Individuel præhabilitering for at forbedre restitution og kirurgiske resultater hos patienter, der gennemgår strålebehandling og kirurgi for bløddelssarkom
18. juni 2026 opdateret af: Mayo Clinic
Præoperativ ERAS® (Enhanced Recovery After Surgery): Randomiseret gennemførlighedsundersøgelse af implementering af individualiseret præhabilitering for personer, der gennemgår neo-adjuverende strålebehandling og bløddelssarkomoperationer i underekstremiteterne
Dette kliniske forsøg evaluerer, om patienter med dybe bløddelssarkomer, som får et skræddersyet præhabiliteringstræningsregime under standard strålebehandling og før standardkirurgi, har bedre restitution og kirurgiske resultater end dem, der ikke gør.
Patienter, der skal opereres for bløddelssarkomer, har høj risiko for postoperativt handicap, som er forbundet med høje depressionstal og dårlig sundhedsrelateret livskvalitet.
Præhabilitering er praksis med at træne før operationen for at sikre, at patienten er i den bedst mulige tilstand.
Det giver patienterne mulighed for at forberede deres kroppe til restitution efter operationen, hvilket kan resultere i bedre kirurgiske resultater, restitution og livskvalitet efter operationen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At afgøre, om et skræddersyet præhabiliteringsprogram med fokus på funktionel optimering af skånet lemmervæv hos to grupper af patienter med lokaliseret bløddelssarkom i underekstremiteterne, én med præhabilitering og én med lige stor opmærksomhed og informationsstøtte, forbedrer det funktionelle resultat som mål ved hjælp af Toronto Extremity Salvage Score (TESS).
II. For at identificere de mål og målinger, der reagerer mest på interventionen ved hjælp af (TESS), Six Minute Walk Test (6MWT), bærbar Heel2Toe-sensorteknologi og daglige skridttæller.
III. At estimere rekrutterings-, fastholdelses-, overholdelses- og acceptabilitetsrater.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At sammenligne ændringer i livskvalitet over tid som følge af præhabiliteringsinterventionen ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L) (Euroqol Group), Patient Generated Index (PGI).
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.
ARM I: Patienter udfører personlig præhabiliterende fysioterapiøvelser 2 gange dagligt (BID) 5 dage om ugen i 8 uger, mens de modtager standardbehandlingsstrålebehandling, og før standardbehandlingskirurgi deltager de i telemedicinske besøg hos en fysioterapeut en gang om ugen i 9 uger og modtage undervisningsmateriale. Patienter gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og computertomografi (CT) i uge 9.
ARM II: Patienter modtager undervisningsmateriale og deltager i et telemedicinsk besøg med en forskningsassistent en gang om ugen i 8 uger, mens de modtager standardbehandlingsstrålebehandling før standardbehandlingskirurgi. Patienterne gennemgår MR og CT i uge 9.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i uge 2, 6 og 12.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Arizona
-
Kontakt:
- Clinical Trial Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Krista A. Goulding, MD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bevist dybt bløddelssarkom (STS) i underekstremiteten
- Lokaliseret
- Voksne, 18 år og ældre
- Alle kønstyper
- Forsøgspersoner skal kunne give passende samtykke eller have en passende repræsentant til rådighed til at gøre det
Ekskluderingskriterier:
- Bløddelssarkomer, der er på et overfladisk sted i forhold til fascia
- Patienter med metastatisk sygdom (fjern eller nodal)
- Både og involvering af øvre og nedre ekstremiteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (præhabiliteringsfysioterapi)
Patienter udfører personlig præhabiliterende fysioterapiøvelser BID 5 dage om ugen i 8 uger, mens de modtager standardbehandlingsstrålebehandling og forud for standardbehandlingskirurgi, deltager i telemedicinske besøg hos en fysioterapeut en gang om ugen i 9 uger og modtager undervisningsmateriale.
Patienterne gennemgår MR og CT i uge 9.
|
Hjælpestudier
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå CT
Andre navne:
Modtag undervisningsmateriale
Andre navne:
Modtag præhabiliteringsfysioterapi
Andre navne:
Deltag i telemedicinske besøg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (uddannelsesmateriale)
Patienter modtager undervisningsmateriale og deltager i et telemedicinsk besøg med en forskningsassistent en gang om ugen i 8 uger, mens de modtager standardbehandling strålebehandling og før standardbehandlingskirurgi.
Patienterne gennemgår MR og CT i uge 9.
|
Hjælpestudier
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå CT
Andre navne:
Modtag undervisningsmateriale
Andre navne:
Deltag i telemedicinske besøg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed målt ved rekruttering, fastholdelse, overholdelse og accept
Tidsramme: Op til 22 uger
|
Univariat beskrivende statistik og frekvensfordelinger vil blive beregnet, alt efter hvad der er relevant for alle variable.
Baselineværdier for demografiske, kliniske og udfaldsvariable vil blive opstillet i tabelform for behandlingsgrupperne.
|
Op til 22 uger
|
|
Effektivitetspotentiale
Tidsramme: Op til 22 uger
|
Univariat beskrivende statistik og frekvensfordelinger vil blive beregnet, alt efter hvad der er relevant for alle variable.
Baselineværdier for demografiske, kliniske og udfaldsvariable vil blive opstillet i tabelform for behandlingsgrupperne.
Effektstørrelser mellem grupper vil blive estimeret for kontinuerlige resultater.
|
Op til 22 uger
|
|
Toronto Extremity Salvage Score
Tidsramme: Ved 2, 6 og 12 uger
|
Dette er en selvrapporteringsforanstaltning, der omfatter 30 punkter (23 til daglige aktiviteter; 7 punkter til rolledeltagelse).
Vil bruge denne måling, afsluttet ved brug af observeret ydeevne for gennemførlige varer og selvrapportering for de resterende varer (stige ind og ud af en bil, shoppe; kørsel).
Univariat beskrivende statistik og frekvensfordelinger vil blive beregnet, alt efter hvad der er relevant for alle variable.
Baselineværdier for demografiske, kliniske og udfaldsvariable vil blive opstillet i tabelform for behandlingsgrupperne.
Effektstørrelser mellem grupper vil blive estimeret ud fra en blandet model, der betragter individet som en klynge med flere mål pr. person.
|
Ved 2, 6 og 12 uger
|
|
Funktionel gangkapacitet
Tidsramme: Ved 2, 6 og 12 uger
|
Funktionel gangkapacitet er defineret som gangkapacitet, der er nødvendig til dagligdags aktiviteter, såsom indkøb, rejser til og fra arbejde og gang på arbejdspladsen eller offentlige bygninger.
Seks minutters gangtest (6MWT) er guldstandardmålet for dette.
Enhederne er afstand i meter tilbagelagt under testen.
Der er en standardiseret mobilapplikation til måling, og data kommer minut for minut for at vurdere træthed.
Univariat beskrivende statistik og frekvensfordelinger vil blive beregnet, alt efter hvad der er relevant for alle variable.
|
Ved 2, 6 og 12 uger
|
|
Gangkvalitet
Tidsramme: Op til 22 uger
|
Gangkvaliteten vil blive målt under 6MWT ved hjælp af en wearable udviklet af teamet, Heel2Toe sensor.
Parametrene for gangkvalitet vil omfatte andelen af skridt med et så stærkt hælslag præoperativt, samt fordeling af kadence og vinkelhastighed.
Uregelmæssigt skridtmønster er angivet ved manglende hælslag, stor variation i kadence, skridtlængde og vinkelhastighed som angivet ved variationskoefficient.
Univariat beskrivende statistik og frekvensfordelinger vil blive beregnet, alt efter hvad der er relevant for alle variable.
|
Op til 22 uger
|
|
Dagligt antal skridt
Tidsramme: Op til 22 uger
|
Det daglige antal skridt for undersøgelsens varighed vil blive opnået ved hjælp af det native accelerometer/gyroskop og skridttællere, der er tilgængelige på både iPhone og Android-enheder.
Vil opsummere disse komplekse data ved hjælp af benchmarks på 1, 3, 5, 7, 9 (000 trin) baseret på meningsfulde fysiske aktivitetsmål.
Vil måle tiden til at nå disse mål efter operationen.
Disse vil blive fanget i 9 ugers præhabiliteringsperioden og restitutionsperioden efter operationen.
Som angivet vil der fokuseres på skridt taget uden for huset, da "in house"-trin har en tendens til at være af meget lav kadence.
For trintællinger vil tiden til at nå benchmarks på 1, 3, 5, 7, 9 (000 trin) blive beregnet og præsenteret beskrivende.
Univariat beskrivende statistik og frekvensfordelinger vil blive beregnet, alt efter hvad der er relevant for alle variable.
|
Op til 22 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomstatus
Tidsramme: Op til 22 uger
|
Symptomstatus vil blive vurderet ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment Scale, som vurderer 7 symptomer, herunder smerte, træthed, angst og generelt velvære.
Univariat beskrivende statistik og frekvensfordelinger vil blive beregnet, alt efter hvad der er relevant for alle variable.
|
Op til 22 uger
|
|
Global sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 22 uger
|
Global sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af 5-niveau EQ-5D versionen (Euroqol Group), og Patient Generated Index vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Univariat beskrivende statistik og frekvensfordelinger vil blive beregnet, alt efter hvad der er relevant for alle variable.
|
Op til 22 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Krista A. Goulding, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
8. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
8. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2022
Først opslået (Faktiske)
2. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Sarkom
- Sundhedstjenester Administration
- Levering af sundhedsvæsenet
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Børns sundhedsydelser
- Fællesskabets sundhedsydelser
- Forebyggende sundhedsydelser
- Socioøkonomiske faktorer
- Befolkningsegenskaber
- Rehabilitering
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Patientplejestyring
- Metoder
- Tidlig indgriben, uddannelsesmæssig
- Uddannelsesstatus
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Telemedicin
- Fysioterapimodaliteter
Andre undersøgelses-id-numre
- GMROA2182 (Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2022-05583 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-002674 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .