Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell prehabilitering for å forbedre restitusjon og kirurgiske resultater hos pasienter som gjennomgår strålebehandling og kirurgi for bløtvevssarkom

18. juni 2026 oppdatert av: Mayo Clinic

Pre-operativ ERAS® (Enhanced Recovery After Surgery): Randomisert gjennomførbarhetsstudie for å implementere individualisert prehabilitering for personer som gjennomgår neo-adjuvant strålebehandling og bløtvevssarkomkirurgi i nedre ekstremiteter

Denne kliniske studien evaluerer om pasienter med dype bløtvevssarkomer som får et skreddersydd prehabiliterende treningsregime under standard strålebehandling og før standardbehandlingskirurgi har bedre restitusjon og kirurgiske resultater enn de som ikke gjør det. Pasienter som gjennomgår kirurgi for bløtvevssarkomer har høy risiko for postoperativ funksjonshemming, som er assosiert med høye depresjoner og dårlig helserelatert livskvalitet. Prehabilitering er praksisen med å trene før operasjonen for å sikre at pasienten er i best mulig tilstand. Det lar pasienter forberede kroppene sine for restitusjon etter operasjonen, noe som kan resultere i bedre kirurgiske resultater, restitusjon og livskvalitet etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å finne ut om et skreddersydd prehabiliteringsprogram med fokus på funksjonell optimalisering av skånet lemvev hos to grupper av pasienter med lokalisert bløtdelssarkom i nedre ekstremiteter, en med prehabilitering og en med lik oppmerksomhet og informasjonsstøtte, forbedrer funksjonelt resultat som mål av Toronto Extremity Salvage Score (TESS).

II. For å identifisere målene og beregningene som er mest responsive til intervensjonen ved å bruke (TESS), Six Minute Walk Test (6MWT), bærbar Heel2Toe-sensorteknologi og daglig skritttelling.

III. For å estimere rekrutterings-, oppbevarings-, overholdelses- og akseptabilitetsrater.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å sammenligne endringer i livskvalitet over tid som et resultat av prehabiliteringsintervensjonen ved bruk av Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L) (Euroqol Group), pasientgenerert indeks (PGI).

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter utfører personlig prehabiliterende fysioterapiøvelser to ganger daglig (BID) 5 dager per uke i 8 uker mens de mottar standardbehandlingsstrålebehandling og før standardbehandlingskirurgi, deltar de på telemedisinbesøk hos en fysioterapeut en gang i uken i 9 uker , og motta undervisningsmateriell. Pasienter gjennomgår magnetisk resonanstomografi (MRI) og computertomografi (CT) i uke 9.

ARM II: Pasienter mottar undervisningsmateriell og deltar på et telemedisinbesøk med en forskningsassistent en gang i uken i 8 uker mens de mottar strålebehandling med standardbehandling før standardbehandlingskirurgi. Pasienter gjennomgår MR og CT i uke 9.

Etter fullført studie følges pasientene opp i uke 2, 6 og 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Krista A. Goulding, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist dypt bløtvevssarkom (STS) i underekstremiteten
  • Lokalisert
  • Voksne, 18 år og eldre
  • Alle kjønnstyper
  • Forsøkspersonene må kunne gi passende samtykke eller ha en passende representant tilgjengelig for å gjøre dette

Ekskluderingskriterier:

  • Bløtvevssarkomer som er på et overfladisk sted i forhold til fascia
  • Pasienter med metastatisk sykdom (fjern eller nodal)
  • Både og involvering av øvre og nedre ekstremiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (prehabiliterende fysioterapi)
Pasienter utfører personlig prehabiliterende fysioterapiøvelser BID 5 dager per uke i 8 uker mens de mottar standardbehandlingsstrålebehandling og før standardbehandlingskirurgi, deltar på telemedisinbesøk hos en fysioterapeut en gang i uken i 9 uker, og mottar undervisningsmateriell. Pasienter gjennomgår MR og CT i uke 9.
Hjelpestudier
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
Motta undervisningsmateriell
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Får prehabiliterende fysioterapi
Andre navn:
  • PT
  • Fysiatrisk prosedyre
  • Fysisk medisin prosedyre
  • Fysioterapi
  • Fysioterapiprosedyre
  • Fysioterapi prosedyre
Delta på telemedisinbesøk
Andre navn:
  • Telehelse
Aktiv komparator: Arm II (undervisningsmateriell)
Pasienter mottar undervisningsmateriell og deltar på et telemedisinsbesøk med en forskningsassistent en gang i uken i 8 uker mens de mottar standardbehandling og før standardbehandlingskirurgi. Pasienter gjennomgår MR og CT i uke 9.
Hjelpestudier
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
Motta undervisningsmateriell
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Delta på telemedisinbesøk
Andre navn:
  • Telehelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet målt ved rekruttering, oppbevaring, etterlevelse og aksept
Tidsramme: Inntil 22 uker
Univariat beskrivende statistikk og frekvensfordelinger vil bli beregnet, etter behov for alle variabler. Grunnverdier for demografiske, kliniske og utfallsvariabler vil bli tabellert for behandlingsgruppene.
Inntil 22 uker
Effektivitetspotensial
Tidsramme: Inntil 22 uker
Univariat beskrivende statistikk og frekvensfordelinger vil bli beregnet, etter behov for alle variabler. Grunnverdier for demografiske, kliniske og utfallsvariabler vil bli tabellert for behandlingsgruppene. Effektstørrelser mellom grupper vil bli estimert for kontinuerlige utfall.
Inntil 22 uker
Toronto ekstremitetsredningsscore
Tidsramme: Ved 2, 6 og 12 uker
Dette er et egenrapporteringstiltak som omfatter 30 punkter (23 for dagliglivets aktiviteter; 7 elementer for rolledeltakelse). Vil bruke dette målet, fullført ved å bruke observert ytelse for gjennomførbare varer og egenrapportering for de gjenværende elementene (gå inn og ut av en bil, handle, kjøre). Univariat beskrivende statistikk og frekvensfordelinger vil bli beregnet, etter behov for alle variabler. Grunnverdier for demografiske, kliniske og utfallsvariabler vil bli tabellert for behandlingsgruppene. Effektstørrelser mellom grupper vil bli estimert fra en blandet modell som vurderer individet som en klynge med flere tiltak per person.
Ved 2, 6 og 12 uker
Funksjonell gangkapasitet
Tidsramme: Ved 2, 6 og 12 uker
Funksjonell gangkapasitet er definert som gangkapasitet som trengs for dagligdagse aktiviteter som shopping, reise til og fra jobb og gange på arbeidsplassen eller offentlige bygninger. Seks minutters gangtest (6MWT) er gullstandardmålet for dette. Enhetene er avstand i meter tilbakelagt under testen. Det er en standardisert mobilapplikasjon for måling og data kommer minutt for minutt for å vurdere utmattelse. Univariat beskrivende statistikk og frekvensfordelinger vil bli beregnet, etter behov for alle variabler.
Ved 2, 6 og 12 uker
Gangkvalitet
Tidsramme: Inntil 22 uker
Gangkvaliteten vil bli målt i løpet av 6MWT ved hjelp av en wearable utviklet av teamet, Heel2Toe-sensor. Parametrene for gangkvalitet vil inkludere andel skritt med like kraftig hælslag preoperativt, samt fordeling av tråkkfrekvens og vinkelhastighet. Uregelmessig tråkkmønster indikeres av mangel på hælstøt, stor variasjon i tråkkfrekvens, skrittlengde og vinkelhastighet som indikert av variasjonskoeffisient. Univariat beskrivende statistikk og frekvensfordelinger vil bli beregnet, etter behov for alle variabler.
Inntil 22 uker
Daglig skritttelling
Tidsramme: Inntil 22 uker
Daglig skritttelling for varigheten av studien vil bli oppnådd ved å bruke det opprinnelige akselerometeret/gyroskopet og skrittellere som er tilgjengelig på både iPhone- og Android-enheter. Vil oppsummere disse komplekse dataene ved å bruke benchmarks på 1, 3, 5, 7, 9 (000 trinn) basert på meningsfulle fysiske aktivitetsmål. Vil måle tiden for å nå disse målene etter operasjonen. Disse vil bli fanget opp for 9 ukers prehabiliteringsperioden og restitusjonsperioden etter operasjonen. Som angitt, vil fokus på skritt tatt utenfor huset, da "in house"-trinn har en tendens til å ha svært lav tråkkfrekvens. For trinntellinger vil tiden for å nå standardene 1, 3, 5, 7, 9 (000 trinn) beregnes og presenteres beskrivende. Univariat beskrivende statistikk og frekvensfordelinger vil bli beregnet, etter behov for alle variabler.
Inntil 22 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomstatus
Tidsramme: Inntil 22 uker
Symptomstatus vil bli vurdert ved hjelp av Edmonton Symptom Assessment Scale som vurderer 7 symptomer inkludert smerte, tretthet, nød og generelt velvære. Univariat beskrivende statistikk og frekvensfordelinger vil bli beregnet, etter behov for alle variabler.
Inntil 22 uker
Global helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Inntil 22 uker
Global helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av 5-nivå EQ-5D-versjonen (Euroqol Group) og Patient Generated Index vil bli brukt til å vurdere livskvalitet. Univariat beskrivende statistikk og frekvensfordelinger vil bli beregnet, etter behov for alle variabler.
Inntil 22 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Krista A. Goulding, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

8. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

8. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere