Prehabilitación individualizada para mejorar la recuperación y los resultados quirúrgicos en pacientes sometidos a radioterapia y cirugía por sarcoma de tejido blando
18 de junio de 2026 actualizado por: Mayo Clinic
ERAS® preoperatorio (recuperación mejorada después de la cirugía): ensayo de factibilidad aleatorizado de la implementación de prehabilitación individualizada para personas que se someten a radioterapia neoadyuvante y cirugía de sarcoma de tejido blando de miembros inferiores
Este ensayo clínico evalúa si los pacientes con sarcomas profundos de tejidos blandos que reciben un régimen de ejercicios de prehabilitación personalizado durante la radioterapia estándar y antes de la cirugía de atención estándar tienen mejores resultados quirúrgicos y de recuperación que aquellos que no lo reciben.
Los pacientes que se someten a cirugía de sarcomas de tejidos blandos tienen un alto riesgo de discapacidad posoperatoria, que se asocia con altas tasas de depresión y mala calidad de vida relacionada con la salud.
La prehabilitación es la práctica de hacer ejercicio antes de la cirugía para asegurar que el paciente se encuentre en las mejores condiciones posibles.
Permite a los pacientes preparar sus cuerpos para la recuperación después de la cirugía, lo que puede resultar en mejores resultados quirúrgicos, recuperación y calidad de vida después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si un programa de prehabilitación personalizado que se centre en la optimización funcional del tejido de la extremidad preservada en dos grupos de pacientes con sarcoma de tejido blando de las extremidades inferiores localizado, uno con prehabilitación y otro con igual atención y apoyo informativo, mejora el resultado funcional según lo medido por el Puntaje de rescate de extremidades de Toronto (TESS).
II. Identificar las medidas y métricas que mejor respondan a la intervención utilizando (TESS), prueba de caminata de seis minutos (6MWT), tecnología de sensor portátil Heel2Toe y conteo de pasos diarios.
tercero Estimar las tasas de reclutamiento, retención, adherencia y aceptabilidad.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar los cambios en la calidad de vida a lo largo del tiempo como resultado de la intervención de prehabilitación utilizando la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS), el Cuestionario de la Escala de Cinco Niveles de Cinco Dimensiones de la Calidad de Vida Europea (EQ-5D-5L) (Grupo Euroqol), el índice generado por el paciente (PGI).
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: los pacientes realizan ejercicios de fisioterapia de prehabilitación personalizados dos veces al día (BID) 5 días a la semana durante 8 semanas mientras reciben radioterapia de atención estándar y antes de la cirugía de atención estándar, asisten a visitas de telemedicina con un fisioterapeuta una vez a la semana durante 9 semanas y recibir materiales educativos. Los pacientes se someten a resonancia magnética nuclear (RMN) y tomografía computarizada (TC) en la semana 9.
ARM II: los pacientes reciben materiales educativos y asisten a una visita de telemedicina con un asistente de investigación una vez a la semana durante 8 semanas mientras reciben radioterapia de atención estándar antes de la cirugía de atención estándar. Los pacientes se someten a resonancia magnética y tomografía computarizada en la semana 9.
Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes en las semanas 2, 6 y 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Arizona
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Contacto:
- Clinical Trial Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Investigador principal:
- Krista A. Goulding, MD, MPH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sarcoma de tejido blando profundo (STS) de la extremidad inferior probado histológica o citológicamente
- localizado
- Adultos, mayores de 18 años
- Todos los tipos de género
- Los sujetos deben poder dar el consentimiento apropiado o tener un representante apropiado disponible para hacerlo.
Criterio de exclusión:
- Sarcomas de tejidos blandos que se encuentran en una ubicación superficial en relación con la fascia
- Pacientes con enfermedad metastásica (a distancia o ganglionar)
- Compromiso de ambas extremidades superiores e inferiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (fisioterapia de prehabilitación)
Los pacientes realizan ejercicios de fisioterapia de prehabilitación personalizados BID 5 días a la semana durante 8 semanas mientras reciben radioterapia de atención estándar y antes de la cirugía de atención estándar, asisten a visitas de telemedicina con un fisioterapeuta una vez a la semana durante 9 semanas y reciben materiales educativos.
Los pacientes se someten a resonancia magnética y tomografía computarizada en la semana 9.
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Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Recibir materiales educativos.
Otros nombres:
Recibir fisioterapia de prehabilitación
Otros nombres:
Asistir a las visitas de telemedicina
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo II (materiales educativos)
Los pacientes reciben materiales educativos y asisten a una visita de telemedicina con un asistente de investigación una vez a la semana durante 8 semanas mientras reciben radioterapia de atención estándar y antes de la cirugía de atención estándar.
Los pacientes se someten a resonancia magnética y tomografía computarizada en la semana 9.
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Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Recibir materiales educativos.
Otros nombres:
Asistir a las visitas de telemedicina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad medida por el reclutamiento, la retención, la adherencia y la aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas
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Se calcularán estadísticas descriptivas univariadas y distribuciones de frecuencia, según corresponda para todas las variables.
Los valores de referencia para las variables demográficas, clínicas y de resultado se tabularán para los grupos de tratamiento.
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Hasta 22 semanas
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Potencial de eficacia
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas
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Se calcularán estadísticas descriptivas univariadas y distribuciones de frecuencia, según corresponda para todas las variables.
Los valores de referencia para las variables demográficas, clínicas y de resultado se tabularán para los grupos de tratamiento.
Los tamaños del efecto entre grupos se estimarán para los resultados continuos.
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Hasta 22 semanas
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Puntaje de rescate de la extremidad de Toronto
Periodo de tiempo: A las 2, 6 y 12 semanas
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Esta es una medida de autoinforme que comprende 30 ítems (23 para actividades de la vida diaria; 7 ítems para participación en roles).
Utilizará esta medida, completada con el rendimiento observado para los elementos factibles y el autoinforme para los elementos restantes (entrar y salir de un automóvil, ir de compras, conducir).
Se calcularán estadísticas descriptivas univariadas y distribuciones de frecuencia, según corresponda para todas las variables.
Los valores de referencia para las variables demográficas, clínicas y de resultado se tabularán para los grupos de tratamiento.
Los tamaños del efecto entre grupos se estimarán a partir de un modelo mixto que considera al individuo como un grupo con múltiples medidas por persona.
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A las 2, 6 y 12 semanas
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Capacidad funcional de marcha
Periodo de tiempo: A las 2, 6 y 12 semanas
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La capacidad de caminar funcional se define como la capacidad de caminar necesaria para las actividades cotidianas de la vida diaria, como ir de compras, viajar hacia y desde el trabajo y caminar en el lugar de trabajo o en edificios públicos.
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) es la medida estándar de oro para esto.
Las unidades son la distancia en metros recorrida durante la prueba.
Hay una aplicación móvil estandarizada para medir y los datos vienen minuto a minuto para evaluar la fatigabilidad.
Se calcularán estadísticas descriptivas univariadas y distribuciones de frecuencia, según corresponda para todas las variables.
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A las 2, 6 y 12 semanas
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Calidad de la marcha
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas
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La calidad de la marcha se medirá durante el 6MWT utilizando un dispositivo portátil desarrollado por el equipo, el sensor Heel2Toe.
Los parámetros de la calidad de la marcha incluirán la proporción de pasos con un golpe de talón tan fuerte antes de la operación, así como la distribución de la cadencia y la velocidad angular.
El patrón de paso irregular se indica por la falta de contacto con el talón, la gran variabilidad en la cadencia, la longitud de la zancada y la velocidad angular, como lo indica el coeficiente de variación.
Se calcularán estadísticas descriptivas univariadas y distribuciones de frecuencia, según corresponda para todas las variables.
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Hasta 22 semanas
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Conteo diario de pasos
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas
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El recuento de pasos diarios durante la duración del estudio se obtendrá utilizando el acelerómetro/giroscopio nativo y los podómetros disponibles en dispositivos iPhone y Android.
Resumirá estos datos complejos utilizando puntos de referencia de 1, 3, 5, 7, 9 (000 pasos) basados en objetivos significativos de actividad física.
Medirá el tiempo para lograr estos objetivos después de la cirugía.
Estos se capturarán durante el período de prehabilitación de 9 semanas y el período de recuperación posterior a la cirugía.
Como se indicó, se centrará en los pasos dados fuera de la casa, ya que los pasos "dentro de la casa" tienden a ser de muy baja cadencia.
Para el recuento de pasos, el tiempo para alcanzar los puntos de referencia de 1, 3, 5, 7, 9 (000 pasos) se calculará y presentará de forma descriptiva.
Se calcularán estadísticas descriptivas univariadas y distribuciones de frecuencia, según corresponda para todas las variables.
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Hasta 22 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de los síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas
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El estado de los síntomas se evaluará mediante la Escala de evaluación de síntomas de Edmonton, que evalúa 7 síntomas, incluidos el dolor, la fatiga, la angustia y el bienestar general.
Se calcularán estadísticas descriptivas univariadas y distribuciones de frecuencia, según corresponda para todas las variables.
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Hasta 22 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud global
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud global se medirá utilizando la versión EQ-5D de 5 niveles (Grupo Euroqol) y el índice generado por el paciente se utilizará para evaluar la calidad de vida.
Se calcularán estadísticas descriptivas univariadas y distribuciones de frecuencia, según corresponda para todas las variables.
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Hasta 22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Krista A. Goulding, MD, MPH, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
8 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
8 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Sarcoma
- Administración de Servicios de Salud
- Prestación de atención médica
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud infantil
- Servicios de salud comunitarios
- Servicios de salud preventivos
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Rehabilitación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Gestión de atención al paciente
- Métodos
- Intervención temprana, educativa
- Estado educativo
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Telemedicina
- Modalidades de fisioterapia
Otros números de identificación del estudio
- GMROA2182 (Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2022-05583 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-002674 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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