Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowana rehabilitacja wstępna w celu poprawy rekonwalescencji i wyników chirurgicznych u pacjentów poddawanych radioterapii i zabiegom chirurgicznym z powodu mięsaka tkanek miękkich

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Przedoperacyjna ERAS® (zwiększona rekonwalescencja po operacji): randomizowana próba wykonalności wdrożenia zindywidualizowanej rehabilitacji wstępnej u osób poddawanych radioterapii neoadjuwantowej i chirurgii mięsaków tkanek miękkich kończyn dolnych

To badanie kliniczne ocenia, czy pacjenci z mięsakami tkanek głębokich, którzy otrzymują dostosowany schemat ćwiczeń prehabilitacyjnych podczas standardowej radioterapii i przed standardową opieką chirurgiczną, mają lepszy powrót do zdrowia i wyniki chirurgiczne niż ci, którzy tego nie robią. Pacjenci poddawani operacjom mięsaków tkanek miękkich są narażeni na wysokie ryzyko niesprawności pooperacyjnej, co wiąże się z wysokim odsetkiem depresji i złą jakością życia związaną ze stanem zdrowia. Prerehabilitacja to praktyka wykonywania ćwiczeń przed operacją w celu zapewnienia pacjentowi jak najlepszej kondycji. Pozwala pacjentom przygotować swoje ciała do rekonwalescencji po operacji, co może skutkować lepszymi wynikami chirurgicznymi, rekonwalescencją i jakością życia po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy dostosowany program rehabilitacji skupiający się na optymalizacji funkcjonalnej tkanki kończyny oszczędzonej w dwóch grupach pacjentów z zlokalizowanym mięsakiem tkanek miękkich kończyn dolnych, jednej z prehabilitacją i jednej z równą uwagą i wsparciem informacyjnym, poprawia wyniki czynnościowe mierzone przez Toronto Extremity Salvage Score (TESS).

II. Aby zidentyfikować środki i wskaźniki najlepiej reagujące na interwencję za pomocą (TESS), sześciominutowego testu marszu (6MWT), technologii czujnika Heel2Toe do noszenia i dziennej liczby kroków.

III. Aby oszacować wskaźniki rekrutacji, utrzymania, przestrzegania i akceptowalności.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie zmian jakości życia w czasie w wyniku interwencji prehabilitacyjnej za pomocą Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L) (Grupa Euroqol), wskaźnik generowany przez pacjentów (PGI).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci wykonują spersonalizowane ćwiczenia fizjoterapeutyczne dwa razy dziennie (BID) 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni w trakcie standardowej radioterapii i przed zabiegiem standardowej opieki, uczestniczą w telemedycznych wizytach z fizjoterapeutą raz w tygodniu przez 9 tygodni i otrzymać materiały edukacyjne. Pacjenci przechodzą rezonans magnetyczny (MRI) i tomografię komputerową (CT) w 9 tygodniu.

ARM II: Pacjenci otrzymują materiały edukacyjne i uczestniczą w wizycie telemedycznej z asystentem badawczym raz w tygodniu przez 8 tygodni, podczas standardowej radioterapii przed zabiegiem standardowej opieki. Pacjenci przechodzą MRI i CT w 9 tygodniu.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani w 2, 6 i 12 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Krista A. Goulding, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie mięsak tkanek głębokich kończyn dolnych
  • Zlokalizowane
  • Dorośli, 18 lat i starsi
  • Wszystkie rodzaje płci
  • Osoby badane muszą być w stanie wyrazić odpowiednią zgodę lub mieć do tego odpowiedniego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  • Mięsaki tkanek miękkich zlokalizowane powierzchownie w stosunku do powięzi
  • Pacjenci z przerzutami (odległymi lub do węzłów chłonnych)
  • Zarówno zajęcie kończyn górnych, jak i dolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (fizjoterapia prerehabilitacyjna)
Pacjenci wykonują spersonalizowane ćwiczenia fizjoterapeutyczne BID 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni w ramach standardowej radioterapii i przed zabiegiem standardowym, raz w tygodniu przez 9 tygodni korzystają z telemedycznych wizyt z fizjoterapeutą oraz otrzymują materiały edukacyjne. Pacjenci przechodzą MRI i CT w 9 tygodniu.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Inny: Interwencja edukacyjna
Odbierz materiały edukacyjne
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Procedura: Fizykoterapia
Skorzystaj z fizjoterapii prehabilitacyjnej
Inne nazwy:
  • PT
  • Procedura fizjoterapeutyczna
  • Procedura medycyny fizykalnej
  • Fizjoterapia
Inny: Telemedycyna
Uczestnicz w wizytach telemedycznych
Inne nazwy:
  • Telezdrowie
Aktywny komparator: Ramię II (materiały edukacyjne)
Pacjenci otrzymują materiały edukacyjne i uczestniczą w wizycie telemedycznej z asystentem naukowym raz w tygodniu przez 8 tygodni w trakcie standardowej radioterapii i przed zabiegiem standardowej opieki. Pacjenci przechodzą MRI i CT w 9 tygodniu.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Inny: Interwencja edukacyjna
Odbierz materiały edukacyjne
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Inny: Telemedycyna
Uczestnicz w wizytach telemedycznych
Inne nazwy:
  • Telezdrowie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona rekrutacją, retencją, przestrzeganiem i akceptacją
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Jednowymiarowe statystyki opisowe i rozkłady częstotliwości zostaną obliczone odpowiednio dla wszystkich zmiennych. Wartości wyjściowe dla zmiennych demograficznych, klinicznych i wynikowych zostaną zestawione w tabeli dla grup terapeutycznych.
Do 22 tygodni
Potencjał skuteczności
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Jednowymiarowe statystyki opisowe i rozkłady częstotliwości zostaną obliczone odpowiednio dla wszystkich zmiennych. Wartości wyjściowe dla zmiennych demograficznych, klinicznych i wynikowych zostaną zestawione w tabeli dla grup terapeutycznych. Wielkości efektu między grupami zostaną oszacowane dla ciągłych wyników.
Do 22 tygodni
Wynik ratownictwa ekstremalnego w Toronto
Ramy czasowe: W 2, 6 i 12 tygodniu
Jest to środek samoopisowy składający się z 30 elementów (23 dla czynności życia codziennego; 7 dla udziału w roli). Użyje tego środka, wypełnionego na podstawie obserwowanych wyników dla wykonalnych pozycji i samoopisu dla pozostałych pozycji (wsiadanie i wysiadanie z samochodu, zakupy, prowadzenie pojazdu). Jednowymiarowe statystyki opisowe i rozkłady częstotliwości zostaną obliczone odpowiednio dla wszystkich zmiennych. Wartości wyjściowe dla zmiennych demograficznych, klinicznych i wynikowych zostaną zestawione w tabeli dla grup terapeutycznych. Wielkości efektu między grupami zostaną oszacowane na podstawie modelu mieszanego, który traktuje jednostkę jako grupę z wieloma pomiarami na osobę.
W 2, 6 i 12 tygodniu
Funkcjonalna zdolność chodzenia
Ramy czasowe: W 2, 6 i 12 tygodniu
Funkcjonalna zdolność chodzenia jest definiowana jako zdolność chodzenia potrzebna do wykonywania codziennych czynności, takich jak zakupy, podróże do iz pracy oraz chodzenie po miejscu pracy lub budynkach użyteczności publicznej. Złotym standardem w tym zakresie jest sześciominutowy test marszu (6MWT). Jednostką jest odległość w metrach przebyta podczas testu. Istnieje ustandaryzowana aplikacja mobilna do pomiaru, a dane są dostarczane minuta po minucie, aby ocenić męczliwość. Jednowymiarowe statystyki opisowe i rozkłady częstotliwości zostaną obliczone odpowiednio dla wszystkich zmiennych.
W 2, 6 i 12 tygodniu
Jakość chodu
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Jakość chodu będzie mierzona podczas 6MWT za pomocą opracowanego przez zespół urządzenia do noszenia, czujnika Heel2Toe. Parametry jakości chodu będą obejmowały proporcję kroków z tak silnym uderzeniem piętą przed operacją oraz rozkład kadencji i prędkości kątowej. Nieregularny wzór stąpania jest wskazywany przez brak uderzenia piętą, dużą zmienność rytmu, długości kroku i prędkości kątowej, na co wskazuje współczynnik zmienności. Jednowymiarowe statystyki opisowe i rozkłady częstotliwości zostaną obliczone odpowiednio dla wszystkich zmiennych.
Do 22 tygodni
Dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Dzienna liczba kroków na czas trwania badania zostanie uzyskana za pomocą natywnego akcelerometru/żyroskopu i krokomierzy dostępnych zarówno na urządzeniach iPhone, jak i Android. Podsumuje te złożone dane za pomocą testów porównawczych 1, 3, 5, 7, 9 (000 kroków) w oparciu o znaczące cele aktywności fizycznej. Zmierzy czas do osiągnięcia tych celów po operacji. Zostaną one przechwycone przez 9-tygodniowy okres rehabilitacji i okres rekonwalescencji po operacji. Jak wskazano, skoncentrujemy się na krokach wykonywanych poza domem, ponieważ kroki „w domu” mają zwykle bardzo niską kadencję. W przypadku liczenia kroków czas do osiągnięcia punktów odniesienia 1, 3, 5, 7, 9 (000 kroków) zostanie obliczony i przedstawiony opisowo. Jednowymiarowe statystyki opisowe i rozkłady częstotliwości zostaną obliczone odpowiednio dla wszystkich zmiennych.
Do 22 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan objawu
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Stan objawów zostanie oceniony za pomocą Edmonton Symptom Assessment Scale, która ocenia 7 objawów, w tym ból, zmęczenie, dystres i ogólne samopoczucie. Jednowymiarowe statystyki opisowe i rozkłady częstotliwości zostaną obliczone odpowiednio dla wszystkich zmiennych.
Do 22 tygodni
Globalna jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Globalna jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą 5-poziomowej wersji EQ-5D (Grupa Euroqol), a do oceny jakości życia wykorzystany zostanie Indeks Wygenerowany przez Pacjenta. Jednowymiarowe statystyki opisowe i rozkłady częstotliwości zostaną obliczone odpowiednio dla wszystkich zmiennych.
Do 22 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Krista A. Goulding, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMROA2182 (Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2022-05583 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-002674 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj