Blokada płaszczyzny przedniej zęba Serratus pod kontrolą USG a blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika w kardiochirurgii dziecięcej

WSTĘP:

Kontrola bólu w kardiochirurgii dziecięcej jest obszarem dużego zainteresowania, a analgezja oparta na opioidach jest podstawową techniką stosowaną. Stosowanie dużych dawek opioidów zwykle wyklucza wczesne/ultraszybkie wybudzanie i ekstubację na sali operacyjnej (OR). Korzyści z ultraszybkiej rekonwalescencji obejmują krótszy pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i pobyt w szpitalu, mniejszą częstość powikłań pooperacyjnych, zmniejszenie częstości występowania powikłań i infekcji wywołanych przez respirator oraz lepszą hemodynamikę.

Wraz z erą technik znieczulenia regionalnego wzrasta zapotrzebowanie na zastosowanie nowatorskich technik blokady płaszczyzny powięziowej w kontroli bólu po operacjach kardiochirurgicznych, zwłaszcza stosowanie blokad nerwowo-osiowych niesie ze sobą duże ryzyko wystąpienia krwiaka rdzenia kręgowego przy zastosowaniu dużych dawek heparyny.

Blokada przedniej płaszczyzny zębatej (SAPB) i blokada prostownika kręgosłupa (ESPB) pod kontrolą ultradźwięków (U/S) są ostatnio stosowane w wielu operacjach klatki piersiowej, piersi i ściany klatki piersiowej z wysokim odsetkiem powodzenia, niską częstością powikłań i solidną kontrolą bólu z wieloma badania wykazały wyższą skuteczność w porównaniu z klasycznymi technikami przeciwbólowymi. Zastosowanie SAPB i ESPB w kardiochirurgii w kardiochirurgii ogólnej i kardiochirurgii dziecięcej jest bardzo ograniczone. Obie techniki znalazły zastosowanie w zabiegach kardiochirurgicznych u dzieci i dały obiecujący efekt jako proste, bezpieczne i skuteczne pooperacyjne techniki przeciwbólowe.

Obecne badanie porównuje 2 nowe bloki płaszczyzny powięziowej -SAPB i ESPB- w kontroli bólu i skuteczności ultraszybkiego powrotu do zdrowia u dzieci kardiologicznych poddawanych kardiochirurgicznemu zabiegowi przez torakotomię z lub bez krążenia pozaustrojowego (CBP). Pierwszorzędnym wynikiem będzie skuteczność analgezji pooperacyjnej za pomocą skali bólu FLACC (Face, Leg, Activity, Cry and Consolability), a drugorzędnym wynikiem całkowite zużycie analgetyków pooperacyjnych, czas pierwszej analgezji ratunkowej, częstość powikłań do 24 godzin, a częstość konieczności ponownej intubacji w ciągu pierwszych 6 godzin.

CEL/ CELE:

1. Porównanie skuteczności analgezji pooperacyjnej za pomocą skali FLACC u pacjentów otrzymujących blokadę SAP z blokadą ESP u dzieci kardiologicznych poddawanych zabiegowi kardiochirurgicznemu z dostępu torakotomii (pierwotny wynik).
2. Określenie wpływu bloku SAP na całkowite zużycie pooperacyjnych leków przeciwbólowych, czas pierwszej analgezji ratunkowej, częstość powikłań do 24 godzin oraz częstość konieczności ponownej intubacji w ciągu pierwszych 6 godzin w porównaniu z blokadą ESP (drugorzędny wynik ).

METODOLOGIA:

Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalach uniwersyteckich Ain Shams po zatwierdzeniu przez komisję etyczną i uzyskaniu świadomej pisemnej zgody opiekuna pacjenta.

• rodzaj studiów; Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą.
• miejsce do nauki; Sala operacyjna kardiochirurgii dziecięcej w szpitalu uniwersyteckim Ain shams, Kair, Egipt.
• Okres nauki; Badanie rozpocznie się natychmiast po zatwierdzeniu przez komisję etyczną, począwszy od sierpnia 2022 r., a jego zakończenie nastąpi w ciągu 6 miesięcy.

• Badana populacja

  • Kryteria włączenia: Pacjenci będą w stanie fizycznym II-III według ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego), w wieku od 6 miesięcy do 10 lat, obojga płci, poddawani zabiegowi kardiochirurgicznemu z dostępu torakotomii z lub bez krążenia pozaustrojowego, np. zamknięcie ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD), podwiązanie przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) i naprawa koarktacji aorty.
  • Kryteria wykluczenia: w tym pacjenci o masie ciała mniejszej niż 5 kg, koagulopatia, przebyta operacja kardiochirurgiczna, postępowanie w nagłych wypadkach, przebyta torakotomia lub sternotomia, operacja przez nacięcie sternotomii, pacjenci ze złożonymi naprawami chirurgicznymi oraz pacjenci wymagający pooperacyjnej wentylacji mechanicznej. Inne kryteria wykluczenia obejmowały nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające, infekcję w miejscu wstrzyknięcia bloku oraz odmowę rodzica lub opiekuna.
• Metoda próbkowania; Na podstawie wykonanej blokady pacjenci zostaną losowo i równomiernie przydzieleni do jednej z dwóch grup (po 32 pacjentów każda) za pomocą wygenerowanej komputerowo listy: Grupa SAP (płaszczyzna zębata przednia) i grupa ESP (płaszczyzna prostownika grzbietu).

Grupa SAP: pacjenci otrzymają pojedynczą blokadę przedniej płaszczyzny zębatej pod kontrolą USG z 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25%.

Grupa ESP: pacjenci otrzymają jednorazową blokadę wyprostu kręgosłupa pod kontrolą USG z 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25%.

• Wielkość próbki; Jest to pilotażowe badanie kliniczne bez podobnych wcześniejszych badań. Podstawowym wynikiem jest porównanie średniego wyniku w skali bólu pomiędzy ESP i SAP w różnych okresach po ekstubacji. Zakładając duży efekt wielkości 0,8, wielkość próby co najmniej 32 przypadków na grupę – w sumie 64 przypadków w dwóch grupach – osiąga moc 80% do wykrycia dużego efektu wielkości 0,8, porównując średnie wyniki bólu w dwóch grupach przy użyciu dwóch test t dla próbek niezależnych z poziomem ufności 0,05. Wielkość próby jest zawyżona o 20%, aby zrekompensować odpady.
• Względy etyczne; Po uzyskaniu zgody lokalnej komisji etyki lekarskiej i świadomej pisemnej zgody rodzica lub opiekuna włączymy do tego badania 64 pacjentów.
• narzędzia do nauki I/LUB procedury badawcze I/LUB interwencje w badaniu; Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie i przygotowaniu przed operacją zgodnie z lokalnym protokołem szpitalnym. Wszyscy pacjenci otrzymają premedykację w postaci dożylnego midazolamu w dawce 0,1 mg/kg na 5 minut przed operacją (maksymalnie 2,5 mg). Zostanie wdrożone rutynowe monitorowanie za pomocą 5-odprowadzeniowego EKG, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i pulsoksymetrii, a następnie znieczulenie zostanie wywołane za pomocą dożylnego propofolu 2-3 mg/kg, fentanylu 2 mcg/kg i cisatrakurium 0,2 mg/kg, aby ułatwić intubację dotchawiczą . Do podtrzymania znieczulenia będzie używany sewofluran (1%-2%) w mieszaninie 30-50% tlenu w powietrzu. Wlew cisatrakurium w dawce 2 μg/kg mc./min zostanie rozpoczęty po założeniu linii CVP i zostanie przerwany 30 min przed zamknięciem skóry. Po intubacji wszystkie dzieci będą wentylowane mechanicznie z wentylacją kontrolowaną objętościowo, stosując objętość oddechową 7-10 ml/kg, utrzymując ciśnienie końcowo-wydechowe dwutlenku węgla na poziomie około 30-35 mmHg. Wszystkim pacjentom zostanie wprowadzona linia tętnicza i cewnik do żyły centralnej. Jedna z 2 regionalnych blokad nerwów (SAP lub ESP) zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG dla każdej grupy. Blokady zostaną wykonane z zachowaniem aseptycznych środków ostrożności przy użyciu sondy liniowej 8 do 13 megaherców (MHz) (Philips®) w sterylnej osłonie ze sterylną galaretką i echogenicznej igły blokowej 22 G 50 mm (SonoPlex® PAJUNK®, Niemcy).

Technika bloku SAP; podczas ułożenia pacjenta na boku stroną chirurgiczną/blokową do góry, głowice ultradźwiękowe zostaną umieszczone w płaszczyźnie strzałkowej nad obszarem środkowo-obojczykowym ściany klatki piersiowej, następnie liczone będą żebra do momentu identyfikacji V żebra w linii pachowej środkowej . Następujące warstwy mięśniowe zostaną rozpoznane od warstw powierzchownych do głębokich; najszerszy grzbietu, a następnie mięsień zębaty przedni. Igła zostanie wprowadzona od ogona do czaszki techniką w płaszczyźnie, w odniesieniu do sondy ultradźwiękowej celującej w płaszczyznę między dwoma mięśniami. Pod prawdziwymi wskazówkami US/S, miejscowy roztwór znieczulający zostanie wstrzyknięty po ujemnej aspiracji do krwi lub powietrza, upewniając się, że wizualizowana jest płaszczyzna separacji między dwoma mięśniami.

Technika bloku ESP; podczas ułożenia pacjenta na boku stroną chirurgiczną/blokową do góry, głowice ultradźwiękowe zostaną umieszczone w płaszczyźnie przystrzałkowej w odległości 2-3 cm od grzbietowej linii środkowej na poziomie V kręgu piersiowego. Przesuwanie głowicy do środka, aż do zidentyfikowania wyrostka poprzecznego, który pojawia się jako płaski cień akustyczny (żebra pojawiają się jako zaokrąglone cienie akustyczne bardziej z boku) z hiperechogeniczną linią opłucnej. Następujące warstwy mięśniowe zostaną rozpoznane od warstw powierzchownych do głębokich; mięsień czworoboczny, romboidalny, a następnie prostownik grzbietu. Igła zostanie wprowadzona w kierunku czaszkowo-ogonowym lub ogonowo-czaszkowym techniką w płaszczyźnie w odniesieniu do sondy ultradźwiękowej celującej w płaszczyznę między mięśniem prostownika grzbietu a wyrostkiem poprzecznym T5. Zgodnie z rzeczywistymi wskazówkami US/S, miejscowy roztwór znieczulający zostanie wstrzyknięty po negatywnej aspiracji do krwi lub powietrza, upewniając się, że wizualizowana jest płaszczyzna separacji pod mięśniem prostownika grzbietu.

Wszelkie powikłania związane z blokadą zostaną zarejestrowane, w tym krwiak, wstrzyknięcie donaczyniowe i reakcje alergiczne. Rejestrowany będzie również czas wykonywania bloku. Śródoperacyjne parametry hemodynamiczne będą rejestrowane, w tym częstość akcji serca (HR), skurczowe ciśnienie krwi (SBP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP), częstość oddechów (RR) i wysycenie krwi obwodowej tlenem (SPO2) w następujących odstępach czasu; linia wyjściowa przed indukcją znieczulenia, tuż przed nacięciem skóry, po nacięciu skóry, 15 min po nacięciu skóry, po zakończeniu zabiegu i po ekstubacji. Całkowite dawki śródoperacyjnych opioidów, w tym fentanylu i/lub morfiny, zostaną obliczone i zapisane.

Po zamknięciu skóry znieczulenie wziewne zostanie przerwane i nastąpi odwrócenie działania środka zwiotczającego mięśnie po powrocie spontanicznego oddychania. Ekstubację tchawicy przeprowadza się po zapewnieniu odpowiedniej objętości oddechowej, częstości oddechów, stabilności hemodynamicznej, normotermii, prawidłowych gazometrii i pełnej świadomości pacjenta. Po ekstubacji i zapewnieniu stabilności hemodynamicznej pacjent zostanie przeniesiony na OIT w pełni monitorowany i podłączony do prostej maski tlenowej 6 l/min.

Ocena bólu zostanie przeprowadzona przy użyciu skali bólu FLACC w następujących odstępach czasu; natychmiast po ekstubacji, co 1 godzinę przez pierwsze 6 godzin po operacji, następnie co 2 godziny przez następne 6 godzin, następnie co 4 godziny do 24 godzin po operacji. Doraźny środek przeciwbólowy zostanie zastosowany, jeśli wynik w skali bólu FLACC wynosi 4 lub więcej zgodnie z protokołem szpitalnym. Rejestrowany będzie czas pierwszej pooperacyjnej analgezji ratunkowej, rejestrowane będą również sumaryczne dawki podanego środka przeciwbólowego.

Rejestrowane będą pooperacyjne parametry hemodynamiczne, w tym HR, SBP, MAP, RR i SPO2 w następujących odstępach czasu; co godzinę przez pierwsze 6 godzin po operacji, a następnie co 2 godziny przez następne 6 godzin.

Konieczność ponownej intubacji tchawicy w ciągu 6 godzin od wybudzenia zostanie uznana za nieudaną ultraszybką rekonwalescencję i zostanie odnotowana. Długość pobytu na OIT zostanie zarejestrowana.

Dane podczas operacji i po operacji będą zbierane przez rezydenta anestezjologa, który nie bierze udziału w badaniu.

• Analiza statystyczna; Dane liczbowe prezentowane są jako średnia (odchylenie standardowe) lub mediana (zakres), natomiast dane kategoryczne jako liczba przypadków (procent). Porównania zmiennych numerycznych między grupami zostaną przeprowadzone za pomocą testu T dla próby niezależnej lub odpowiednio testu Manna-Whitneya, podczas gdy porównania zmiennych kategorialnych zostaną przeprowadzone za pomocą testu chi-kwadrat. Dla wszystkich testów wartość P (prawdopodobieństwo) < 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.
• Pakiet Statystyczny; Zebrane dane będą analizowane za pomocą programu statystycznego SPSS (wersja 22.0 Chicago, Illinois, USA).