erittäin alhaiset.
Askelaskeille lasketaan aika, joka kuluu vertailuarvojen 1, 3, 5, 7, 9 (000 askelta) saavuttamiseen, ja se esitetään kuvailevasti.
Yksimuuttujat kuvaavat tilastot ja frekvenssijakaumat lasketaan soveltuvin osin kaikille muuttujille.
|
Jopa 22 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden tila
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
|
Oireiden tila arvioidaan Edmontonin oireiden arviointiasteikolla, joka arvioi 7 oiretta, mukaan lukien kipu, väsymys, ahdistus ja yleinen hyvinvointi.
Yksimuuttujat kuvaavat tilastot ja frekvenssijakaumat lasketaan soveltuvin osin kaikille muuttujille.
|
Jopa 22 viikkoa
|
|
Maailmanlaajuinen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
|
Maailmanlaajuista terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan 5-tason EQ-5D-versiolla (Euroqol Group) ja Patient Generated Index -indeksillä arvioidaan elämänlaatua.
Yksimuuttujat kuvaavat tilastot ja frekvenssijakaumat lasketaan soveltuvin osin kaikille muuttujille.
|
Jopa 22 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Krista A. Goulding, MD, MPH, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 8. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 8. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Sarkooma
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon toimitus
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Lasten terveyspalvelut
- Yhteisön terveyspalvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Sosioekonomiset tekijät
- Väestöominaisuudet
- Kuntoutus
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Potilaan hoidon hallinta
- Menetelmät
- Varhainen interventio, koulutus
- Koulutusasema
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Etälääketiede
- Fysioterapiatapa
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMROA2182 (Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2022-05583 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-002674 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .