- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05526417
Individuell prehabilitering for å forbedre restitusjon og kirurgiske resultater hos pasienter som gjennomgår strålebehandling og kirurgi for bløtvevssarkom
Pre-operativ ERAS® (Enhanced Recovery After Surgery): Randomisert gjennomførbarhetsstudie for å implementere individualisert prehabilitering for personer som gjennomgår neo-adjuvant strålebehandling og bløtvevssarkomkirurgi i nedre ekstremiteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å finne ut om et skreddersydd prehabiliteringsprogram med fokus på funksjonell optimalisering av skånet lemvev hos to grupper av pasienter med lokalisert bløtdelssarkom i nedre ekstremiteter, en med prehabilitering og en med lik oppmerksomhet og informasjonsstøtte, forbedrer funksjonelt resultat som mål av Toronto Extremity Salvage Score (TESS).
II. For å identifisere målene og beregningene som er mest responsive til intervensjonen ved å bruke (TESS), Six Minute Walk Test (6MWT), bærbar Heel2Toe-sensorteknologi og daglig skritttelling.
III. For å estimere rekrutterings-, oppbevarings-, overholdelses- og akseptabilitetsrater.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å sammenligne endringer i livskvalitet over tid som et resultat av prehabiliteringsintervensjonen ved bruk av Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L) (Euroqol Group), pasientgenerert indeks (PGI).
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter utfører personlig prehabiliterende fysioterapiøvelser to ganger daglig (BID) 5 dager per uke i 8 uker mens de mottar standardbehandlingsstrålebehandling og før standardbehandlingskirurgi, deltar de på telemedisinbesøk hos en fysioterapeut en gang i uken i 9 uker , og motta undervisningsmateriell. Pasienter gjennomgår magnetisk resonanstomografi (MRI) og computertomografi (CT) i uke 9.
ARM II: Pasienter mottar undervisningsmateriell og deltar på et telemedisinbesøk med en forskningsassistent en gang i uken i 8 uker mens de mottar strålebehandling med standardbehandling før standardbehandlingskirurgi. Pasienter gjennomgår MR og CT i uke 9.
Etter fullført studie følges pasientene opp i uke 2, 6 og 12.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Arizona
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Krista A. Goulding, MD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bevist dypt bløtvevssarkom (STS) i underekstremiteten
- Lokalisert
- Voksne, 18 år og eldre
- Alle kjønnstyper
- Forsøkspersonene må kunne gi passende samtykke eller ha en passende representant tilgjengelig for å gjøre dette
Ekskluderingskriterier:
- Bløtvevssarkomer som er på et overfladisk sted i forhold til fascia
- Pasienter med metastatisk sykdom (fjern eller nodal)
- Både og involvering av øvre og nedre ekstremiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (prehabiliterende fysioterapi)
Pasienter utfører personlig prehabiliterende fysioterapiøvelser BID 5 dager per uke i 8 uker mens de mottar standardbehandlingsstrålebehandling og før standardbehandlingskirurgi, deltar på telemedisinbesøk hos en fysioterapeut en gang i uken i 9 uker, og mottar undervisningsmateriell.
Pasienter gjennomgår MR og CT i uke 9.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Motta undervisningsmateriell
Andre navn:
Får prehabiliterende fysioterapi
Andre navn:
Delta på telemedisinbesøk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (undervisningsmateriell)
Pasienter mottar undervisningsmateriell og deltar på et telemedisinsbesøk med en forskningsassistent en gang i uken i 8 uker mens de mottar standardbehandling og før standardbehandlingskirurgi.
Pasienter gjennomgår MR og CT i uke 9.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Motta undervisningsmateriell
Andre navn:
Delta på telemedisinbesøk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet målt ved rekruttering, oppbevaring, etterlevelse og aksept
Tidsramme: Inntil 22 uker
|
Univariat beskrivende statistikk og frekvensfordelinger vil bli beregnet, etter behov for alle variabler.
Grunnverdier for demografiske, kliniske og utfallsvariabler vil bli tabellert for behandlingsgruppene.
|
Inntil 22 uker
|
|
Effektivitetspotensial
Tidsramme: Inntil 22 uker
|
Univariat beskrivende statistikk og frekvensfordelinger vil bli beregnet, etter behov for alle variabler.
Grunnverdier for demografiske, kliniske og utfallsvariabler vil bli tabellert for behandlingsgruppene.
Effektstørrelser mellom grupper vil bli estimert for kontinuerlige utfall.
|
Inntil 22 uker
|
|
Toronto ekstremitetsredningsscore
Tidsramme: Ved 2, 6 og 12 uker
|
Dette er et egenrapporteringstiltak som omfatter 30 punkter (23 for dagliglivets aktiviteter; 7 elementer for rolledeltakelse).
Vil bruke dette målet, fullført ved å bruke observert ytelse for gjennomførbare varer og egenrapportering for de gjenværende elementene (gå inn og ut av en bil, handle, kjøre).
Univariat beskrivende statistikk og frekvensfordelinger vil bli beregnet, etter behov for alle variabler.
Grunnverdier for demografiske, kliniske og utfallsvariabler vil bli tabellert for behandlingsgruppene.
Effektstørrelser mellom grupper vil bli estimert fra en blandet modell som vurderer individet som en klynge med flere tiltak per person.
|
Ved 2, 6 og 12 uker
|
|
Funksjonell gangkapasitet
Tidsramme: Ved 2, 6 og 12 uker
|
Funksjonell gangkapasitet er definert som gangkapasitet som trengs for dagligdagse aktiviteter som shopping, reise til og fra jobb og gange på arbeidsplassen eller offentlige bygninger.
Seks minutters gangtest (6MWT) er gullstandardmålet for dette.
Enhetene er avstand i meter tilbakelagt under testen.
Det er en standardisert mobilapplikasjon for måling og data kommer minutt for minutt for å vurdere utmattelse.
Univariat beskrivende statistikk og frekvensfordelinger vil bli beregnet, etter behov for alle variabler.
|
Ved 2, 6 og 12 uker
|
|
Gangkvalitet
Tidsramme: Inntil 22 uker
|
Gangkvaliteten vil bli målt i løpet av 6MWT ved hjelp av en wearable utviklet av teamet, Heel2Toe-sensor.
Parametrene for gangkvalitet vil inkludere andel skritt med like kraftig hælslag preoperativt, samt fordeling av tråkkfrekvens og vinkelhastighet.
Uregelmessig tråkkmønster indikeres av mangel på hælstøt, stor variasjon i tråkkfrekvens, skrittlengde og vinkelhastighet som indikert av variasjonskoeffisient.
Univariat beskrivende statistikk og frekvensfordelinger vil bli beregnet, etter behov for alle variabler.
|
Inntil 22 uker
|
|
Daglig skritttelling
Tidsramme: Inntil 22 uker
|
Daglig skritttelling for varigheten av studien vil bli oppnådd ved å bruke det opprinnelige akselerometeret/gyroskopet og skrittellere som er tilgjengelig på både iPhone- og Android-enheter.
Vil oppsummere disse komplekse dataene ved å bruke benchmarks på 1, 3, 5, 7, 9 (000 trinn) basert på meningsfulle fysiske aktivitetsmål.
Vil måle tiden for å nå disse målene etter operasjonen.
Disse vil bli fanget opp for 9 ukers prehabiliteringsperioden og restitusjonsperioden etter operasjonen.
Som angitt, vil fokus på skritt tatt utenfor huset, da "in house"-trinn har en tendens til å ha svært lav tråkkfrekvens.
For trinntellinger vil tiden for å nå standardene 1, 3, 5, 7, 9 (000 trinn) beregnes og presenteres beskrivende.
Univariat beskrivende statistikk og frekvensfordelinger vil bli beregnet, etter behov for alle variabler.
|
Inntil 22 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomstatus
Tidsramme: Inntil 22 uker
|
Symptomstatus vil bli vurdert ved hjelp av Edmonton Symptom Assessment Scale som vurderer 7 symptomer inkludert smerte, tretthet, nød og generelt velvære.
Univariat beskrivende statistikk og frekvensfordelinger vil bli beregnet, etter behov for alle variabler.
|
Inntil 22 uker
|
|
Global helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Inntil 22 uker
|
Global helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av 5-nivå EQ-5D-versjonen (Euroqol Group) og Patient Generated Index vil bli brukt til å vurdere livskvalitet.
Univariat beskrivende statistikk og frekvensfordelinger vil bli beregnet, etter behov for alle variabler.
|
Inntil 22 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krista A. Goulding, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Sarkom
- Health Services Administration
- Levering av helsehjelp
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Barnehelsetjenester
- Community Health Services
- Forebyggende helsetjenester
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Rehabilitering
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Pasientbehandling
- Metoder
- Tidlig intervensjon, pedagogisk
- Utdanningsstatus
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Telemedisin
- Fysioterapi -modaliteter
Andre studie-ID-numre
- GMROA2182 (Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2022-05583 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-002674 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .