Echogeleide serratus anterieure vlakblok versus erector spinae vlakblok bij pediatrische hartchirurgie

INVOERING:

Pijnbestrijding bij hartchirurgie bij kinderen is een gebied van groot belang, waarbij opioïdengebaseerde analgesie de belangrijkste techniek is. Het gebruik van hoge doses opioïden verhindert gewoonlijk vroeg/ultrasnel spoorherstel en extubatie in de operatiekamer (OK). De voordelen van ultrasnel spoorherstel zijn onder meer een korter verblijf op de intensive care (ICU) en in het ziekenhuis, een lagere incidentie van postoperatieve complicaties, minder optreden van door beademing veroorzaakte complicaties en infecties, met een betere hemodynamica.

Met het tijdperk van regionale anesthesietechnieken is er een toenemende behoefte aan het gebruik van nieuwe technieken van fasciale vlakblokkade bij pijnbeheersing na hartchirurgie, met name het gebruik van neuraxiale blokkades brengt een groot risico op spinaal hematoom met zich mee bij het gebruik van hoge doses heparine.

Echografie (U/S) geleid serratus anterieur vlak blok (SAPB) en erector spinae vlak blok (ESPB) worden recentelijk gebruikt bij veel borst-, borst- en borstwandoperaties met een hoog slagingspercentage, lage incidentie van complicaties en solide pijnbestrijding met veel studies toonden een superieure werkzaamheid aan in vergelijking met klassieke analgetische technieken. Het gebruik van SAPB en ESPB bij hartchirurgie in het algemeen en pediatrische hartchirurgie is zeer beperkt. Beide technieken zijn gebruikt bij hartchirurgische procedures bij kinderen en hebben een veelbelovend effect opgeleverd als eenvoudige, veilige en effectieve postoperatieve analgetische techniek.

De huidige studie zal de 2 nieuwe fasciale vlakblokken -SAPB en ESPB- vergelijken in pijnbeheersing en effectiviteit voor ultrasnel spoorherstel bij pediatrische hartpatiënten die een cardiale chirurgische ingreep ondergaan door middel van een thoracotomiebenadering met of zonder cardiopulmonale bypass (CBP). De primaire uitkomstmaat is de effectiviteit van postoperatieve analgesie met behulp van de FLACC-pijnscore (Face, Leg, Activity, Cry and Consolability) en de secundaire uitkomstmaat is het totale gebruik van postoperatieve analgetica, de tijd voor de eerste noodmedicatie, de incidentie van complicaties tot 24 uur, en incidentie van behoefte aan herintubatie in de eerste 6 uur.

DOEL/ DOELSTELLINGEN:

1. Om de effectiviteit van postoperatieve analgesie te vergelijken met behulp van de FLACC-pijnscore bij patiënten die een SAP-blok krijgen versus een ESP-blok bij pediatrische hartpatiënten die een cardiale chirurgische ingreep ondergaan via een thoracotomiebenadering (primair resultaat).
2. Om het effect te bepalen van SAP-blok op het totale gebruik van postoperatieve analgetica, de tijd voor eerste reddings-analgesie, incidentie van complicaties tot 24 uur en incidentie van behoefte aan herintubatie in de eerste 6 uur in vergelijking met ESP-blok (secundaire uitkomst ).

METHODOLOGIE:

De studie zal worden uitgevoerd in Ain Shams University Hospitals na goedkeuring door de ethische commissie en het verkrijgen van een geïnformeerde schriftelijke toestemming van de voogd van de patiënt.

• Type studie; Gerandomiseerde enkelblinde klinische studie.
• Studie-instelling; Operatiekamer voor pediatrische hartchirurgie in het universitair ziekenhuis Ain Shams, Caïro, Egypte.
• Studeer periode; De studie zal onmiddellijk na goedkeuring van de ethische commissie worden gestart vanaf augustus 2022 en moet binnen 6 maanden worden voltooid.

• Studie Bevolking

  • Opnamecriteria: De patiënten zullen een ASA (American Society of Anesthesiology) fysieke status II-III hebben, tussen 6 maanden en 10 jaar oud zijn, van beide geslachten, en een cardiale chirurgische ingreep ondergaan door middel van thoracotomie, met of zonder cardiopulmonale bypass, b.v. atriumseptumdefect (ASS) sluiting, patente ductus arteriosus (PDA) ligatie en aorta coarctatie reparatie.
  • Uitsluitingscriteria: inclusief patiënten met een gewicht van minder dan 5 kg, coagulopathie, eerdere hartchirurgie, spoedprocedure, eerdere thoracotomie of sternotomie, chirurgie door sternotomie-incisie, patiënten met complexe chirurgische reparatie en patiënten die postoperatieve mechanische beademing nodig hebben. Andere uitsluitingscriteria waren onder meer overgevoeligheid voor lokale anesthetica, infectie op de plaats van blokinjectie en weigering van ouder of voogd.
• Bemonsteringsmethode; Op basis van het blok dat zal worden uitgevoerd, worden patiënten willekeurig en gelijkmatig toegewezen aan een van de twee groepen (elk 32 patiënten) met behulp van een door de computer gegenereerde lijst: Group SAP (serratus anterior plane) en group ESP (erector spinae plane).

Groeps-SAP: patiënten krijgen een echogeleid enkelschots serratus anterieur vlakblok met 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25%.

Groeps-ESP: patiënten krijgen een ultrasoon geleid enkel schot erector spinae vlakblok met 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25%.

• Steekproefgrootte; Dit is een pilot-klinische studie zonder vergelijkbare eerdere studies. Het primaire resultaat is het vergelijken van de gemiddelde score van de pijnschaal tussen ESP en SAP op verschillende perioden na extubatie. Uitgaande van een grote effectgrootte van 0,8, bereikt een steekproefomvang van ten minste 32 gevallen per groep - in totaal 64 gevallen in twee groepen - een vermogen van 80% om een ​​grote effectgrootte van 0,8 te detecteren door de gemiddelde pijnscores van de twee groepen te vergelijken met behulp van twee onafhankelijke steekproeven t-test met betrouwbaarheidsniveau van 0,05. De steekproefomvang wordt met 20% verhoogd om uitvallers te compenseren.
• Ethische overwegingen; Na goedkeuring van de lokale medisch-ethische commissie en geïnformeerde schriftelijke toestemming van de ouder of voogd, zullen we 64 patiënten inschrijven voor deze studie.
• Studiehulpmiddelen EN/OF Studieprocedures EN/OF Studie-interventies; Alle patiënten worden preoperatief beoordeeld en voorbereid volgens het lokale ziekenhuisprotocol. Alle patiënten krijgen 5 minuten voor de operatie premedicatie met IV midazolam 0,1 mg/kg (maximaal 2,5 mg). Routinematige monitoring met 5-afleidingen ECG, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximetrie zullen worden ingesteld, waarna anesthesie zal worden geïnduceerd met IV propofol 2-3 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg en cisatracurium 0,2 mg/kg, om endotracheale intubatie te vergemakkelijken . Sevofluraan (1%-2%) in een mengsel van 30-50% zuurstof in lucht zal worden gebruikt om de anesthesie in stand te houden. Cisatracurium-infusie 2 mcg/kg/min wordt gestart na het inbrengen van de CVP-lijn en wordt 30 minuten voor het sluiten van de huid stopgezet. Na intubatie worden alle kinderen mechanisch beademd met volumeregeling met een teugvolume van 7-10 ml/kg, waarbij de eind-tidale kooldioxidespanning rond de 30-35 mmHg wordt gehouden. Bij alle patiënten worden een arteriële lijn en een centraal veneuze katheter ingebracht. Per groepstoewijzing wordt één van de 2 regionale zenuwblokkades (SAP, of ESP) onder echobegeleiding uitgevoerd. De blokken worden uitgevoerd met aseptische voorzorgsmaatregelen met behulp van een 8 tot 13 megahertz (MHz) lineaire sonde (Philips®) in een steriele hoes met steriele gelei en een 22-gauge 50 mm echogene bloknaald (SonoPlex® PAJUNK®, Duitsland).

Techniek van SAP-blok; terwijl de patiënt in laterale positie ligt met de operatie-/blokzijde naar boven, worden de ultrasone transducers in een sagittaal vlak over het midclaviculaire gebied van de borstwand geplaatst, waarna de ribben worden geteld totdat de 5e rib in de midaxillaire lijn wordt geïdentificeerd . De volgende spierlagen worden herkend van oppervlakkige tot diepe lagen; latissimus dorsi en vervolgens serratus anterieure spieren. De naald wordt ingebracht van caudaal naar craniaal met een in-plane techniek in verband met de ultrasone sonde die zich richt op het vlak tussen de twee spieren. Onder begeleiding van echte limoen U/S wordt de plaatselijke verdovingsoplossing geïnjecteerd na negatieve aspiratie van bloed of lucht, waarbij ervoor wordt gezorgd dat het scheidingsvlak tussen de twee spieren wordt gevisualiseerd.

Techniek van ESP-blok; terwijl de patiënt in laterale positie ligt met de chirurgische kant/blokkade naar boven, worden de ultrasone transducers in een parasagittaal vlak geplaatst op 2-3 cm afstand van de dorsale middellijn ter hoogte van de 5e borstwervel. De transducer mediaal schuiven tot het transversale proces wordt geïdentificeerd dat verschijnt als vlakke akoestische schaduw (de ribben verschijnen als afgeronde akoestische schaduwen meer lateraal) met een tussenliggende hyperechoïsche pleurale lijn. De volgende spierlagen worden herkend van oppervlakkige tot diepe lagen; trapezius, ruitvormig, dan erector spinae spieren. De naald wordt cranio-caudaal of caudo-craniaal ingebracht met een in-plane techniek in verband met de ultrasone sonde gericht op het vlak tussen de erector spinae-spier en het transversale proces van T5. Onder begeleiding van real lime U/S wordt de plaatselijke verdovingsoplossing geïnjecteerd na negatieve aspiratie van bloed of lucht, waarbij ervoor wordt gezorgd dat het scheidingsvlak onder de erector spinae-spier wordt gevisualiseerd.

Alle complicaties met betrekking tot het gegeven blok zullen worden geregistreerd, waaronder hematoom, intravasculaire injectie en allergische reacties. De duur van het uitvoeren van het blok wordt ook geregistreerd. Intraoperatieve hemodynamische parameters zullen worden geregistreerd, waaronder hartslag (HR), systolische bloeddruk (SBP), gemiddelde arteriële druk (MAP), ademhalingsfrequentie (RR) en perifere zuurstofverzadiging (SPO2) met de volgende intervallen; basislijn vóór inductie van anesthesie, vlak voor huidincisie, na huidincisie, 15 min na huidincisie, aan het einde van de operatie en na extubatie. De totale doses intraoperatieve opioïden, waaronder fentanyl en/of morfine, worden berekend en geregistreerd.

Na sluiting van de huid zal de inhalatie-anesthesie worden gestaakt en zal omkering van de spierverslapper na terugkeer van de spontane ademhaling worden bereikt. Tracheale extubatie zal worden uitgevoerd na te hebben gezorgd voor voldoende ademvolume, ademhalingsfrequentie samen met hemodynamische stabiliteit, normothermie, normale bloedgasparameters en de patiënt is volledig bij bewustzijn. Na extubatie en het verzekeren van hemodynamische stabiliteit, wordt de patiënt volledig gecontroleerd overgebracht naar de ICU en aangesloten op een eenvoudig zuurstofmasker van 6 l/min.

Pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de FLACC-pijnschaalscore met de volgende tussenpozen; onmiddellijk na extubatie, elk uur gedurende de eerste 6 uur postoperatief, daarna elke 2 uur gedurende de volgende 6 uur, daarna elke 4 uur tot 24 uur na de operatie. Rescue-analgeticum wordt gebruikt als de FLACC-pijnschaalscore 4 of hoger is volgens het ziekenhuisprotocol. Het tijdstip van de 1e postoperatieve reddingsanalgesie wordt geregistreerd, evenals de totale toegediende doses analgeticum.

Postoperatieve hemodynamische parameters worden geregistreerd, waaronder HR, SBP, MAP, RR en SPO2 met de volgende tussenpozen; elk uur gedurende de eerste 6 uur na de operatie, daarna elke 2 uur gedurende de volgende 6 uur.

De noodzaak van herintubatie van de trachea binnen 6 uur na herstel wordt beschouwd als mislukt ultrasnel herstel van de trachea en wordt geregistreerd. De verblijfsduur op de IC wordt geregistreerd.

De gegevens tijdens de operatie en na de operatie worden verzameld door de anesthesist die niet bij het onderzoek betrokken is.

• Statistische analyse; Numerieke gegevens worden gepresenteerd als het gemiddelde (standaarddeviatie) of mediaan (bereik), terwijl categorische gegevens worden gepresenteerd als het aantal gevallen (percentage). Groepsvergelijkingen van numerieke variabelen worden uitgevoerd met de T-toets voor onafhankelijke steekproeven, of Mann-Whitney-toets, naargelang het geval, terwijl die van categorische variabelen worden uitgevoerd met de Chi-kwadraattoets. Voor alle tests wordt een P-waarde (waarschijnlijkheid) < 0,05 als statistisch significant beschouwd.
• Statistisch pakket; De verzamelde gegevens worden geanalyseerd met het statistische programma SPSS (versie 22.0 Chicago, Illinois, VS).