연조직 육종으로 방사선 치료 및 수술을 받는 환자의 회복 및 수술 결과 향상을 위한 개별화된 사전 재활
2026년 6월 18일 업데이트: Mayo Clinic
수술 전 ERAS®(수술 후 회복 향상): 신 보조 방사선 요법 및 하지 연조직 육종 수술을 받는 사람들을 위한 개별화된 사전 재활 시행의 무작위 타당성 시험
이 임상 시험은 표준 방사선 요법 중 및 표준 치료 수술 전에 맞춤형 사전 운동 요법을 받는 심부 연조직 육종 환자가 그렇지 않은 환자보다 회복 및 수술 결과가 더 나은지 여부를 평가합니다.
연조직 육종 수술을 받는 환자는 수술 후 장애 위험이 높으며, 이는 높은 우울증 비율과 열악한 건강 관련 삶의 질과 관련이 있습니다.
Prehabilitation은 환자가 가능한 최상의 상태에 있는지 확인하기 위해 수술 전에 운동하는 관행입니다.
이를 통해 환자는 수술 후 회복을 위해 몸을 준비할 수 있으므로 수술 결과, 회복 및 수술 후 삶의 질이 향상될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
기본 목표:
I. 국소화된 하지 연조직 육종 환자의 두 그룹(예비 훈련이 있는 그룹과 동일한 주의 및 정보 지원이 있는 그룹)에서 보존된 사지 조직의 기능적 최적화에 초점을 맞춘 맞춤형 사전 재활 프로그램이 기능적 결과를 개선하는지 결정하기 위해 TESS(Toronto Extremity Salvage Score).
II. (TESS), Six Minute Walk Test(6MWT), 웨어러블 Heel2Toe 센서 기술 및 일일 걸음 수를 사용하여 개입에 가장 반응하는 측정 및 메트릭을 식별합니다.
III. 채용, 유지, 준수 및 수용률을 추정합니다.
2차 목표:
I. Edmonton Symptom Assessment Scale(ESAS), European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire(EQ-5D-5L)(Euroqol Group)를 사용하여 사전 재활 개입 결과 시간 경과에 따른 삶의 질 변화를 비교하기 위해, 환자 생성 지수(PGI).
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 표준 치료 방사선 치료를 받는 동안 8주 동안 주 5일 하루에 두 번(BID) 맞춤형 사전 재활 물리 치료 운동을 수행하고 표준 치료 수술 전에는 9주 동안 주 1회 물리 치료사와 원격 의료 방문에 참석합니다. , 교육 자료를 받습니다. 환자는 9주차에 자기공명영상(MRI)과 컴퓨터 단층촬영(CT)을 받습니다.
ARM II: 환자는 교육 자료를 받고 8주 동안 일주일에 한 번 연구 조교와 함께 원격 의료 방문에 참석하면서 표준 치료 수술 전에 표준 치료 방사선 요법을 받습니다. 환자는 9주차에 MRI와 CT를 받습니다.
연구 완료 후 환자는 2주, 6주 및 12주차에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 모병
- Mayo Clinic in Arizona
-
연락하다:
- Clinical Trial Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Krista A. Goulding, MD, MPH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 하지의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 심부 연조직 육종(STS)
- 현지화
- 성인, 18세 이상
- 모든 성별 유형
- 피험자는 적절한 동의를 제공하거나 그렇게 할 수 있는 적절한 대리인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 근막에 비해 표면적인 위치에 있는 연조직 육종
- 전이성 질환(원격 또는 림프절) 환자
- 상지 및 하지 모두 침범
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군(사전 물리치료)
환자는 표준 치료 방사선 요법을 받는 동안 및 표준 치료 수술 전에 8주 동안 주당 5일 BID로 맞춤형 사전 재활 물리 치료 운동을 수행하고, 9주 동안 주 1회 물리 치료사와 원격 의료 방문에 참여하고 교육 자료를 받습니다.
환자는 9주차에 MRI와 CT를 받습니다.
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보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
교육 자료 받기
다른 이름들:
사전 물리치료 받기
다른 이름들:
원격의료 방문 참석
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm II(교육 자료)
환자는 교육 자료를 받고 8주 동안 일주일에 한 번 연구 조교와 함께 원격진료 방문에 참석하며 표준 치료 방사선 요법을 받고 표준 치료 수술 전에 합니다.
환자는 9주차에 MRI와 CT를 받습니다.
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보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
교육 자료 받기
다른 이름들:
원격의료 방문 참석
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용, 유지, 준수 및 수용 가능성으로 측정한 실행 가능성
기간: 최대 22주
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일변량 설명 통계 및 빈도 분포가 모든 변수에 대해 적절하게 계산됩니다.
인구 통계학적, 임상적 및 결과 변수에 대한 기본 값은 치료 그룹에 대해 표로 작성됩니다.
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최대 22주
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효능 잠재력
기간: 최대 22주
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일변량 설명 통계 및 빈도 분포가 모든 변수에 대해 적절하게 계산됩니다.
인구 통계학적, 임상적 및 결과 변수에 대한 기본 값은 치료 그룹에 대해 표로 작성됩니다.
그룹 간 효과 크기는 지속적인 결과에 대해 추정됩니다.
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최대 22주
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Toronto Extremity Salvage 점수
기간: 2주, 6주, 12주차에
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30문항(일상생활활동 23문항, 역할참여 7문항)으로 구성된 자기보고식 척도이다.
실행 가능한 항목에 대한 관찰 성능과 나머지 항목(승하차, 쇼핑, 운전)에 대한 자기 보고를 사용하여 완료한 이 측정을 사용합니다.
일변량 설명 통계 및 빈도 분포가 모든 변수에 대해 적절하게 계산됩니다.
인구 통계학적, 임상적 및 결과 변수에 대한 기본 값은 치료 그룹에 대해 표로 작성됩니다.
그룹 간 효과 크기는 개인을 개인당 여러 측정값이 있는 클러스터로 간주하는 혼합 모델에서 추정됩니다.
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2주, 6주, 12주차에
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기능적 보행 능력
기간: 2주, 6주, 12주차에
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기능적 보행능력은 쇼핑, 출퇴근, 직장이나 공공건물에서의 보행 등 일상생활의 일상활동에 필요한 보행능력으로 정의된다.
6분 도보 테스트(6MWT)는 이에 대한 금본위제입니다.
단위는 테스트 중에 다루는 미터 단위의 거리입니다.
측정을 위한 표준화된 모바일 애플리케이션이 있으며 피로도를 평가하기 위해 데이터가 분 단위로 제공됩니다.
일변량 설명 통계 및 빈도 분포가 모든 변수에 대해 적절하게 계산됩니다.
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2주, 6주, 12주차에
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보행 품질
기간: 최대 22주
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팀이 개발한 웨어러블 Heel2Toe 센서를 사용하여 6MWT 동안 보행 품질을 측정합니다.
보행 품질의 매개변수에는 케이던스 및 각속도의 분포뿐만 아니라 수술 전 발뒤꿈치가 강하게 닿는 단계의 비율이 포함됩니다.
불규칙한 걸음 패턴은 변동 계수로 표시되는 바와 같이 발뒤꿈치 착지 부족, 케이던스, 보폭 및 각속도의 큰 변동성으로 표시됩니다.
일변량 설명 통계 및 빈도 분포가 모든 변수에 대해 적절하게 계산됩니다.
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최대 22주
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일일 걸음 수
기간: 최대 22주
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연구 기간 동안의 일일 걸음 수는 iPhone 및 Android 장치 모두에서 사용할 수 있는 기본 가속도계/자이로스코프 및 보수계를 사용하여 얻을 수 있습니다.
의미 있는 신체 활동 목표를 기반으로 1, 3, 5, 7, 9(000걸음)의 벤치마크를 사용하여 이 복잡한 데이터를 요약합니다.
수술 후 이러한 목표를 달성하는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
이들은 9주간의 재활 기간과 수술 후 회복 기간 동안 캡처됩니다.
표시된 바와 같이 "집안" 단계는 매우 낮은 케이던스를 보이는 경향이 있으므로 집 밖에서 취하는 단계에 초점을 맞춥니다.
걸음 수의 경우 1, 3, 5, 7, 9(000걸음)의 벤치마크에 도달하는 시간이 계산되어 설명적으로 표시됩니다.
일변량 설명 통계 및 빈도 분포가 모든 변수에 대해 적절하게 계산됩니다.
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최대 22주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 상태
기간: 최대 22주
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증상 상태는 통증, 피로, 괴로움 및 전반적인 웰빙을 포함한 7가지 증상을 평가하는 Edmonton Symptom Assessment Scale을 사용하여 평가됩니다.
일변량 설명 통계 및 빈도 분포가 모든 변수에 대해 적절하게 계산됩니다.
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최대 22주
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글로벌 건강 관련 삶의 질
기간: 최대 22주
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5단계 EQ-5D 버전(Euroqol Group)을 사용하여 전반적인 건강 관련 삶의 질을 측정하고 환자 생성 지수를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
일변량 설명 통계 및 빈도 분포가 모든 변수에 대해 적절하게 계산됩니다.
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최대 22주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Krista A. Goulding, MD, MPH, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 8일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GMROA2182 (Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2022-05583 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-002674 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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