小児心臓手術における超音波ガイド下鋸筋前平面ブロックと脊柱起立筋平面ブロックの比較

序章：

小児心臓手術における疼痛管理は、オピオイドベースの鎮痛が主力の使用技術であり、非常に関心の高い分野です。 高用量のオピオイドを使用すると、通常、手術室 (OR) での早期/超高速トラック回復と抜管が妨げられます。 超高速トラック回復の利点には、集中治療室 (ICU) と入院期間の短縮、術後合併症の発生率の低下、人工呼吸器による合併症と感染の発生の減少、血行動態の改善が含まれます。

局所麻酔技術の時代に伴い、心臓手術後の疼痛管理に筋膜面ブロックの新しい技術を使用する必要性が高まっています。特に神経軸ブロックの使用は、高用量のヘパリンの使用に伴う脊髄血腫の大きなリスクを伴います。

超音波 (U/S) ガイド付き前鋸筋ブロック (SAPB) および脊柱起立面ブロック (ESPB) は、最近多くの胸部、胸部および胸壁手術で使用されており、成功率が高く、合併症の発生率が低く、確実な疼痛管理が行われています。研究は、古典的な鎮痛技術と比較して優れた有効性を示しました。 一般的な心臓手術および小児心臓手術における SAPB および ESPB の使用は非常に限られています。 どちらの技術も小児心臓外科手術で使用されており、簡単で安全かつ効果的な術後鎮痛技術として有望な効果をもたらしました。

現在の研究では、心肺バイパス（CBP）の有無にかかわらず、開胸アプローチによる心臓外科手術を受ける小児心臓患者の疼痛管理と超高速トラック回復の有効性における2つの新しい筋膜面ブロック-SAPBとESPB-を比較します。 主要な結果は、FLACC (顔、脚、活動、叫び、慰め) 疼痛スコアを使用した術後鎮痛の有効性であり、副次的結果は、術後鎮痛薬の総消費量、最初のレスキュー鎮痛の時間、最大の合併症の発生率です。 24 時間、および最初の 6 時間での再挿管の必要性の発生率。

目的/目的:

1. 開胸アプローチによる心臓外科手術を受ける小児心臓病患者における SAP ブロックと ESP ブロックを受けた患者の FLACC 疼痛スコアを使用した術後鎮痛の有効性を比較すること (主要アウトカム)。
2. ESP ブロックと比較して、術後鎮痛薬の総消費量、最初のレスキュー鎮痛の時間、24 時間までの合併症の発生率、および最初の 6 時間での再挿管の必要性の発生率に対する SAP ブロックの効果を決定すること (二次アウトカム）。

方法論:

この研究は、倫理委員会の承認後、アインシャムス大学病院で実施され、患者の保護者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。

• 研究の種類;無作為化単盲検臨床試験。
• 研究の設定;エジプト、カイロのアイン シャムス大学病院にある小児心臓外科手術室。
• 勉強期間;研究は倫理委員会の承認後、2022 年 8 月から開始され、6 か月以内の完了を目指します。

• 調査対象母集団

  • 包含基準: 患者は、年齢が 6 か月から 10 歳までの ASA (米国麻酔学会) の身体状態 II-III で、男女ともに、心肺バイパスの有無にかかわらず開胸アプローチによる心臓外科手術を受けています。 心房中隔欠損症 (ASD) 閉鎖、動脈管開存 (PDA) 結紮、および大動脈縮窄修復。
  • 除外基準：含まれる患者の体重が5kg未満、凝固障害、以前の心臓手術、緊急処置、以前の開胸または胸骨切開、胸骨切開による手術、複雑な外科的修復を伴う患者、および術後の人工呼吸が必要な患者。 他の除外基準には、局所麻酔薬に対する過敏症、ブロック注射部位での感染、および親または保護者の拒否が含まれていました。
• サンプリング方法;ブロックが実行されることに基づいて、患者はコンピューターで生成されたリストを使用して 2 つのグループ (それぞれ 32 人の患者) のいずれかにランダムかつ均等に割り当てられます: グループ SAP (前鋸筋面) およびグループ ESP (脊柱起立面)。

グループ SAP: 患者は、0.5 ml/kg ブピバカイン 0.25% を含む超音波ガイド付き単回鋸歯前面ブロックを受けます。

グループESP：患者は、0.5 ml / kgのブピバカイン0.25％を含む超音波ガイド付きシングルショット脊柱起立面ブロックを受けます。

• サンプルサイズ;これはパイロット臨床試験であり、同様の先行研究はありません。 主な結果は、抜管後のさまざまな時期に ESP と SAP の間で疼痛スケールの平均スコアを比較することです。 大きな効果サイズが 0.8 であると仮定すると、1 グループあたり少なくとも 32 ケースのサンプル サイズ (2 つのグループで合計 64 ケース) は、80% の検出力を達成し、2 つのグループの平均疼痛スコアを比較して 0.8 の大きな効果サイズを検出します。信頼水準 0.05 の独立したサンプルの t 検定。 サンプル サイズは、ドロップアウトを補うために 20% 拡大されます。
• 倫理的配慮;地元の医療倫理委員会の承認と親または保護者からのインフォームド 書面による同意を得た後、この研究に 64 人の患者を登録します。
• 研究ツールおよび/または研究手順および/または研究介入;すべての患者は、地元の病院のプロトコルに従って術前に評価され、準備されます。 すべての患者は、手術の5分前にIVミダゾラム0.1mg / kgで前投薬されます（最大2.5mg）。 5誘導心電図、非侵襲的血圧およびパルスオキシメトリーによる定期的なモニタリングが開始され、その後、気管内挿管を容易にするために、IVプロポフォール2〜3mg / kg、フェンタニル2mcg / kg、およびシサトラクリウム0.2 mg / kgで麻酔が導入されます. 麻酔の維持には、混合空気中の 30 ～ 50% 酸素中のセボフルラン (1% ～ 2%) が使用されます。 CVP ラインの挿入後に 2mcg/kg/min の Cisatracurium 注入を開始し、皮膚閉鎖の 30 分前に中止します。 挿管後、すべての子供は 7 ～ 10 mL/kg の一回換気量を使用して、呼気終末二酸化炭素圧を 30 ～ 35 mmHg 前後に維持しながら、容量制御換気で機械的に換気されます。 動脈ラインと中心静脈カテーテルは、すべての患者に挿入されます。 2 つの局所神経ブロック (SAP または ESP) の 1 つは、グループの割り当てごとに超音波ガイドを使用して実行されます。 ブロックは、滅菌ゼリーと 22 ゲージの 50 mm エコー源性ブロック針 (SonoPlex® PAJUNK® 、ドイツ) を備えた滅菌カバー内の 8 ～ 13 メガヘルツ (MHz) 線形プローブ (Philips®) を使用して、無菌予防措置を講じて実行されます。

SAPブロックの技術;患者が手術/ブロック側を上にして側臥位にある間、超音波トランスデューサーは胸壁の鎖骨中央領域上の矢状面に配置され、次に第5肋骨が中腋窩線で識別されるまで肋骨が数えられます. 次の筋肉層は、表層から深層まで認識されます。広背筋、次に前鋸筋。 針は、2 つの筋肉の間の平面をターゲットとする超音波プローブに関連して、面内技術を使用して尾側から頭蓋方向に導入されます。 実際のライム U/S ガイダンスの下で、2 つの筋肉間の分離面を視覚化することを確認しながら、血液または空気への負の吸引後に局所麻酔薬が注入されます。

ESPブロックのテクニック;患者が手術/ブロック側を上にして側臥位にある間、超音波トランスデューサーは、第 5 胸椎のレベルで背側正中線から 2 ～ 3 cm 離れた傍矢状面に配置されます。 トランスデューサーを内側にスライドさせて、横突起が平らな音響陰影として現れるまで (肋骨はより横方向に丸みを帯びた音響陰影として現れる)、介在する高エコー胸膜線を伴う。 次の筋肉層は、表層から深層まで認識されます。僧帽筋、菱形筋、次に脊柱起立筋です。 針は、脊柱起立筋と T5 の横突起の間の平面をターゲットとする超音波プローブに関連する面内技術を使用して、頭尾方向または尾頭方向のいずれかで導入されます。 実際のライム U/S ガイダンスの下で、脊柱起立筋の下の分離面を確実に視覚化しながら、血液または空気への負の吸引後に局所麻酔薬が注入されます。

血腫、血管内注射、アレルギー反応など、与えられたブロックに関連する合併症が記録されます。 ブロックの実行時間も記録されます。 心拍数 (HR)、収縮期血圧 (SBP)、平均動脈圧 (MAP)、呼吸数 (RR)、および末梢酸素飽和度 (SPO2) を含む術中の血行動態パラメータは、次の間隔で記録されます。麻酔導入前、皮膚切開直前、皮膚切開後、皮膚切開後 15 分、手術終了時、および抜管後のベースライン。 フェンタニルおよび/またはモルヒネを含む術中オピオイドの総用量が計算され、記録されます。

皮膚閉鎖後、吸入麻酔を中止し、自発呼吸の回復後に筋弛緩剤の逆転を取得します。 気管抜管は、適切な一回換気量、呼吸数、血行動態の安定性、正常体温、正常な血液ガスパラメータを確保した後に実行され、患者は完全に意識があります。 抜管後、血行動態の安定性を確保した後、患者は ICU に移送され、完全に監視され、6 L/分の酸素簡易フェイス マスクに接続されます。

痛みの評価は、次の間隔で FLACC 痛みスケール スコアを使用して行われます。抜管直後、術後 6 時間は 1 時間ごと、次の 6 時間は 2 時間ごと、術後 24 時間まで 4 時間ごと。 病院のプロトコルに従ってFLACCペインスケールスコアが4以上の場合、レスキュー鎮痛薬が使用されます。 最初の術後レスキュー鎮痛の時間を記録し、与えられた鎮痛薬の総投与量も記録します。

HR、SBP、MAP、RR、および SPO2 を含む術後の血行動態パラメータは、次の間隔で記録されます。術後最初の 6 時間は 1 時間ごと、次の 6 時間は 2 時間ごと。

回復から 6 時間以内の気管再挿管の必要性は、超高速気管回復の失敗と見なされ、記録されます。 ICU での滞在期間が記録されます。

手術中および手術後のデータは、研究に関与していない常駐麻酔科医によって収集されます。

• 統計分析;数値データは平均 (標準偏差) または中央値 (範囲) として表示され、カテゴリデータはケース数 (パーセンテージ) として表示されます。 数値変数のグループ間比較は、独立した標本の T 検定または必要に応じて Mann-Whitney 検定によって実行されますが、カテゴリ変数の比較はカイ 2 乗検定によって実行されます。 すべてのテストで、P (確率) 値 < 0.05 は統計的に有意と見なされます。
• 統計パッケージ;収集されたデータは、統計プログラム SPSS (バージョン 22.0 シカゴ、イリノイ、米国) で分析されます。