Ultraschallgeführte Blockade der Serratus-Vorderebene im Vergleich zur Blockade der Erector Spinae-Ebene in der pädiatrischen Herzchirurgie

EINFÜHRUNG:

Die Schmerzkontrolle in der pädiatrischen Herzchirurgie ist ein Bereich von großem Interesse, wobei Opioid-basierte Analgesie die Hauptstütze der verwendeten Technik ist. Die Verwendung hoher Opioiddosen schließt normalerweise eine frühe/ultraschnelle Genesung und Extubation im Operationssaal (OR) aus. Zu den Vorteilen der ultraschnellen Genesung gehören ein kürzerer Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) und im Krankenhaus, ein geringeres Auftreten postoperativer Komplikationen, ein geringeres Auftreten von beatmungsbedingten Komplikationen und Infektionen sowie eine bessere Hämodynamik.

Mit der Ära der Regionalanästhesietechniken besteht ein zunehmender Bedarf an der Verwendung neuartiger Techniken der Faszienebenenblockade bei der Schmerzkontrolle nach Herzoperationen, insbesondere die Verwendung von neuraxialen Blockaden birgt ein großes Risiko für spinale Hämatome bei Verwendung hoher Heparindosen.

Ultraschall (U/S) geführter Serratus-anterior-Plane-Block (SAPB) und Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) werden in letzter Zeit bei vielen Thorax-, Brust- und Brustwandoperationen mit hoher Erfolgsrate, geringer Inzidenz von Komplikationen und solider Schmerzkontrolle bei vielen eingesetzt Studien zeigten eine überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu klassischen analgetischen Techniken. Die Verwendung von SAPB und ESPB in der Herzchirurgie in der allgemeinen und pädiatrischen Herzchirurgie ist sehr begrenzt. Beide Techniken wurden bei pädiatrischen herzchirurgischen Eingriffen eingesetzt und zeigten eine vielversprechende Wirkung als einfache, sichere und effektive postoperative Analgesietechniken.

Die aktuelle Studie wird die 2 neuartigen Faszienebenenblöcke – SAPB und ESPB – hinsichtlich Schmerzkontrolle und Wirksamkeit für die ultraschnelle Genesung bei pädiatrischen Herzpatienten vergleichen, die sich einem herzchirurgischen Eingriff durch Thorakotomie mit oder ohne kardiopulmonalem Bypass (CBP) unterziehen. Das primäre Ergebnis wird die Wirksamkeit der postoperativen Analgesie unter Verwendung des FLACC-Schmerz-Scores (Face, Leg, Activity, Cry and Consolability) sein, und das sekundäre Ergebnis wird der Gesamtverbrauch an postoperativen Analgetika, die Zeit für die erste Notfall-Analgesie, das Auftreten von Komplikationen bis zu sein 24 Stunden und Inzidenz der Notwendigkeit einer Re-Intubation in den ersten 6 Stunden.

ZIEL/ ZIELE:

1. Vergleich der Wirksamkeit der postoperativen Analgesie unter Verwendung des FLACC-Schmerz-Scores bei Patienten, die eine SAP-Blockierung erhalten, im Vergleich zu einer ESP-Blockierung bei pädiatrischen Herzpatienten, die sich einem herzchirurgischen Eingriff durch Thorakotomie unterziehen (primäres Ergebnis).
2. Um die Wirkung der SAP-Blockierung auf den Gesamtverbrauch an postoperativen Analgetika, die Zeit für die erste Notfall-Analgesie, die Inzidenz von Komplikationen bis zu 24 Stunden und die Inzidenz der Notwendigkeit einer erneuten Intubation in den ersten 6 Stunden im Vergleich zur ESP-Blockierung zu bestimmen (sekundärer Endpunkt ).

METHODIK:

Die Studie wird an den Universitätskrankenhäusern von Ain Shams nach der Genehmigung durch die Ethikkommission und dem Einholen einer schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung des Patientenvormunds durchgeführt.

• Art des Studiums; Randomisierte einfach verblindete klinische Studie.
• Studieneinstellung; Kinderherzchirurgie Operationssaal im Universitätskrankenhaus Ain Shams, Kairo, Ägypten.
• Studiendauer; Die Studie wird unmittelbar nach der Genehmigung durch die Ethikkommission ab August 2022 begonnen und soll innerhalb von 6 Monaten abgeschlossen werden.

• Studienpopulation

  • Einschlusskriterien: Die Patienten haben den körperlichen Status II-III der ASA (American Society of Anesthesiology), sind zwischen 6 Monaten und 10 Jahren alt, beiderlei Geschlechts und unterziehen sich einem herzchirurgischen Eingriff durch Thorakotomie, entweder mit oder ohne kardiopulmonalem Bypass, z. Verschluss des Vorhofseptumdefekts (ASD), Ligatur des offenen Ductus arteriosus (PDA) und Reparatur der Aortenkoarktation.
  • Ausschlusskriterien: Eingeschlossene Patienten mit einem Gewicht von weniger als 5 kg, Koagulopathie, frühere Herzoperation, Notfalleingriff, frühere Thorakotomie oder Sternotomie, Operation durch Sternotomie-Inzision, Patienten mit komplexer chirurgischer Reparatur und Patienten, die eine postoperative mechanische Beatmung benötigen. Weitere Ausschlusskriterien waren Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika, Infektion an der Stelle der Blockinjektion und Ablehnung durch die Eltern oder Erziehungsberechtigten.
• Probenahmeverfahren; Basierend auf der durchgeführten Blockade werden die Patienten anhand einer computergenerierten Liste zufällig und gleichmäßig einer von zwei Gruppen (jeweils 32 Patienten) zugeordnet: Gruppe SAP (Serratus anterior plane) und Gruppe ESP (Erector spinae plane).

Gruppe SAP: Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte Single-Shot-Serratus-Anterior-Plane-Blockierung mit 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 %.

Gruppe ESP: Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte Single-Shot-Erektor-Spinae-Plane-Blockade mit 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 %.

• Stichprobenumfang; Dies ist eine klinische Pilotstudie ohne ähnliche frühere Studien. Das primäre Ergebnis besteht darin, den Mittelwert der Schmerzskala zwischen ESP und SAP zu verschiedenen Zeiten nach der Extubation zu vergleichen. Unter der Annahme einer großen Effektgröße von 0,8 erreicht eine Stichprobengröße von mindestens 32 Fällen pro Gruppe – insgesamt 64 Fälle in zwei Gruppen – eine Trennschärfe von 80 %, um eine große Effektgröße von 0,8 zu erkennen, wenn die mittleren Schmerzwerte der beiden Gruppen mit zwei verglichen werden t-Test bei unabhängigen Stichproben mit einem Konfidenzniveau von 0,05. Die Stichprobengröße wird um 20 % erhöht, um Ausfälle zu kompensieren.
• Ethische Überlegungen; Nach Einholung der Genehmigung der örtlichen medizinischen Ethikkommission und der schriftlichen Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten werden wir 64 Patienten in diese Studie aufnehmen.
• Studienwerkzeuge UND/ ODER Studienverfahren UND/ODER Studieninterventionen; Alle Patienten werden präoperativ gemäß dem lokalen Krankenhausprotokoll beurteilt und vorbereitet. Alle Patienten werden 5 Minuten vor der Operation intravenös mit Midazolam 0,1 mg/kg prämediziert (maximal 2,5 mg). Routineüberwachung mit 5-Kanal-EKG, nicht-invasivem Blutdruck und Pulsoximetrie wird eingeleitet, dann wird eine Anästhesie mit i.v. Propofol 2-3 mg/kg, Fentanyl 2 mcg/kg und Cisatracurium 0,2 mg/kg eingeleitet, um die endotracheale Intubation zu erleichtern . Sevofluran (1%-2%) in 30-50% Sauerstoff-in-Luft-Mischung wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet. Die Cisatracurium-Infusion 2 mcg/kg/min wird nach dem Einführen des ZVD-Zugangs begonnen und 30 Minuten vor dem Hautverschluss beendet. Nach der Intubation werden alle Kinder mechanisch mit volumenkontrollierter Beatmung mit 7-10 ml/kg Tidalvolumen beatmet, wobei der endtidale Kohlendioxiddruck bei etwa 30-35 mmHg gehalten wird. Allen Patienten werden ein arterieller Zugang und ein zentraler Venenkatheter gelegt. Eine der 2 regionalen Nervenblockaden (SAP, oder ESP) wird unter Ultraschallkontrolle pro Gruppeneinteilung durchgeführt. Die Blöcke werden unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen unter Verwendung einer 8 bis 13 Megahertz (MHz) linearen Sonde (Philips®) in einer sterilen Hülle mit sterilem Gelee und einer 22-Gauge 50 mm echogenen Blocknadel (SonoPlex® PAJUNK®, Deutschland) durchgeführt.

Technik des SAP-Blocks; Während sich der Patient in Seitenlage mit der Operations-/Blockseite nach oben befindet, werden die Ultraschallwandler in einer Sagittalebene über dem Mittelklavikularbereich der Brustwand platziert, dann werden die Rippen gezählt, bis die 5. Rippe in der mittleren Axillarlinie identifiziert wird . Die folgenden Muskelschichten werden von oberflächlichen bis zu tiefen Schichten erkannt; Latissimus dorsi, dann vordere Serratus-Muskeln. Die Nadel wird von kaudal nach kranial mit In-Plane-Technik eingeführt, wobei die Ultraschallsonde auf die Ebene zwischen den beiden Muskeln zielt. Unter echter Kalk-U/S-Führung wird die Lokalanästhesielösung nach negativer Aspiration von Blut oder Luft injiziert, wobei darauf zu achten ist, dass die Trennebene zwischen den beiden Muskeln sichtbar wird.

Technik des ESP-Blocks; Während sich der Patient in Seitenlage mit der Operations-/Blockseite nach oben befindet, werden die Ultraschallköpfe in einer parasagittalen Ebene 2-3 cm von der dorsalen Mittellinie entfernt auf Höhe des 5. Brustwirbels platziert. Verschieben des Schallkopfs nach medial, bis der Querfortsatz identifiziert wird, der als flacher akustischer Schatten erscheint (die Rippen erscheinen weiter lateral als abgerundete akustische Schatten) mit einer dazwischenliegenden echoreichen Pleuralinie. Die folgenden Muskelschichten werden von oberflächlichen bis zu tiefen Schichten erkannt; Trapezius, Rhomboid, dann Rückenstrecker. Die Nadel wird entweder in kranio-kaudaler oder kaudo-kranieller Richtung mit In-Plane-Technik in Bezug auf die Ultraschallsonde eingeführt, die auf die Ebene zwischen dem Musculus erector spinae und dem Querfortsatz von T5 zielt. Unter echter Kalk-U/S-Anleitung wird die Lokalanästhesielösung nach negativer Blut- oder Luftaspiration injiziert, wobei darauf zu achten ist, dass die Trennebene unter dem Musculus erector spinae sichtbar gemacht wird.

Alle Komplikationen im Zusammenhang mit der verabreichten Blockade werden aufgezeichnet, einschließlich Hämatome, intravaskuläre Injektion und allergische Reaktionen. Die Dauer der Ausführung des Blocks wird ebenfalls aufgezeichnet. Intraoperative hämodynamische Parameter werden aufgezeichnet, einschließlich Herzfrequenz (HR), systolischer Blutdruck (SBP), mittlerer arterieller Druck (MAP), Atemfrequenz (RR) und periphere Sauerstoffsättigung (SPO2) in den folgenden Intervallen; Basislinie vor Narkoseeinleitung, kurz vor Hautschnitt, nach Hautschnitt, 15 min nach Hautschnitt, am Ende der Operation und nach Extubation. Die Gesamtdosen intraoperativer Opioide, einschließlich Fentanyl und/oder Morphin, werden berechnet und aufgezeichnet.

Nach Hautverschluss wird die Inhalationsanästhesie abgesetzt und eine Aufhebung des Muskelrelaxans nach Rückkehr der Spontanatmung erreicht. Die Trachealextubation wird durchgeführt, nachdem sichergestellt wurde, dass ein angemessenes Tidalvolumen, eine angemessene Atemfrequenz sowie hämodynamische Stabilität, Normothermie, normale Blutgasparameter und der Patient bei vollem Bewusstsein sind. Nach der Extubation und Sicherstellung der hämodynamischen Stabilität wird der Patient vollständig überwacht auf die Intensivstation verlegt und an eine einfache Sauerstoffmaske mit 6 l/min angeschlossen.

Die Schmerzbewertung erfolgt anhand der FLACC-Schmerzskala in den folgenden Intervallen; unmittelbar nach der Extubation, alle 1 Stunde für die ersten 6 Stunden nach der Operation, dann alle 2 Stunden für die nächsten 6 Stunden, dann alle 4 Stunden bis 24 Stunden nach der Operation. Notfall-Analgetika werden verwendet, wenn der FLACC-Schmerzskalenwert gemäß Krankenhausprotokoll 4 oder mehr beträgt. Der Zeitpunkt der 1. postoperativen Notfall-Analgesie wird aufgezeichnet, ebenso wird die Gesamtdosis der verabreichten Analgetika aufgezeichnet.

Postoperative hämodynamische Parameter werden aufgezeichnet, einschließlich HR, SBP, MAP, RR und SPO2 in den folgenden Intervallen; stündlich für die ersten 6 Stunden postoperativ dann alle 2 Stunden für die nächsten 6 Stunden.

Die Notwendigkeit einer trachealen Re-Intubation innerhalb von 6 Stunden nach der Genesung wird als fehlgeschlagene ultraschnelle tracheale Wiederherstellung betrachtet und aufgezeichnet. Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird aufgezeichnet.

Die Daten während und nach der Operation werden vom niedergelassenen Anästhesisten erhoben, der nicht an der Studie beteiligt ist.

• Statistische Analyse; Numerische Daten werden als Mittelwert (Standardabweichung) oder Median (Bereich) dargestellt, während kategoriale Daten als Anzahl der Fälle (Prozent) dargestellt werden. Vergleiche numerischer Variablen zwischen den Gruppen werden mit dem unabhängigen Stichproben-T-Test oder dem Mann-Whitney-Test durchgeführt, während Vergleiche kategorialer Variablen mit dem Chi-Quadrat-Test durchgeführt werden. Für alle Tests gilt ein P-Wert (Wahrscheinlichkeit) < 0,05 als statistisch signifikant.
• Statistikpaket; Die erhobenen Daten werden mit dem Statistikprogramm SPSS (Version 22.0 Chicago, Illinois, USA) ausgewertet.